Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Yves Samson
Kereon
Bei gleichzeitiger Buchung mit dem Seminar "Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24)" gewähren wir Ihnen einen Rabatt von EUR 500,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.
Zielsetzung
Die IT-/OT-Infrastruktur ist zentral im heutigen pharmazeutischen Umfeld. Dabei erhalten die Anforderungen an die IT-Sicherheit einen immer höheren Stellenwert. Nur eine robuste IT-/OT-Infrastruktur mit passenden Netzwerk-Topologien und Sicherheitskonzepten kann hier die entsprechende Sicherheit garantieren.
In den pharmazeutischen Regelwerken findet man wenige bzw. nur indirekte Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur. In den Grundsätzen des EU-GMP-Leitfaden steht „Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“. Dabei entspricht die Formulierung „sollte“ einem „Muss“! Sie erfahren, welche Anforderungen im Rahmen einer GMP-Inspektion an die IT-/OT-Infrastruktur und deren Qualifizierung gestellt werden. Weitere Schwerpunkte sind:
In den pharmazeutischen Regelwerken findet man wenige bzw. nur indirekte Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur. In den Grundsätzen des EU-GMP-Leitfaden steht „Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“. Dabei entspricht die Formulierung „sollte“ einem „Muss“! Sie erfahren, welche Anforderungen im Rahmen einer GMP-Inspektion an die IT-/OT-Infrastruktur und deren Qualifizierung gestellt werden. Weitere Schwerpunkte sind:
- Sie lernen hier die Bedeutung der IT-/OT-Infrastruktur in Hinblick auf ein angemessenes IT-Sicherheits-Konzept kennen
- Fallstudien zeigen Ihnen Qualifizierungsansätze für zentrale IT-Infrastrukturkomponenten
- Sie lernen Strategien zur Qualifizierung der virtuellen Maschine und der Virtualisierungsplattform kennen
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche (IT, Engineering, QA) aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die IT-/OT-Infrastruktur im GMP-Umfeld planen, qualifizieren und betreiben.
Termin & Veranstaltungsort / Präsentation / Zertifikat
Datum
Donnerstag, 25. September 2025, von 09.00 bis 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)
Freitag, 26. September 2025, von 08.30 bis 16.00 Uhr
Donnerstag, 25. September 2025, von 09.00 bis 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)
Freitag, 26. September 2025, von 08.30 bis 16.00 Uhr
Veranstaltungsort
Novotel Karlsruhe Kongress
Festplatz 2
76137 Karlsruhe
Telefon +49 721 / 352 60
Email: h5400@accor.com
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Überblick IT-/OT-Infrastruktur, wie stelle ich diese dar?
- Validierungsmasterplan(VMP) incl. der Inventarliste(n); gehört dieser zur IT?
- Welche Rolle spielt die QA?
- Ist eine Infrastrukturlandkarte sinnvoll?
- Welche IT-Infrastruktursysteme sollten in die Inventarliste?
Regelwerke
- Deutsches Recht
- Europäische Vorgaben
- Richtlinien und Normen
Inspektion der IT-/OT-Infrastruktur
- Einführung Inspektion IT-/OT-Infrastruktur
- PIC/S PI 041 und IT-Infrastruktur
- Praxisbeispiele aus der Inspektion
- Systembeschreibung und Netzplan
- Passive Netzkomponenten
- Aktive Netzkomponenten
- Inspektionsmängel
Sicherheitskonzepte für eine robuste IT-/OT-Infrastruktur
- Warum brauchen wir eine robuste IT-/OT-Infrastruktur?
- Gefahren identifizieren
- Intern, Extern, Hybrid
- Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur
- Auslegung / Verfügbarkeit / Zuverlässigkeit
- Grundsicherheitsregeln
- Netzwerk-Topologie
- Netzwerksegregation
- IT-/OT-Infrastruktur-Monitoring
- Datenarchive im Netz
Case Study: Qualifizierungsdokumentation
- QP – Qualifizierungsplan
- TRS – Technische Anforderungen
- CS – Configuration Specifications
- IQ – Installationsqualifizierung (Configuration Testing)
Agile IT/OT Infrastruktur
- Einführung zur Infrastructure as Code (IaC)
- Von der Installation bis zur Bereitstellung
- Kosten der Agilität
- Vorteile der Agilität
- Effizientes Ausführen und Dokumentieren
Case Study: Qualifizierung einer Firewall
- Anforderungen
- Einsatzweck
- Betrieb
- Risk Assessment
- Configuration Specification
- Regeldefinitionen
- Konfiguration der Betriebsparameter
- Configuration Testing (IQ)
- Functional Testing (OQ)
- Betrieb
- Monitoring
- Change & Configuration Management
- Vorfall Management
- Review / Periodische Evaluation
Case Study: Zentrales Backup-Management-System
- Anforderungen
- Welche Daten?
- RPO - Recovery Point Objective
- RTO - Recovery Time Objective
- Verifizierungen
- Risk Assessment
- Configuration Specification
- Server / Agent / Konfiguration der Betriebsparameter
- Configuration Testing (IQ)
- Functional Testing (OQ)
- Betriebs-SOP
- Backup / Restore / Disaster Recovery
- Betrieb
- Monitoring
- Change & Configuration Management
- Vorfall Management
- Review / Periodische Evaluation
Case Study: Qualifizierung von Gebäude-Netzwerk
- Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
- Wer ist verantwortlich?
- Wie binde ich externe Dienstleister in die Qualifizierung ein?
Design Review der IT-/OT-Infrastruktur
- Absichten der Design Review & des Risiko-Managements
- Durchführung der Design Review
- Was kann schief gehen?
- Kritische Betrachtung der IT-Infrastruktur
- Auslegung und Monitoring der Maßnahmen
QA bei IT vs. IT bei QA
- Welche Aufgaben sind das?
- Welche Erfahrungen solle diese Person mitbringen?
- In welcher Organisationseinheit sollten die QA-Aufgaben durchgeführt werden?
Case Study: Qualifizierung eines Servers; auch eines virtuellen Servers
- Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
- Wer ist verantwortlich?
- Wie sieht die Qualifizierung eines virtuellen Servers aus, gibt es Unterschiede?
Besonderheiten der Virtualisierung
- Qualifizierung und Betrieb der Virtualisierungs-Plattform
- Handhabung von virtualisierten Servern und Applikationen
Inhalte einer Vereinbarung mit einem IT-Dienstleister
- Umfang der erbrachten IT-Dienstleistungen
- Rollen und Verantwortlicheiten der beiden Parteien
- Berichterstattung
- Eskalationsprozess
- Vertrag für eine interne IT-Abteilung / Cloud Service Provider: Unterschiede / Gemeinsamkeiten
Case Study: Qualifizierung der IT-Räumlichkeiten (Serverräume)
- Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
- Wer ist verantwortlich?
- Welche Dokumentation ist im laufenden Betrieb zu führen?
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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