GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)

Heidelberg

Seminar Nr. 20743

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Sören Pollmann, Ferring
Holger Stauß, PharmaServ

Zielsetzung

Ziel des Lehrgangs ist die Vermittlung der Grundlagen bzw. der Organisation der Kalibrierung, die Durchführung der Kalibrierung sowie die Vermeidung von Fehlern.

Hintergrund

Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMP-gerechten Produktion. Insbesondere im Rahmen der Anlagen- und Raumqualifizierung sind sie von zentraler Wichtigkeit. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung. Hier liegen die Besonderheiten der Kalibrierung im GMP-Umfeld, verglichen mit anderen Industrien.
Der Seminar-Schwerpunkt „Grundlagen der Kalibrierung/Organisation der Kalibrierung“ wird neben den gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen auch die Organisation der regelmäßigen Kalibrierung im Rahmen der Instandhaltung behandeln. Zusätzlich wird der Einsatz eines Prüfmittelverwaltungsprogramms einschließlich der Verwaltung und Dokumentation der Messdaten vorgestellt.
Sie können diese Praxisseminare einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnahmegebühren reduziert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen.

Programm

Kalibrierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • GMP-Vorschriften, Eichgesetze, Normen und Richtlinien
  • Rückführbarkeit der Kalibrierung
  • Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
  • Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
  • Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
  • Rekalibrierung der Prüfmittel
  • Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
  • Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
  • Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
  • Kalibrierung der kompletten Messkette
  • Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Einbindung der Kalibierungsdokumente
  • Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
  • Praxisbeispiele
    • Temperaturmessung
    • Druckmessung
Messunsicherheit
  • Systematische und unsystematische Messfehler
  • Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
  • Unsicherheitsbudget

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