Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Karin Metzger
Vantive Gambro Dialysatoren
Michael Schiffer
CSL Behring
Highlights
- Regulatorische Erwartungen, QA-Oversight und typische Inspektionsbeobachtungen
- Planung & Durchführung der Aseptischen Prozesssimulation nach GMP – inkl. mikrobiologischer und produktionstechnischer Kernaspekte
- Auswertung/Interpretation der APS-Ergebnisse sowie Abweichungsbewertung und Festlegung geeigneter CAPA-/Folgemaßnahmen
- Planung & Durchführung der Aseptischen Prozesssimulation nach GMP – inkl. mikrobiologischer und produktionstechnischer Kernaspekte
- Auswertung/Interpretation der APS-Ergebnisse sowie Abweichungsbewertung und Festlegung geeigneter CAPA-/Folgemaßnahmen
Zielgruppe
Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie, die an der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Bewertung der Nährmedienabfüllung beteiligt sind.
Zielsetzung
Verschiedene internationale Regularien, insbesondere die FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, die ISO 13408 und der PIC/S Guide PI 007-6, sind mittlerweile in grundlegenden Bereichen harmonisiert worden. Inhaltlich machen insbesondere der FDA Aseptic Guide und der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 sehr detaillierte Vorgaben an der Planung, Durchführung und Auswertung der Aseptischen Prozesssimulation – APS (ehem. Media Fill).
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden?
In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen praxisnah
Generell sollen die geforderten APS sowohl den Routinebetrieb als auch „worst-case“-Bedingungen simulieren. In der Praxis stellt sich häufig die Frage nach der Praktikabilität dieser Vorgaben. Wie sind die Forderungen zu interpretieren und wie können diese Forderungen auch bei besonderen Produktionsprozessen bzw. bei speziellen Arzneiformen umgesetzt werden?
In der Veranstaltung lernen Sie von erfahrenen Referenten/innen praxisnah
- eine APS entsprechend den aktuellen GMP-Vorgaben zu planen,
- die Ergebnisse einer APS zu interpretieren,
- Abweichungen zu bewerten und geeignete Folgemaßnahmen festzulegen.
Programm
Aktuelle regulatorische Vorgaben und Erwartungen eines Inspektors
- EU GMP-Leitfaden Annex 1
- Regulatorische Änderungen durch den neuen EU GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report 22
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation bei der APS (Media Fill)
- Mitarbeiterqualifikation und -schulung für die Teilnahme an Media Fills
- Qualifizierung bei der APS (Erfolgskontrolle)
- APS-Beobachtungen und Video-Taping
- Design
- Eingriffe
- Anforderungen
Design einer APS (Media Fills)
- Policy
- Design der Simulationsstudie - Anzahl / Dauer / Geschwindigkeit / Abfüllmengen / Bilanzierung der Einheiten
- Abfüllung Lyo / Lyosimulation
- Durchführung der APS aus betrieblicher Sicht
- Besonderheiten spezieller Arzneiformen
- Anforderungen an die Dokumentation
- APS (Media Fill) Abbruch
Übung: Erarbeitung eines Study Designs
An einer komplexen Abfüllanlage mit mehreren Formaten und Behältertypen soll ein Study Design bezüglich Anzahl und Art der durchzuführenden APS ausgearbeitet werden:
- Wie viele und mit welchen Formatgrößen / Formattypen müssen APS zur Erstvalidierung durchgeführt werden?
- Welche APS sind bei einer Programmerweiterung nötig?
- Welche APS sind bei der Inbetriebnahme einer baugleichen Anlage erforderlich?
Risikomanagement beim Design einer APS
- Risikomanagement Initialvalidierung
- Risikobasiertes Bracketing / Revalidierungskonzept
- Festlegung der Simulationen / Festlegung der „Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
- Fehlersimulation / Worst Case Bedingungen
Übung: Risikomanagement bei einer APS
- Risikobasierte Festlegung von Eingriffen
- Festlegung der Häufigkeit der Durchführung von Simulationen
- Pflichteingriffe für die Personalqualifizierung
QA-Oversight einer APS
- Prozessbeobachtungen
- Bilanzierung der Media Fill Einheiten
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring im Rahmen einer APS
- Notwendigkeiten von Umgebungskontrollen bei einer APS
- Normales Monitoring vs. erweitertes Monitoring
- Wachstumsfördernde Eigenschaften des verwendeten Nährmediums
- Mikrobiologische Untersuchungen bewachsener Behältnisse
- Bioburdenuntersuchung der eingesetzten Materialien
- Identifizierung der gefundenen Keime
Inkubation, visuelle Kontrolle und Auswertung
- Bebrütungsbedingungen (1 oder 2 Temperaturen)
- Umgang mit „Ausschuss“
- Dauer (ab wann zählt die Zeit)
- Zwischenablesungen
- Qualifikation der Mitarbeiter für die optische Kontrolle
Interpretation der Ergebnisse / Umgang mit Abweichungen
- Muster nach Eingriffen
- Offensichtlich beschädigte Muster
- Erkennen von Trübungen
- Aktionspläne bei Limitüberschreitungen
Fallstudie: Umgang mit Abweichungen
Abweichungen bei einer APS sind ärgerlich, kommen in der Praxis aber vor. Nicht jede Abweichung führt zum Scheitern der APS, jede Abweichung muss aber dokumentiert und bewertet werden. In diesen Fallstudien werden mehrere in der Praxis aufgetretene Abweichungen bei einer APS vorgestellt und diskutiert.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Novotel Karlsruhe City
Festplatz 2
76137 Karlsruhe
Telefon +49 721 3526 0
H5400@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr 1.590 EUR zzgl. MwSt.
inkl. Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
inkl. Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de
Kontaktpersonen
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Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 23. Februar 2027, 09:00-17:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 24. Februar 2027, 09:00-15:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 24. Februar 2027, 09:00-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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