GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) - Live Online

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) - Live Online

Seminar Nr. 19163

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Teodora-Roxana Petrisor, Bayer AG
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie
  • wie man Rohdaten definieren kann,
  • was der europäische Inspektor und die FDA erwarten,
  • was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
  • welche Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.
 

Hintergrund

Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EU GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

Zielgruppe

Das Lehrgangsseminar spricht all diejenigen an, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors

  •  Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
  •  Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  •  Papierdokumentation und Archivierung
  •  Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  •  Rohdaten – Erstellung und Umgang
  •  Besonderheiten wie Metadaten

Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen

  •  cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
  •  21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  •  Definitionen von Rohdaten und Metadaten
  •  Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
  •  FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
  •  Sicherheit und Integrität von Daten
  •  Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?

Fallstudien

  •  Rohdatendefinition
  •  Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
  •  Datenintegrität
  •  Kopien und Transfer

WORKSHOP:
Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle

Konkrete Beispiele aus der Produktion und Qualitätskontrolle werden vorgestellt und erläutert. Unsere Referenten stellen Lösungsansätze vor und zeigen Maßnahmen auf, wie Sie im  jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können.

In einer anschließenden "Fragen und Antworten Runde" können weitere Beispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden.

Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an guenster@concept-heidelberg.de.


Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung/ Datensicherung und Archivierung

  •  Datensicherung und Archivierung
  •  Archivierung und Räumlichkeiten
  •  Archivierungsfristen
  •  Organisation und Verantwortlichkeiten
  •  Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
  •  Datenträgervolumen

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