header-image

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) - Live Online Seminar

05. Dezember 2024

Seminar-Nr. 21214

Referent:innen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

ehemals/formerly F. Hoffmann-La Roche

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Teodora-Roxana Petrisor

Teodora-Roxana Petrisor

Bayer

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie
  • wie man Rohdaten definieren kann,
  • was der europäische Inspektor und die FDA erwarten,
  • was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
  • welche Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.
 

Hintergrund

Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

Zielgruppe

Das Lehrgangsseminar spricht all diejenigen an, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.

Alle Teilnehmenden erhalten die Zugangsdaten für die aktuelle Version des ECA Guidance Documents "GMP, CCP and GDP Data Governance and Data Integrity“

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors
  • Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
  • Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
  • Papierdokumentation und Archivierung
  • Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
  • Rohdaten – Erstellung und Umgang
  • Besonderheiten wie Metadaten
Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen
  • cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
  • 21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • Definitionen von Rohdaten und Metadaten
  • Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
  • FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
  • Sicherheit und Integrität von Daten
  • Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?
Fallstudien
  • Rohdatendefinition
  • Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
  • Datenintegrität
  • Kopien und Transfer
Sicherung vs. Archivierung
  • Sicherung und Archivierung: im Vergleich
  • Unterschiedliche Arten der Sicherung
  • Sicherung von produktiven Systemen
  • Anforderungen an Backup-Dateien – Zugriffsregelungen, Redundanzen
  • Monitoring von Backups
  • Was muss gesichert werden, wie, wie oft, vom wem, wohin?
Rohdatenüberprüfung -  Second Person Review
  • Second Person Review – brauchen wir das?
  • Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
  • Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
  • Inhalt der SOP „Second Person Review“
Arten von Rohdaten / Freigabe von Daten
  • Klassifizierung der Daten
  • Lebenszyklus von Daten (Datenfluss)
  • Freigabe mittels elektronischer Unterschrift, Verwendung von Unterschriftstools
Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung
  • Datensicherung und Archivierung
  • Archivierung und Räumlichkeiten
  • Archivierungsfristen
  • Organisation und Verantwortlichkeiten
  • Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
  • Datenträgervolumen

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular