Change Control bei computergestützten Systemen (CV 24) und GxP-gerechte IT-Infrastruktur und Virtualisierung (CV 12)
24.-27. Oktober 2023, Mannheim
Seminar-Nr. 18966
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Klaus Feuerhelm
ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Uwe Mai
Bayer
Zielsetzung
CV 24
Sie bekommen Antworten auf folgende Fragen:
Welche Anforderungen stellen Inspektoren an die Aufrechterhaltung des validierten Zustands, insbesondere an das Change Control System?
Was unterscheidet Abweichungen (Deviations) von Änderungen (Changes), welche Arten von Änderungen gibt es und wer bewertet diese nach welchen Kriterien?
Wie werden Änderungen GMP-gerecht durchgeführt und dokumentiert und was ist eine risikobasierte Betrachtung?
Wie werden elektronische Daten kurz-, mittel- und langfristig sicher aufbewahrt – welche Anforderungen ergeben sich hieraus an die Datensicherung, Datenarchivierung und Datenmigration?
CV 12
Sie erfahren, welche Anforderungen im Rahmen einer GMP-Inspektion an die IT-/OT-Infrastruktur und deren Qualifizierung gestellt werden
Die IT-Sicherheit hat mittlerweile eine zentrale Stelle eingenommen; Sie lernen hier die Bedeutung der IT-/ OT-Infrastruktur in Hinblick auf ein angemessenes IT-Sicherheits-Konzept kennen
Fallstudien zeigen Ihnen Qualifizierungsansätze für zentrale IT-Infrastrukturkomponenten, einschließlich Qualifizierungsansätze bei IaC-basiertem Vorgehen
Die Virtualisierung ist ein Teil der IT-/OT-Infrastruktur; Sie lernen Strategien zur Qualifizierung der virtuellen Maschine und der Virtualisierungsplattform kennen
Hintergrund
CV 24
Die Validierung computergestützter Systeme ist geforderte und gelebte Praxis in der pharmazeutischen Industrie. Allerdings erwarten die pharmazeutischen Regularien, dass der validierte Zustand eines Systems über seinen gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten und dokumentiert wird.
Aktuelle Aussagen und Vorgaben dazu findet man im EG-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“ sowie im GAMP® GPG (Good Practice Guide) „Ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb GxP-computergestützter Systeme“.
CV 12
Die IT-/OT-Infrastruktur ist im heutigen pharmazeutischen Umfeld das Rückgrat bei den Anwendungen vielfältigster Softwarelösungen. Dabei erhalten die Anforderungen an die IT-Sicherheit einen immer zentraleren Stellenwert. Nur eine robuste IT-/OT-Infrastruktur mit passenden Netzwerk-Topologien und Sicherheitskonzepten kann hier die entsprechende Sicherheit garantieren.
In den pharmazeutischen Regelwerken findet man wenige bzw. nur indirekte Anforderungen an die IT-Infrastruktur. In den Grundsätzen des EU-GMP-Leitfaden steht „Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“. Dabei entspricht die Formulierung „sollte“ einem „Muss“! Weitere Hinweise finden sich in der überarbeiteten Version des im August 2017 veröffentlichten GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance”.
Zielgruppe
CV 24
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeitende aus der
IT
Qualitätssicherung
Produktion / Qualitätskontrolle
Technik
Lieferanten und Dienstleister
die mit der Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen.
CV 12
Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche (IT, Engineering, QA) aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die IT-/OT-Infrastruktur im GMP-Umfeld planen, qualifizieren und betreiben.
Definition von benötigten Backupzyklen und -szenarien
Effizienzsteigerung durch die Nutzung von „VM-Vorlagen“
Lebenszyklus von virtuellen Maschinen (VM)
Virtualisierung - Qualifizierung der Virtualisierungsplattform
Umfang der Virtualisierungsplattform
Technische Spezifikationen
Bestimmung der Installationsmethode
Definition von Backupstrategien
Vom Server zur Farm
Effiziente Planung der Qualifizierung
Lebenszyklus von virtuellen Umgebungen
Case Study: Qualifizierung der IT-Räumlichkeiten (Serverräume)
Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
Wer ist verantwortlich?
Welche Dokumentation ist im laufenden Betrieb zu führen?
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023