GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors
- Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
- cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
- 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
- Definitionen von Rohdaten und Metadaten
- Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
- FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
- Sicherheit und Integrität von Daten
- Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
Fallstudien
- Rohdatendefinition
- Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
- Datenintegrität
- Kopien und Transfer
Sicherung vs. Archivierung
- Sicherung und Archivierung: im Vergleich
- Unterschiedliche Arten der Sicherung
- Sicherung von produktiven Systemen
- Anforderungen an Backup-Dateien – Zugriffsregelungen, Redundanzen
- Monitoring von Backups
- Was muss gesichert werden, wie, wie oft, vom wem, wohin?
Rohdatenüberprüfung - Second Person Review
- Second Person Review – brauchen wir das?
- Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
- Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
- Inhalt der SOP „Second Person Review“
Arten von Rohdaten / Freigabe von Daten
- Klassifizierung der Daten
- Lebenszyklus von Daten (Datenfluss)
- Freigabe mittels elektronischer Unterschrift, Verwendung von Unterschriftstools
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung
- Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
- Datenträgervolumen