GMP-Grundlagen der Sterilproduktion (S 4)

GMP-Grundlagen der Sterilproduktion (S 4)

Mannheim

Seminar Nr. 16763

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Michael Grosser, Novartis Pharma
Betina Lauer, Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Andreas Mangel, Concept Heidelberg
Dr. Inga-Maria Schlägl, GP Grenzach Produktions GmbH

Zielsetzung

In dieser Veranstaltung

  • - lernen Sie die grundlegenden Qualitätssicherungsaspekte bei der Herstellung steriler Arzneimittel
  • erfahren Sie, wie sich Mitarbeiter in der Sterilfertigung GMP-gerecht verhalten sollen
  • werden Sie über aktuelle Technologien und derenQualifizierung informiert
  • können Sie mit Kollegen und Referenten Fallbeispieleaus der Sterilpraxis diskutieren

Hintergrund

Das Kennen und Befolgen der GMP-Regularien ist der zentrale Punkt bei der Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden umfangreiche Anforderungen an die Mitarbeiter gestellt. Dies erfordert Mitarbeiter, die diese GMP-Regeln kennen und auch praktisch anwenden können.

Wie können nun diese Regularien, die häufig sehr allgemein formuliert sind, von den Mitarbeitern in ihrer täglichen Arbeit umgesetzt werden?

Der Transfer dieser regulatorischen Anforderungen in die betriebliche Praxis ist das Anliegen dieser Veranstaltung. Wo liegen die Hauptprobleme und wie können diese pragmatisch gelöst werden? Hier werden besonders die Punkte besprochen, von denen jeder Mitarbeiter im Sterilbereich regelmäßig betroffen ist. Dazu gehören:

  • Die richtige Durchführung der Reinigung/Desinfektion
  • Das Verhalten im Reinraum
  • Das richtige Einschleusen in den Reinraum
  • Das Monitoring der Mitarbeiter und der Umgebung
  • Die Teilnahme an Media Fills

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter aus dem Bereich ‚Herstellung steriler Arzneimittel‘, die in Ihrer täglichen Praxis mit den Grundlagen der GMP-Aspekte vertraut sein müssen.

Programm

Aktuelle Regelwerke für den Bereich der Sterilproduktion und deren Verbindlichkeit

  • Regulatorische Basis in Europa und den USA
  • EG GMP Leitfaden Annex 1 - Neufassung
  • FDA Aseptic Guide
  • PIC/s Recommendations
  • Andere Regularien und Literatur zum Stand von Wissen und Technik
Reine Räume / Isolatoren / RABS
  • Vorgaben in den internationalen Regularien
  • Reinraumkategorien
  • Qualifizierungs-/Validierungsnotwendigkeit
  • Besonderheiten des Isolators / RABS
Personalhygiene
  • Kontaminationsquellen / Präventivmaßnahmen
  • Zonenkonzept
  • Bekleidung
Einschleusen und Verhalten im Reinraum
  • Einschleuseprocedere
  • Einschleusvalidierung
Sterilisationsverfahren und deren Validierung
  • Trockene Hitze
  • Feuchte Hitze
  • Sterilfiltration
  • H2O2
  • Nachweis der Wirksamkeit der Verfahren –
  • Validierungsanforderungen
  • Praktische Aspekte im Betrieb
Schulung von Reinraumpersonal
  • Umfang der Schulungen
  • Themen der Schulungen
  • Gesundheitsüberwachung
  • Verhalten im Reinraum
  • Sicherstellen des Schulungserfolgs
  • Dokumentation
Reinigung und Desinfektion in Reinräumen der Klasse A und B und in Schleusen
  • Reinigungsverfahren
  • Auswahl der Desinfektionsmittel
  • Optimierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
  • Prüfung auf Desinfektionsmittelresistenz
Validierung in der aseptischen Produktion mittels Media Fill
  • Was ist ein Media Fill?
  • Qualifizierung / Qualifikation der Mitarbeiter
  • Planung, Design und Durchführung eines Media Fill
  • Auswertung und Dokumentation
Mikrobiologisches Monitoring
  • Regulatorische Anforderungen
  • Methoden und Verfahren
  • Erstellung eines Prüfplanes
  • Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen
  • Bewertung der Ergebnisse
  • Trendanalyse
  • Maßnahmen bei Abweichungen
Umgang mit Abweichungen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Definition
  • Generelles Vorgehen
  • Fallbeispiele: Media Fill, Umgebungsmonitoring, Steriltest
Inspektionen und Audits in der Sterilproduktion
  • Auswertung von Inspektionsbeanstandungen (Findings / Warning Letters)
  • Erkennen und Bewerten von Abweichungen in Sterilbetrieben
  • Kritische Punkte im Rahmen eines Audits – interaktive Diskussion mit den Teilnehmern anhand von Beispielen aus der Praxis
Workshop: Einschleusen in den Reinraum
Die Teilnehmer erarbeiten in Kleingruppen verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B und entwerfen Regeln für das reinraumgerechte Verhalten in Klasse A/B.

Workshop: Fallbeispiele
Die Teilnehmer bearbeiten und bewerten in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
  • Bewertung von Abweichungen
  • Definition von CAPAs
  • Personalhygiene
  • Reinigung & Desinfektion
  • Umgebungsmonitoring selber erstellen

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