Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Dr Markus Dathe
F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar erfahren Sie, warum die Integrität von Daten in den Fokus der behördlichen Inspektionen geraten ist.
Behandelt werden Primärdaten, Rohdaten sowie Metadaten. Und es werden Erfahrungen aus Inspektionen sowohl bei der Durchführung als auch bei den Findings vorgestellt.
Behandelt werden Primärdaten, Rohdaten sowie Metadaten. Und es werden Erfahrungen aus Inspektionen sowohl bei der Durchführung als auch bei den Findings vorgestellt.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung und der Qualitätssicherung, sowie Mitarbeiter von Laborautomations-Gruppen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Datum / Technische Voraussetzungen / Präsentationen / Zertifikat
11./12. November 2025
Dienstag, 11. November 2025, von 08.30 bis 17.00 Uhr
Mittwoch, 12. November 2025, von 08.30 bis 17.00 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Mittwoch, 12. November 2025, von 08.30 bis 17.00 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?
- Welche Daten?
- Wo?
- Wofür?
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
- Warum ist Datenintegrität in den Fokus behördlicher Überwachung gerückt?
- Gesetzliche Grundlagen
- AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und Annex 11
- Anforderungen und Vorgehen
Datenintegrität – US-FDA Anforderungen und Vorgehen
- 21 CFR 11 und die Predicate Rules
- PAI: Absichten vom CPG 7346.832
- Inspektor-Training
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
- ALCOA und ALCOA+ Integritätskriterien
- Lebenszyklus der Daten
- Datenflüsse und Kontrolle
- Validierung computergestützter Systeme im Dienst der Datenintegrität
- Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität – Leitfäden
- Datenintegrität aus Sicht der MHRA
- GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
- Primärdaten, Rohdaten, Metadaten
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
- Erfahrungen aus Inspektionen (Durchführung und Findings)
- Mögliche Inspektions-Trigger bezüglich Datenintegrität
Erfahrungsbericht – Datenintegrität im täglichen Laborleben
- Daten und Geräteklassifizierung
- System-Beispiele
- Audit-Trails
Datenintegrität – Rolle und Verantwortlichkeiten des Managements
- Rolle des Senior-Managements
- Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
- Dateneigentum
- Organisatorische Schnittstellen
- Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
- Maßnahmen festlegen und umsetzen
- Cloud Computing und Datenintegrität
Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
- Technische Anforderungen
- Unterstützende Systemfunktionalitäten
- Audit-Trails vs. System-Logs
- Voraussetzungen für eine effiziente Verwendung der Systemfunktionalitäten
- Überprüfung von Audit-Trails
Unterstützung der Datenintegrität durch gute IT-Praktiken
- Konforme Benutzerverwaltung
- Datensicherung und -wiedereinspielung
- Disaster Recovery
- Change Management
Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
FALLSTUDIE I
Analyse von Findings in FDA Warning Letters.
FALLSTUDIE II
FALLSTUDIE II
Hier wird den Teilnehmern eine Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität aufgezeigt.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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