Dr. Jürgen Barion
Bezirksregierung Arnsberg
Referierende
Dr Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr. Katrin Smieskol
Roche Diagnostics
Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar "Qualifizierung / Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)" gewähren wir Ihnen einen Rabatt von EUR 400,-! Zur Kombi-Buchung.
Lerninhalte
- - Regulatorische Anforderungen an Medizinproduke in der EU und den USA
- - Combination Products
- - Behördliche Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern
- - FDA-Inspektionen
- - Die Designlenkung
- - Reklamations-/CAPA-Management
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die (auch) unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Ebenfalls sind Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.
Zielsetzung
Medizinprodukte und IVDs sind in der EU jeweils über eine EU-Verordnung geregelt. Diese enthalten grundlegende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, aber keine expliziten GMP-Anforderungen. Basis für die Erfüllung der Qualitätsanforderungen ist die ISO 13485.
In den USA gibt es „GMP-Anforderungen an Medizinprodukte" als 21 CFR 820. Mit der Anpassung der FDA Regularien an die ISO 13485 im Februar 2026 nimmt diese Norm nun auch einen zentralen Stellenwert bei der Regulierung von Medizinprodukten in den USA ein. Welche Inhalte hat sie? Gibt es Parallelen zu GMP? Wo sind weiterhin Unterschiede zwischen den USA und der EU?
Bei Combination Products treffen die ISO 13485 und GMP aufeinander. Zu diesen Produkten gibt es eigenständige GMP-Regeln in den USA. In der EU sind Combination Products anders reguliert. Eine Fallstudie zu Combination Products zeigt die US- und EU-Welt.
Auch wenn die Regeln für Medizinprodukte zwischen den USA und der EU nun harmonisiert sind, bleibt eine FDA-Inspektion weiterhin eine Herausforderung. Ein Vortrag erläutert die professionelle Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung.
Benannte Stellen übernehmen in der EU die hauptsächliche Überwachung von Medizinprodukten. Trotzdem sind in Deutschland auch weiterhin behördliche Kontrollen vorgesehen. Worauf achten die Behörden? Ein Vortrag klärt das.
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt, stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective Action / Preventive Action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Beide Themen bildet auch die ISO 13485 ab. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
Programm
Medizinprodukte-Verordnung/In-vitro Diagnostika Verordnung Qualitätsregeln in den USA – gibt es noch Unterschiede zur EU?
- Überblick über die ISO 13485 und die QMS Anforderungen aus MDR/IVDR und USA
- Unterschiede und Parallelen zwischen der ISO 13485 und dem GMP-Leitfaden
- Klassifizierungsregeln in den USA und der EU
- Überblick über die Zulassungsverfahren in der EU (CE-Zertifizierung) und USA
Case Study „Combination Products“
- Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
- Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
- Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
- Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action – Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
Inspektionsergebnisse der behördlichen Überwachung
- Grundlagen der behördlichen Überwachung
- Überwachungsergebnisse
Die FDA-Inspektion von Medizinprodukteherstellern
- Was löst eine FDA-Inspektion aus?
- Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
- Umgang mit Mängelberichten
- Nachbearbeitung
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Designlenkung (Quality by Design)
- Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mit der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
CAPA–/Reklamationsmanagement - eine Fallstudie
- CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
- Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
- Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.590.- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Kombibuchung: QVM 1/QVM 2
Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare (QVM 1/QVM 2) erhalten Sie einen Rabatt von € 400,- zzgl. MwSt.
(die Gebühr von € 290,- für die Teilnahme an der Internetprüfung ist hierbei NICHT enthalten). Zur Kombi.
Bei gleichzeitiger Buchung beider Seminare (QVM 1/QVM 2) erhalten Sie einen Rabatt von € 400,- zzgl. MwSt.
(die Gebühr von € 290,- für die Teilnahme an der Internetprüfung ist hierbei NICHT enthalten). Zur Kombi.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 09. März 2027, 09:00-16:30 Uhr
Mi., 10. März 2027, 09:00-12:30 Uhr
Mi., 10. März 2027, 09:00-12:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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