Media Fill: Validierung aseptischer Prozesse (S 7)

Media Fill: Validierung aseptischer Prozesse (S 7)

Mannheim

Seminar Nr. 16759


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Karin Metzger, Rentschler Biopharma
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Michael Schiffer, Novartis Pharma

Zielsetzung

In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten praxisnah

  • einen Media Fills entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben, insbesondere der Neufassung des Annex 1, zu planenli>
  • die Ergebnisse eines Media Fills zu  interpretieren und
  • Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen

Hintergrund

Bei der aseptischen Herstellung von Arzneimittel kann die Produktqualität in der Regel nicht durch Endkontrollen sichergestellt werden. Nur die Validierung des Verfahrens mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills – Bouillon-Abfüllung - Prozesssimulation) erlaubt den Nachweis der Produktsicherheit und steht deshalb auch im Mittelpunkt der regulatorischen Vorgaben und der Behördeninspektionen.

 
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6 „Recommendation on the Validation of Aseptic Processes", sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und die Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an die Planung, Durchführung und Auswertung des Media Fills.
 
Generell sollen die geforderten Media Fills sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden?

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Verantwortlichen und Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind, insbesondere aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung
  • Validierung/Qualifizierung
  • Mikrobiologie

Programm

Aktuelle regulatorischen Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1 Draft
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
 Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation beim Media Fill
  • Mitarbeiterqualifikation und –schulung für die Teilnahme an Media Fills
  • Qualifizierung bei Media Fills (Erfolgskontrolle)
  • Media Fill Beobachtungen und Video-Taping
  • Design
  • Eingriffe
  • Anforderungen
 Design eines Media Fills (Aseptic Process Simulation)
  • Policy
  • Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
  • Abfüllung Lyo /  Lyosimulation
  • Durchführung des Media Fill aus betrieblicher Sicht
  • Besonderheiten spezieller Arzneiformen
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Media Fill Abbruch
Workshop: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden Media Fills ausgearbeitet werden:
  • Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen Media Fills zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
  • Welche Media Fills sind bei einer Programmerweiterung nötig?
  • Welche Media Fills sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
  • Risikomanagement beim Design eines Media Fills
  • Risikomanagement Initialvalidierung
  • Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
  • Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
  • Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
Workshop: Risikobasierte Festlegung  von Eingriffen; der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen und Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
 
 QA-Oversight beim Media Fill
  • Prozessbeobachtungen
  • Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehle
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen des Media Fills
  • Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen beim Media Fill
  • Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
  • Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
  • Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
  • Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
  • •Identifizierung der gefundenen Keime
 Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
  • Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
  • Umgang mit „Ausschuss“
  • Dauer (ab wann zählt die Zeit)
  • Zwischenablesungen
  • Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
 Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
  • Muster nach Eingriffen
  • Offensichtlich beschädigte Muster
  • Erkennen von Trübungen
  • Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
 Workshop: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen beim Media Fill sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern des Media Fill, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesem Workshop werden von den Teilnehmern mehrere, in der Praxis aufgetretene Abweichungen beim Media Fill diskutiert. Die Teilnehmer sollen die Abweichungen bewerten und die Konsequenzen für den Media Fill abwägen.

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