GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

Mannheim

Seminar Nr. 16861

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie

  • wie man Rohdaten definieren kann,
  • was der europäische Inspektor und was die FDA erwartet,
  • was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
  • welchen Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.

Hintergrund

Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

Zielgruppe

Das Praxisseminar spricht all diejenigen an, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.

Programm

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors

  • Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
  • Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  • Papierdokumentation und Archivierung
  • Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  • Rohdaten – Erstellung und Umgang
  • Besonderheiten wie Metadaten
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
  • cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
  • 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • Definitionen von Rohdaten und Metadaten
  • Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
  • FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
  • Sicherheit und Integrität von Daten
  • Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
Fallstudien zur gemeinsamen Diskussion
  • Rohdatendefinition
  • Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
  • Datenintegrität
  • Kopien und Transfer

Workshop

Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle
Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit Ihren Kollegen und den Referenten
Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können.

In einer anschließenden Diskussion können weitere Beispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden.

Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an becker@concept-heidelberg.de

Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung
  • Datensicherung und Archivierung
  • Archivierung und Räumlichkeiten
  • Archivierungsfristen
  • Organisation und Verantwortlichkeiten
  • Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
  • Datenträgervolumen

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