Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Referierende
Michael Grosser
Lonza Biologics
Dr Alexander Hoh
Bayer Grenzach
Die Grundlagen der sterilen Herstellung von Arzneimitteln verstehen:
Reine Räume / Isolatoren / RABS • Sterilisationsverfahren • Verhalten in reinen Bereichen • Media Fills • Umgebungsmonitoring
Reine Räume / Isolatoren / RABS • Sterilisationsverfahren • Verhalten in reinen Bereichen • Media Fills • Umgebungsmonitoring
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich der ‚Herstellung steriler Arzneimittel‘, die in ihrer täglichen Praxis mit den Grundlagen der GMP-Aspekte vertraut sein müssen.
Zielsetzung
Das Kennen und Befolgen der GMP-Regularien ist der zentrale Punkt bei der Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden umfangreiche Anforderungen an die Mitarbeitenden gestellt. Dies erfordert Mitarbeitende, die diese GMP-Regularien kennen und auch praktisch anwenden können.
Wie können diese Regularien, die häufig sehr allgemein formuliert sind, von den Mitarbeitenden in ihrer täglichen Arbeit umgesetzt werden?
Der Transfer dieser regulatorischen Anforderungen in die betriebliche Praxis ist das Anliegen dieser Veranstaltung. Wo liegen die Hauptprobleme und wie können diese pragmatisch gelöst werden? Hier werden besonders die Punkte besprochen, von denen alle Mitarbeitenden im Sterilbereich regelmäßig betroffen sind. Dazu gehören:
Wie können diese Regularien, die häufig sehr allgemein formuliert sind, von den Mitarbeitenden in ihrer täglichen Arbeit umgesetzt werden?
Der Transfer dieser regulatorischen Anforderungen in die betriebliche Praxis ist das Anliegen dieser Veranstaltung. Wo liegen die Hauptprobleme und wie können diese pragmatisch gelöst werden? Hier werden besonders die Punkte besprochen, von denen alle Mitarbeitenden im Sterilbereich regelmäßig betroffen sind. Dazu gehören:
- Die richtige Durchführung der Reinigung/Desinfektion
- Das Verhalten im Reinraum
- Das richtige Einschleusen in den Reinraum
- Das Monitoring der Mitarbeitenden und der Umgebung
- Die Durchführung von APS (Media Fills)
Programm
Aktuelle Regelwerke für den Bereich der Sterilproduktion und deren Verbindlichkeit
- Regulatorische Basis in Europa und den USA
- EU GMP Leitfaden Annex 1 - Aktueller Stand
- FDA Aseptic Guide
- PIC/s Recommendations
- Andere Regularien und Literatur zum Stand von Wissen und Technik
Anforderungen an Reinräume, Isolatoren & RABS
- Vorgaben in den internationalen Regularien
- Reinraumkategorien
- Qualifizierungs-/Validierungsnotwendigkeit
- Besonderheiten des Isolators / RABS
Personalhygiene
- Kontaminationsquellen / Präventivmaßnahmen
- Zonenkonzept
- Bekleidung
Einschleusen und Verhalten im Reinraum
- Einschleuseprozedere
- Einschleusvalidierung
Case Study / Workshop: Einschleusen in den Reinraum
Die Teilnehmer/innen erarbeiten und bewerten verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B.
Die Teilnehmer/innen erarbeiten und bewerten verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B.
Sterilisationsverfahren und deren Validierung
- Trockene Hitze
- Feuchte Hitze
- Sterilfiltration
- H2O2
- Nachweis der Wirksamkeit der Verfahren – Validierungsanforderungen
- Praktische Aspekte im Betrieb
Schulung von Reinraumpersonal
- Umfang der Schulungen
- Themen der Schulungen
- Gesundheitsüberwachung
- Verhalten im Reinraum
- Sicherstellen des Schulungserfolgs
- Dokumentation
Reinigung und Desinfektion in Reinräumen der Klasse A und B und in Schleusen
- Reinigungsverfahren
- Auswahl der Desinfektionsmittel
- Optimierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
- Prüfung auf Desinfektionsmittelresistenz
Validierung in der aseptischen Produktion mittels Media Fill
- Was ist ein Media Fill?
- Qualifizierung / Qualifikation der Mitarbeiter
- Planung, Design und Durchführung eines Media Fill
- Auswertung und Dokumentation
Mikrobiologisches Monitoring
- Regulatorische Anforderungen
- Methoden und Verfahren
- Erstellung eines Prüfplanes
- Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen
- Bewertung der Ergebnisse
- Trendanalyse
- Maßnahmen bei Abweichungen
Umgang mit Abweichungen
- Regulatorische Anforderungen
- Definition
- Generelles Vorgehen
- Fallbeispiele
- Media Fill
- Umgebungsmonitoring
- Steriltest
Case Study / Workshop: Fallbeispiele
Die Teilnehmer/innen bearbeiten und bewerten Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
Die Teilnehmer/innen bearbeiten und bewerten Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
- Bewertung von Abweichungen
- Definition von CAPAs
- Personalhygiene
- Reinigung & Desinfektion
- Umgebungsmonitoring selbst erstellen
Inspektionen und Audits in der Sterilproduktion
- Auswertung von Inspektionsbeanstandungen (Findings / Warning Letters)
- Erkennen und Bewerten von Abweichungen in Sterilbetrieben
- Kritische Punkte im Rahmen eines Audits
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Dorint Kongresshotel Mannheim
Friedrichsring 6
68161 Mannheim
Telefon +49 621 1251-0
info.mannheim@dorint.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr 1.590 EUR zzgl. MwSt.
schließt Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo, +49 6221 84 44-42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 02. Feb. 2027, 09:00 bis ca. 17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 03. Feb. 2027, 09:00-15:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 03. Feb. 2027, 09:00-15:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
