Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Karin Metzger
Baxter – Gambro
Michael Schiffer
CSL Behring
Zielsetzung
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und die Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an die Planung, Durchführung und Auswertung der Aseptischen Prozesssimulation – APS (ehem. Media Fill).
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden? In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/ innen praxisnah
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden? In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/ innen praxisnah
- Eine APS entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben, insbesondere der Neufassung des Annex 1, zu planen,
- die Ergebnisse einer APS zu interpretieren,
- Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.
Zielgruppe
Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin Live Online Seminar
Donnerstag, 13. November 2025, 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Freitag, 14. November 2025, 09.00 Uhr bis ca. 13.15 Uhr
Donnerstag, 13. November 2025, 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Freitag, 14. November 2025, 09.00 Uhr bis ca. 13.15 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Aktuelle regulatorische Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
- EU GMP-Leitfaden Annex 1
- Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation bei der APS (Media Fill)
- Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
- Qualifizierung bei der APS (Erfolgskontrolle)
- APS-Beobachtungen und Video-Taping
- Design
- Eingriffe
- Anforderungen
Design einer APS (Media Fills)
- Policy
- Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
- Abfüllung Lyo / Lyosimulation
- Durchführung der APS aus betrieblicher Sicht
- Besonderheiten spezieller Arzneiformen
- Anforderungen an die Dokumentation
- APS (Media Fill) Abbruch
Risikomanagement beim Design einer APS
- Risikomanagement Initialvalidierung
- Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
- Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
QA-Oversight einer APS
- Prozessbeobachtungen
- Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen einer APS
- Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen bei einer APS
- Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
- Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
- Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
- Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
- Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
- Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
- Umgang mit „Ausschuss“
- Dauer (ab wann zählt die Zeit)
- Zwischenablesungen
- Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
- Muster nach Eingriffen
- Offensichtlich beschädigte Muster
- Erkennen von Trübungen
- Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Übung: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden APS ausgearbeitet werden:
- Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen APS zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
- Welche APS sind bei einer Programmerweiterung nötig?
- Welche APS sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
Übung: Risikomanagement bei einer APS
- Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
- Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
- Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
Fallstudie: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen bei einer APS sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern der APS, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesen Fallstudien werden den Teilnehmenden mehrere, in der Praxis aufgetretene Abweichungen bei einer APS vorgestellt und diskutiert.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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