Media Fill: Validierung aseptischer Prozesse (Aseptic Process Simulation - APS) (S 7)
10./11. Oktober 2024, Mannheim
Seminar-Nr. 21321
Referent:innen
Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Karin Metzger
Baxter – Gambro
Michael Schiffer
CSL Behring
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen
einen Media Fill entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben, insbesondere der Neufassung des Annex 1, zu planen,
die Ergebnisse eines Media Fills zu interpretieren,
Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.
Hintergrund
Bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln kann die Produktqualität in der Regel nicht durch Endkontrollen sichergestellt werden. Nur die Validierung des Verfahrens mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills – Aseptic Procoess Simulation (APS) - Bouillon-Abfüllung - Prozesssimulation) erlaubt den Nachweis der Produktsicherheit und steht deshalb auch im Mittelpunkt der regulatorischen Vorgaben und der Behördeninspektionen.
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6 „Recommendation on the Validation of Aseptic Processes“, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und die Neufassung des EUGMP- Leitfadens Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an die Planung, Durchführung und Auswertung des Media Fills.
Generell sollen die geforderten Media Fills sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen, umgesetzt werden?
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Verantwortlichen und Mitarbeitenden aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind, insbesondere aus den Bereichen
Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
Umgang mit „Ausschuss“
Dauer (ab wann zählt die Zeit)
Zwischenablesungen
Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
Muster nach Eingriffen
Offensichtlich beschädigte Muster
Erkennen von Trübungen
Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Workshop: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden Media Fills ausgearbeitet werden:
Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen Media Fills zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
Welche Media Fills sind bei einer Programmerweiterung nötig?
Welche Media Fills sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
Workshop: Risikomanagement beim Media Fill
Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
Workshop: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen beim Media Fill sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern des Media Fills, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesen Fallstudien werden den Teilnehmenden mehrere, in der Praxis aufgetretene Abweichungen beim Media Fill vorgestellt und diskutiert.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023