Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Oliver Pütz
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Dr Johannes Krämer
CSL Behring
Thomas Hahlgans
CSL Behring
Sören Pollmann
Ferring
Holger Stauß
PharmaServ
Zielsetzung
GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3)
Wartung/Instandhaltung (I + W) sind im Pharma-Umfeld keine freiwilligen Übungen, sondern verbindlich vorgeschriebene Aktivitäten, die den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlagen gewährleisten sollen. Nationale (EU GMP-Leitfaden) und internationale Regelwerke (21 CFR 211, USA) und Überwachungsbehörden fordern die regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion als wesentlichen Teil der Qualitätssicherung. In Inspektionen und Audits werden die Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen verstärkt kontrolliert.
Die Herausforderung liegt darin, diese Vorgaben auch unter wirtschaftlichem Druck effizient umzusetzen, da Wartungsarbeiten Ressourcen binden, aber gleichzeitig die technische Zuverlässigkeit und Effektivität der Anlagen steigern.
Das Seminar zeigt auf, wie hier GMP-Anforderungen und wirtschaftliche Interesse in Einklang gebracht werden können. Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie beleuchten verschiedene Perspektiven, stellen ihre Organisation der Wartung vor und geben umsetzbare Tipps.
Sowohl dieser Kurs als auch der in Kombination vergünstigt buchbare Kurs „PT 4 – Kalibrierung“ sind Bestandteil des Pharmatechnik-Lehrgangs.
GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)
Die regelmäßige Kalibrierung von Mess- und Kontrollausrüstungen ist entscheidend für die Einhaltung der GMPStandards in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere für die Aufrechterhaltung der Qualifizierung von Anlagen und Räumen. Der EU-GMP-Leitfaden fordert nicht nur regelmäßige Kalibrierungen, sondern auch detaillierte Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen dieser Vorgänge.
Im Seminar PT 4 werden neben gesetzlichen Bestimmungen auch die Organisation dieser Prozesse und der Einsatz von Prüfmittelverwaltungsprogrammen zur Verwaltung und Dokumentation der Messdaten behandelt. Darüber hinaus werden die unterschiedlichen Anforderungen an die Kalibrierung im GMP-Umfeld und anderen Branchen aufgezeigt. Neben der GMP-konformen Dokumentation ist die Rückführbarkeit ein ganz wesentlicher Aspekt. Praktische Tipps und Hilfestellung bei der Bestimmung der Messunsicherheit runden das Seminar ab.
Sie können diese Praxisseminare einzeln oder gemeinsam mit dem Kurs „PT 3 – Wartung“ buchen. Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare sind die Teilnehmergebühren reduziert.
Zielgruppe
GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3)
Das Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, Anlagenlieferanten und externen Dienstleistern, die mit der Organisation, Planung und Durchführung von I+WMaßnahmen betraut sind.
GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)
Das Seminar wendet sich an diejenigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Technik, die mit der Durchführung und/oder Organisation der Kalibrierung/Messung betraut sind und ihr Wissen auf diesem Gebiet vertiefen wollen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3)
Themenblock 1: Grundlagen
Die Bedeutung der Instandhaltung nimmt sowohl in ökonomischer als auch als Teilaspekt einer GMP-gerechten Fertigung an Bedeutung zu. Es werden Hinweise für die technisch Verantwortlichen gegeben, die aus den Regelwerken resultieren. Die Umsetzung der Regelwerke in eine „lebbare“ Praxis wird im Laufe des Vortrags vorgestellt.
Die Bedeutung der Instandhaltung nimmt sowohl in ökonomischer als auch als Teilaspekt einer GMP-gerechten Fertigung an Bedeutung zu. Es werden Hinweise für die technisch Verantwortlichen gegeben, die aus den Regelwerken resultieren. Die Umsetzung der Regelwerke in eine „lebbare“ Praxis wird im Laufe des Vortrags vorgestellt.
- Die Regelwerke
- Qualitätssystem Instandhaltung im Lebenszyklus einer Anlage
- GMP-Anforderungen in der Instandhaltung
- Steigerung der Anlagenverfügbarkeit, Herausforderung an den Instandhalter
- Reproduzierbarkeit der Instandhaltungsaktivitäten
Themenblock 2: Vorgehensweise bei der Instandhaltung
Bereits bei Projektbeginn müssen die zukünftigen Instandhaltungsmaßnahmen mit eingeplant werden (z. B. Zugänglichkeit einer Anlage). Im Laufe des Projekts müssen Aspekte wie die Instandhaltungsintervalle, aber auch die Ersatzteilhaltung diskutiert und festgelegt werden. Dies hat auch beachtliche Auswirkungen
auf die Kosten. Für eine fertige, einsatzfähige Anlage sollten die Instandhaltungsmaßnahmen nach festgelegten Spielregeln ablaufen.
Bereits bei Projektbeginn müssen die zukünftigen Instandhaltungsmaßnahmen mit eingeplant werden (z. B. Zugänglichkeit einer Anlage). Im Laufe des Projekts müssen Aspekte wie die Instandhaltungsintervalle, aber auch die Ersatzteilhaltung diskutiert und festgelegt werden. Dies hat auch beachtliche Auswirkungen
auf die Kosten. Für eine fertige, einsatzfähige Anlage sollten die Instandhaltungsmaßnahmen nach festgelegten Spielregeln ablaufen.
Instandhaltung in der Planung
- IH-Planung in der Qualifizierungsphase
- Garantie
- Standardisierung
- Konstruktive Möglichkeiten
- Ermittlung von Intervallen und Inhalten
- Interne und externe Aktivitäten
- Wartungsverträge
- Ersatzteilplanung
- Risikoanalyse, - Lieferbarkeit, - Konsignationslager
- Bewirtschaftung
Vom Projekt zur Instandhaltung – Aufbau eines Systems zur Organisation einer GMP-gerechten Instandhaltung
- Überblick über das Projekt Instandhaltung
- Erstellen und Pflege der I+W-Pläne
- Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen mit der erforderlichen Dokumentation
- Aufbau und Pflege einer GMP-gerechten Anlagendokumentation
- Kalibrierung als Sonderfall von Wartungsarbeiten
Risikobasierte Instandhaltung
- Qualifikationen: interne vs externe Instandhaltungen
- Instandhaltungsinhalte vom Anlagen-Lieferanten – ausreichend?
- Ermittlung von Instandhaltungsinhalten durch Risikoanalysen
- Nutzung von Erfahrungswerten
- Festlegung geeigneter Materialien und Hilfsstoffe in der Instandhaltungsausführung
- Auswertung von GMP – Dokumentationen zur Festlegung von Inhalten in der Instandhaltung
- Abweichungen, Beanstandungen
- LogBücher
- Instandhaltungsdokumentationen
Hygiene in der Instandhaltung
- Kritische Schwachstellen an pharmazeutischen Anlagen
- Typische Schwachstellen in der Instandhaltung
- Wie vermeide ich unhygienische Situationen ?
- Wie erkenne ich hygienische Probleme
- Hygienische Kontaminationsquellen in der Instandhaltung
- Der Handwerker
- Die Werkzeuge / Hilfsmittel
Themenblock 3: Beispiele aus der Praxis
Eine GMP-konforme Instandhaltung braucht Systeme, die über die gesamte Nutzungsdauer den qualifizierten Anlagenzustand dokumentiert aufrecht erhalten. Dies kann auf verschiedene Weise geschehen. Die Vorträge stellen einen praktizierten Instandhaltungsprozess vor, durch den sämtliche Instandhaltungsaktivitäten
unter GMP-Gesichtspunkten bewertet, kategorisiert und dokumentiert werden.
Eine GMP-konforme Instandhaltung braucht Systeme, die über die gesamte Nutzungsdauer den qualifizierten Anlagenzustand dokumentiert aufrecht erhalten. Dies kann auf verschiedene Weise geschehen. Die Vorträge stellen einen praktizierten Instandhaltungsprozess vor, durch den sämtliche Instandhaltungsaktivitäten
unter GMP-Gesichtspunkten bewertet, kategorisiert und dokumentiert werden.
Praxis-Beispiel: Wartung einer Wasser-Anlage
- Wartungspflichtige Komponenten
- Hygieneanforderungen
- Ersatzteile
- Intervalle
- Reinigung und Desinfektion
- Qualifikation interner und externer Ressourcen
- Dokumentation
Einsparung bei der Instandhaltung in der Praxis
- Integrierte Wartungskosten bei Investitionsentscheidungen
- Wartungs-Kosten/-Nutzen-Bewertung bei Anlageninvestitionen
- Theorie und Praxis bei Investitionsentscheidungen: Gegenüberstellung der Produktionsausfallzeiten, Anlagenstillstandzeiten, etc.
Themenblock 4: EDV-Einsatz
Die spezifischen Anforderungen im Pharma-Umfeld und die sich daraus ergebenden Herausforderungen bezüglich Erfassung, Gliederung, Dokumentation und Integrität von Daten können mittels EDV-Lösung abgebildet und gesteuert werden. Dabei können die aus einem EDV-unterstützten Instandhaltungsprozess
generierten Informationen zur Anlagenoptimierung aber auch zur Dokumentation von Störungsbehebungen genutzt werden. Insbesondere die Verbindung zu weiteren GMP-Schnittstellen wie der Änderungs- und Abweichungsbearbeitung sind hier im behördlichen Interesse.
Die spezifischen Anforderungen im Pharma-Umfeld und die sich daraus ergebenden Herausforderungen bezüglich Erfassung, Gliederung, Dokumentation und Integrität von Daten können mittels EDV-Lösung abgebildet und gesteuert werden. Dabei können die aus einem EDV-unterstützten Instandhaltungsprozess
generierten Informationen zur Anlagenoptimierung aber auch zur Dokumentation von Störungsbehebungen genutzt werden. Insbesondere die Verbindung zu weiteren GMP-Schnittstellen wie der Änderungs- und Abweichungsbearbeitung sind hier im behördlichen Interesse.
Praxisbeispiel CSL Behring: EDV basierte Instandhaltung in SAP und papierlose Dokumentation
- Kriterien für den EDV-Einsatz in der Instandhaltung
- Erläuterung der Organisation, Stammdatenpflege und Ablauf in SAP
- Umstellung auf die papierlose Wartung
- Erläuterung des Ablaufs der Wartung mittels mobiler Endgeräte
- Praxisbeispiel: Störungsbeseitigung
Wartung 4.0 in der Pharma-Industrie
- Herausforderung Cyber Security
- Digitale Dokumentation aus GMP- und Rechtssicht
- Data Integrity & MES & Digitale Unterschrift
- Neue Ansätze durch 3D-Druck- und Scan-Technologie
- Produktionsgewinn durch Like-for-like Ansatz
- Erweiterte Möglichkeiten für Condition Maintenance
- Effizienter Personaleinsatz durch Augmented Reality
GMP-gerechte Kalibrierung (PT 4)
Kalibrierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
- GMP-Vorschriften, Eichgesetze, Normen und Richtlinien
- Rückführbarkeit der Kalibrierung
- Kalibrierungsmanagement, Kalibrierintervalle, Abweichungen aus GMP-Sicht
- Kalibrierprotokolle – Bewertung, Praxisbeispiele und häufige Fehler
Prüfmittel, Prüfmittelverwaltung und Dokumentation
- Beispiele einer entwickelten Software zur Prüfmittelverwaltung
- Rekalibrierung der Prüfmittel
- Zertifizierung von Prüfmitteln/ DKD-Zertifikate/ Werksprüfungen
- Kalibrierungsprotokolle (Aufbau und Inhalt)
- Verwaltung der Messdaten
Anwendungstechnische Grundlagen der Kalibrierung von Sensoren, Transmittern und Anzeigegeräten
- Kalibrierung der kompletten Messkette
- Kalibrierung einzelner Elemente der Messkette (Sensoren, Transmitter, Anzeigegeräte)
Anlagenkalibrierung im Zusammenhang mit Qualifizierung
- Qualifizierungsdokumentation
- Einbindung der Kalibierungsdokumente
- Re-Qualifizierung/-Kalibrierung
- Praxisbeispiele
- Temperaturmessung
- Druckmessung
Messunsicherheit
- Systematische und unsystematische Messfehler
- Schätzen/Berechnen und Beispielmessung
- Unsicherheitsbudget
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2190,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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