Live Online Seminar: Lab Data Integrity (DI 2)

Live Online Seminar: Lab Data Integrity (DI 2)

Seminar Nr. 18747

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1090,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Yves Samson, Kereon, Schweiz
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar erfahren Sie, warum die Integrität von Daten in den Fokus der behördlichen Inspektionen geraten ist. Behandelt werden Primärdaten, Rohdaten sowie Metadaten. Und es werden  Erfahrungen aus Inspektionen sowohl bei der Durchführung als auch bei den Findings vorgestellt.

Hintergrund

Die Integrität von Daten ist derzeit ein zentraler Punkt der überwachenden Behörden, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele FDA Warning Letter zeigen Beanstandungen bei der Integrität von Daten. Ebenfalls müssen Datenintegritätsmängel bei europäischen Inspektionen häufig festgestellt werden. Als Konsequenz mussten einige Produkte sogar ganz vom Markt genommen werden.

Die FDA überprüft immer bei Pre-Approval Inspektionen gemäß des CPG 7346.832 (Compliance Program Guidance) die Integrität der Daten, die für die Zulassungsanträge zusammengestellt wurden.

In Europa hatte die MHRA die Vorreiterrolle beim Thema „Data Integrity“ übernommen. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet indem jede Firma ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufbauen muss.

Diese Vorgaben haben sich inzwischen als Standard etabliert. Dies gilt auch für Deutschland mit den gesetzlichen Grundlagen, die durch AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und EU GMP Annex 11 vorgegeben sind und die entsprechend in die Praxis umgesetzt werden müssen.

Im November 2018 wurde von der PIC/S zu diesem Thema der aktualisierte 3. Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht. Und auch die GMP und GDP Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben 23 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung und der Qualitätssicherung, sowie Mitarbeiter von Laborautomations-Gruppen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?
  • Welche Daten?
  • Wo?
  • Wofür?
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
  • Warum ist Datenintegrität in den Focus behördlicher Überwachung gerückt?
  • Gesetzliche Grundlagen
  • AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und Annex 11
  • Anforderungen und Vorgehen
Datenintegrität – US-FDA Anforderungen und Vorgehen
  • 21 CFR 11 und die Predicate Rules
  • PAI: Absichten vom CPG 7346.832
  • Inspektor-Training
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
  • ALCOA und ALCOA+ Integritätskriterien
  • Lebenszyklus der Daten
  • Datenflüssen und Kontrolle
  • Validierung computergestützter Systeme im Dienst der Datenintegrität
  • Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
  • Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität – Leitfäden
  • Datenintegrität aus Sicht der MHRA
  • GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • Primärdaten, Rohdaten, Metadaten
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
  • Erfahrungen aus Inspektionen (Durchführung und Findings)
  • Mögliche Inspektions-Trigger bezüglich Daten-Integrität
Erfahrungsbericht – Datenintegrität im täglichen Laborleben
  • Daten und Geräteklassifizierung
  • System-Beispiele
  • Audit-Trails
Datenintegrität – Rolle und Verantwortlichkeiten des Managements
  • Rolle des Senior-Managements
  • Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
  • Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
  • Dateneigentum
  • Organisatorische Schnittstellen
  • Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
  • Maßnahmen festlegen und umsetzen
  • Cloud Computing und Datenintegrität
Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
  • Technische Anforderungen
  • Unterstützende Systemfunktionalitäten
  • Audit-Trails vs. System-Logs
  • Voraussetzungen für eine effiziente Verwendung der Systemfunktionalitäten
  • Überprüfung von Audit-Trails
Unterstützung der Datenintegrität durch gute IT-Praktiken
  • Konforme Benutzerverwaltung
  • Datensicherung und -wiedereinspielung
  • Disaster Recovery
  • Change Management
Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
 
FALLSTUDIE I
Analyse von Findings in FDA Warning Letters

FALLSTUDIE II
Hier wird den Teilnehmern eine Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität aufgezeigt.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK