Zielgruppe
Zielsetzung
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden?
In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen praxisnah
- eine APS entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben zu planen,
- die Ergebnisse einer APS zu interpretieren,
- Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.
Programm
- EU GMP-Leitfaden Annex 1
- Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
- Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
- Qualifizierung bei der APS (Erfolgskontrolle)
- APS-Beobachtungen und Video-Taping
- Design
- Eingriffe
- Anforderungen
- Policy
- Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
- Abfüllung Lyo / Lyosimulation
- Durchführung der APS aus betrieblicher Sicht
- Besonderheiten spezieller Arzneiformen
- Anforderungen an die Dokumentation
- APS (Media Fill) Abbruch
- Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen APS zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
- Welche APS sind bei einer Programmerweiterung nötig?
- Welche APS sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
- Risikomanagement Initialvalidierung
- Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
- Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
- Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
- Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
- Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Prozessbeobachtungen
- Bilanzierung der Media Fill Einheiten
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
- Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen bei einer APS
- Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
- Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
- Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
- Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
- Identifizierung der gefundenen Keime
- Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
- Umgang mit „Ausschuss“
- Dauer (ab wann zählt die Zeit)
- Zwischenablesungen
- Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
- Muster nach Eingriffen
- Offensichtlich beschädigte Muster
- Erkennen von Trübungen
- Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.590,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), 06221/84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm (Organisationsleitung), 06221/84 44 49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 22. April 2026, 9:00 bis 13:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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