GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Heidelberg

Seminar Nr. 21132

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Brunner, Hamburg
Manuel Hänelt, Pharmaplan
Dr. Melanie Müller, Labor LS
Dr. Joanna Ruppel, Labor LS
Ann-Kathrin Steppert, Labor LS

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
  • wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
  • wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
  • was Rohdaten sind,
  • wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
  • wie man einen Methodentransfer dokumentiert.

Hintergrund

Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), Protokolle, usw. – der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.

In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
  • GMP-Anforderungen an die Dokumentation
  • Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
  • Erforderliche Dokumente
  • Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
  • Definition von Rohdaten
  • Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
  • Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
  • Unterschriften
Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation
  • Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
  • Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Methodentransfer
  • Methodentransfer-Protokolle
  • SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
  • Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
  • Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
  • Erstellung eines Projektplanes
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten
  • Gerätequalifizierung
    • Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
  • Methodenvalidierung:
    •  Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang:
    • Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
  • Kalibrierung von Messgeräten:
    • Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
    • SOPs in der QK
    • Kalibrierungsplan
Abweichungen/ChangeControl
  • Abweichungen:
    • Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
    • Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
  • Change Control:
    • Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
    • Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften
  • Unterschiede von Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften
  • Entwicklung von Spezifikationen
  • Allgemeine und spezifische Analysenvorschriften
  • Analysenvorschriften in Monographien
  • Prüfanweisungen im Labor und in der Zulassung
Workshops

Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten Sie in kleinen Gruppen zusammen mit dem Referententeam an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmende Informationen zu allen Themen.


Workshop-Session 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
  • Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
  • Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
  • In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
  • Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?
Workshop-Session 2:
Methodenvalidierung/Methodentransfer
  • Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung,  einer Gehalts-  und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
  • Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer
Abweichungen/Change Control
  • Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
  • Erstellen Sie ein Ablaufschema einer kontrollierten Änderung
  • Diskutieren Sie die Informationsflüsse
Sie können pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.
 
Nutzung von MS Excel® im GMP-Labor
  • Anwendung im Labor
  • Administration
  • Erstellung / Überarbeitung eines Spreadsheets
  • Validierung von Spreadsheets
  • Überprüfung von Funktionen
  • Eigenarten und Defizite
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Dieses Seminar wird in einer Kombiveranstaltung zusammen mit dem Lehrgangsseminar „SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)“ angeboten. Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 4 und D 2 bietet Ihnen folgende Vorteile:
  •  Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP- und FDA-konforme Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und lernen, Ihre SOPs umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
  •  Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Dokumentationsbeauftragte/r“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
  •  Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.

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