Lab Data Integrity
Integrität von Daten im Labor - aktuelle Anforderungen und Umsetzung in die Praxis

Lab Data Integrity Integrität von Daten im Labor - aktuelle Anforderungen und Umsetzung in die Praxis

Mannheim

Seminar Nr. 16520


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Yves Samson, Kereon, Schweiz
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Markus Zeitz, Novartis Pharma, Schweiz (angefragt)

Zielsetzung

Bei diesem Seminar erfahren Sie, warum die Integrität von Daten in den Fokus der behördlichen Inspektionen geraten ist. Behandelt werden Primärdaten, Rohdaten sowie Metadaten. Und es werden Erfahrungen aus Inspektionen sowohl bei der Durchführung als auch bei den Findings vorgestellt.

Hintergrund

Die Integrität von Daten ist derzeit ein zentraler Punkt der überwachenden Behörden, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele FDA Warning Letter zeigen Beanstandungen bei der Integrität von Daten. Ebenfalls müssen Datenintegritätsmängel bei europäischen Inspektionen häufig festgestellt werden. Als Konsequenz mussten einige Produkte sogar ganz vom Markt genommen werden.

Die FDA überprüft immer bei Pre-Approval Inspektionen gemäß des CPG 7346.832 (Compliance Program Guidance) die Integrität der Daten, die für die Zulassungsanträge zusammengestellt wurden.

In Europa hatte die MHRA die Vorreiterrolle beim Thema „Data Integrity“ übernommen. Inzwischen wird von jedem Unternehmen eine aktive Herangehensweise erwartet indem jede Firma ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufbauen muss.

Diese Vorgaben haben sich inzwischen als Standard etabliert, der weltweit so erwartet wird. Dies gilt auch für Deutschland mit den gesetzlichen Grundlagen, die durch AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und EU GMP Annex 11 vorgegeben sind und die entsprechend in die Praxis umgesetzt werden müssen.

Im August 2016 wurde von der PIC/S zu diesem Thema der Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht. Und auch die GMP und GDP Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben derzeit 23 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung und der Qualitätssicherung, sowie Mitarbeiter von Laborautomations-Gruppen.
Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

Datenintegrität – Welche Daten sind relevant?

  • Welche Daten?
  • Wo?
  • Wofür?
Datenintegrität – Europäische regulatorische Anforderungen
  • Warum ist Datenintegrität in den Focus behördlicher Überwachung gerückt?
  • Gesetzliche Grundlagen
  • AMWHV, EU GMP Kapitel 4 und Annex 11
  • Anforderungen und Vorgehen
Datenintegrität – US-FDA Anforderungen und Vorgehen
  • 21 CFR 11 und die Predicate Rules
  • PAI: Absichten vom CPG 7346.832
  • Inspektor-Training
Datenintegrität – Kriterien und Prinzipien
  • ALCOA und ALCOA+ Integritätskriterien
  • Lebenszyklus der Daten
  • Datenflüssen und Kontrolle
  • Validierung computergestützen Systeme im Dienst der Datenintegrität
  • Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
  • Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität – Leitfäden
  • Datenintegrität aus Sicht der MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • Primärdaten, Rohdaten, Metadaten
Datenintegrität – Erfahrungen aus Inspektionen
  • Erfahrungen aus Inspektionen (Durchführung und Findings)
  • Mögliche Inspektions-Trigger bezüglich Daten-Integrität
Erfahrungsbericht – Datenintegrität im täglichen Laborleben
  • Daten und Geräteklassifizierung
  • System-Beispiele
  • Audit-Trails
Datenintegrität – Rolle und Verantwortlichkeiten des Managements
  • Rolle des Senior-Managements
  • Data Governance im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems
  • Mögliche Schwachpunkte
Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
  • Dateneigentum
  • Organisatorische Schnittstellen
  • Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
  • Maßnahmen festlegen und umsetzen
  • Cloud Computing und Datenintegrität
Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
  • Technische Anforderungen
  • Unterstützende Systemfunktionalitäten
  • Audit-Trails vs. System-Logs
  • Voraussetzungen für eine effiziente Verwendung der Systemfunktionalitäten
  • Überprüfung von Audit-Trails
Unterstützung der Datenintegrität durch gute IT-Praktiken
  • Konforme Benutzerverwaltung
  • Datensicherung und -wiedereinspielung
  • Disaster Recovery
  • Change Management
Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität

WORKSHOP I
Analyse von Findings in FDA Warning Letters

WORKSHOP II
In diesem Workshop sollen die Teilnehmer eine Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität entwerfen.

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