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GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

14. November 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21164

Referent:innen

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Sören Pollmann

Sören Pollmann

Ferring

Holger Stauß

Holger Stauß

PharmaServ

Zielsetzung

Ziel des Lehrgangs ist die Vermittlung der Grundlagen bzw. der Organisation der Kalibrierung, die Durchführung der Kalibrierung sowie die Vermeidung von Fehlern.

Hintergrund

Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMP-gerechten Produktion. Insbesondere im Rahmen der Anlagen- und Raumqualifizierung sind sie von zentraler Wichtigkeit. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung. Hier liegen die Besonderheiten der Kalibrierung im GMP-Umfeld, verglichen mit anderen Industrien.
Der Seminar-Schwerpunkt „Grundlagen der Kalibrierung/Organisation der Kalibrierung“ wird neben den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen auch die Organisation der regelmäßigen Kalibrierung im Rahmen der Instandhaltung behandeln. Zusätzlich wird der Einsatz eines Prüfmittelverwaltungsprogramms einschließlich der Verwaltung und Dokumentation der Messdaten vorgestellt.
Sie können diese Praxisseminare einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnahmegebühren reduziert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen.

Programm

GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Kalibrierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • GMP-Vorschriften, Eichgesetze, Normen und Richtlinien
  • Rückführbarkeit der Kalibrierung
  • Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
  • Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
  • Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
  • Rekalibrierung der Prüfmittel
  • Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
  • Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
  • Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
  • Kalibrierung der kompletten Messkette
  • Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Einbindung der Kalibierungsdokumente
  • Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
  • Praxisbeispiele
    • Temperaturmessung
    • Druckmessung
Messunsicherheit
  • Systematische und unsystematische Messfehler
  • Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
  • Unsicherheitsbudget

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 445,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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