GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

Name: GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)
Start: 2020-09-08
End: 2020-09-08
Location: GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)

08. September 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17508

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie

wie man Rohdaten definieren kann,
was der europäische Inspektor und die FDA erwarten,
was zu tun ist, wenn Daten zunächst handschriftlich protokolliert und danach in ein EDV-System übertragen werden,
welche Anforderungen zu erfüllen sind, wenn ursprüngliche Daten (auf Papier oder in der EDV) geändert werden.

Hintergrund

Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens niedergelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Beispiele von Verstößen gegen diese Regeln finden sich in zahlreichen Warning Letters der FDA.

Zielgruppe

Das Praxisseminar spricht all diejenigen an, die in Forschung und Entwicklung, Herstellung, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisse über den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung haben müssen.

Programm

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors

Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
Papierdokumentation und Archivierung
Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
Rohdaten – Erstellung und Umgang
Besonderheiten wie Metadaten

Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mit Rohdaten und sonstigen Aufzeichnungen

cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier) Dokumentation
21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronische Dokumentation
Definitionen von Rohdaten und Metadaten
Neue Aspekte der Draft Guidance „Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“
FDA Inspektionspraxis und Beispiele von Warning Letters
Sicherheit und Integrität von Daten
Welche Daten müssen in der ursprünglichen Form elektronisch archiviert werden?

Fallstudien zur gemeinsamen Diskussion

Rohdatendefinition
Aufbewahrung, Speicherung, Archivierung
Datenintegrität
Kopien und Transfer

Workshop: Rohdatenarchivierung in Produktion und Qualitätskontrolle

Im Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen aus Produktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammen mit Ihren Kollegen und den Referenten Lösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten und deren Archivierung GMP-gerecht umgehen können. In einer anschließenden Diskussion können weitere Beispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden. Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an guenster@concept-heidelberg.de.

Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung / Datensicherung und Archivierung

Datensicherung und Archivierung
Archivierung und Räumlichkeiten
Archivierungsfristen
Organisation und Verantwortlichkeiten
Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
Datenträgervolumen

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