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Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)

15./16. Oktober 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21398

Referent:innen

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Eberhard Kwiatkowski

Eberhard Kwiatkowski

PharmAdvantageIT

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Uwe Mai

Uwe Mai

Bayer

Zielsetzung

Sie bekommen Antworten auf folgende Fragen:
  • Welche Anforderungen stellen Inspektoren an die Aufrechterhaltung des validierten Zustands, insbesondere an das Change Control System?
  • Was unterscheidet Abweichungen (Deviations) von Änderungen (Changes), welche Arten von Änderungen gibt es und wer bewertet diese nach welchen Kriterien?
  • Wie werden Änderungen GMP-gerecht durchgeführt und dokumentiert und was ist eine risikobasierte Betrachtung?
  • Wie werden elektronische Daten kurz-, mittel- und langfristig sicher aufbewahrt – welche Anforderungen ergeben sich hieraus an die Datensicherung, Datenarchivierung und Datenmigration?

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist geforderte und gelebte Praxis in der pharmazeutischen Industrie. Allerdings erwarten die pharmazeutischen Regularien, dass der validierte Zustand eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten und dokumentiert wird.

Aktuelle Aussagen und Vorgaben dazu findet man im  EU-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“ sowie im GAMP® GPG (Good Practice Guide) „Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb GxP-computergestützter Systeme“.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeitende aus der
  • IT
  • Qualitätssicherung
  • Produktion / Qualitätskontrolle
  • Technik
  • Lieferanten und Dienstleister
die mit der Aufrechterhaltung des validierten  Zustands computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen.

Programm

Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Abgrenzung Änderung – Abweichung
  • Ereignisse, Meldungen, Abweichungen, Änderungen (CAPA)
  • Änderung von Daten – Änderung von computergestützten Systemen / Audit Trail
Arten von Änderungen
  • Umfangreiche Änderungen an kritischen Systemen
  • Geringfügige Änderungen (Dokumentation auf Post-it)
  • Neuinstallationen
  • Hardwareänderungen / Standardänderungen
Umgang mit speziellen Änderungen
  • Neuinstallationen
  • Updates / Upgrades
  • Schnittstellenmanagement
  • Änderungen an Stammdaten
  • Änderungen an Berechtigungen
Verantwortlichkeiten
  • Definitionen: Verantwortlicher Anwender, Systeminhaber, Administrator etc.
  • Welche Aufgaben übernehmen die Verantwortlichen im Rahmen des Change Control?
Änderungskontrolle: Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • Annex 11 und Änderungskontrolle
  • Inspektion Änderungskontrolle und PIC/S PI 011
  • Änderungen und laufender Betrieb
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
Ablaufplan zur Änderung
  • Verantwortlichkeiten
  • Umfang
  • Durchführung
Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
  • Risiko-Management-Prozess gemäss Annex 20 (ICH Q9)
  • Verantwortlichkeiten
  • Empfehlungen
  • FMEA / GAMP® 5, M3 verwenden: Beispiele
Backup/Archivierung/Migration: Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis
  • Rechtliche Vorgaben (Annex 11)
  • Leitlinien und Standards
  • Backup und Archivierung in GMP-Inspektionen
Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
  • Die Planung des Notfalls
  • „Notfälle“ risiko-basiert beurteilen
  • Änderungen verstehen und kategorisieren
  • Fallbeispiele
Datenmanagement
  • Sicherung – Backup – Archivierung
  • Disaster Recovery
  • Betriebskontinuität
  • Archivierung / Retrieval
  • Daten-Lebenszyklus
  • Zugriffsschutz
Archivierung
  • Einleitung
  • Anwendungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Archivierung und Aufbewahrung
  • Archivierungsmedien
  • Archivierungs- und Wiedereinspielungsverfahren
Anforderungen an das Periodic Review
  • Verantwortlichkeiten
  • Prüfpunkte
Fallstudie: Periodic Review
  • Was muss im Rahmen eines Periodic Reviews betrachtet werden?
  • Wer ist verantwortlich und wer genehmigt das Periodic Review?
Migration
  • Anwendungsbereich
  • Verantwortlichkeiten
  • Planung
  • Durchführung
  • Tests
  • Bericht
Außerbetriebsetzung
  • Anwendungsbereich
  • Vorgaben
  • Stilllegungsplan
  • Verantwortlichkeiten
  • Geschäftsprozessbeschreibung
  • Datenvernichtung
  • Durchführung der Stilllegung
  • Systemdokumentation und Software

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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