Referent:innen

Holger Stauß

Holger Stauß

PharmaServ

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Sören Pollmann

Sören Pollmann

Ferring

Bei gleichzeitiger Buchung beider Kurse sparen Sie 190 EUR.

Zielsetzung

Die regelmäßige Kalibrierung von Mess- und Kontrollausrüstungen ist entscheidend für die Einhaltung der GMPStandards in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere für die Aufrechterhaltung der Qualifizierung von Anlagen und Räumen. Der EU-GMP-Leitfaden fordert nicht nur regelmäßige Kalibrierungen, sondern auch detaillierte Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen dieser Vorgänge.
 
Im Seminar PT 4 werden neben gesetzlichen Bestimmungen auch die Organisation dieser Prozesse und der Einsatz von Prüfmittelverwaltungsprogrammen zur Verwaltung und Dokumentation der Messdaten behandelt. Darüber hinaus werden die unterschiedlichen Anforderungen an die Kalibrierung im GMP-Umfeld und anderen Branchen aufgezeigt. Neben der GMP-konformen Dokumentation ist die Rückführbarkeit ein ganz wesentlicher Aspekt. Praktische Tipps und Hilfestellung bei der Bestimmung der Messunsicherheit runden das Seminar ab.
 
Sie können diese Praxisseminare einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnehmergebühren reduziert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen.

Programm

GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Kalibrierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • GMP-Vorschriften, Eichgesetze, Normen und Richtlinien
  • Rückführbarkeit der Kalibrierung
  • Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
  • Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
  • Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
  • Rekalibrierung der Prüfmittel
  • Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
  • Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
  • Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
  • Kalibrierung der kompletten Messkette
  • Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Einbindung der Kalibierungsdokumente
  • Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
  • Praxisbeispiele
    • Temperaturmessung
    • Druckmessung
Messunsicherheit
  • Systematische und unsystematische Messfehler
  • Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
  • Unsicherheitsbudget

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 445,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular