Dr Heiko Brunner
Hamburg
Referierende
Ann-Kathrin Steppert
Labor LS
Dr. Melanie Müller
Labor LS
Manuel Hänelt
Pharmaplan
Franz Keller
Labor LS
Anforderungen an und Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle: Rohdaten / Referenzsubstanzen und interne Standards
Spezielle Dokumente: Methodentransfer und -validierung / Qualifizierung und Kalibrierung / Abweichungen und Change Control / Spezifikationen / Prüfanweisungen und Analysenvorschriften / MS Excel®
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
- wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
- wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
- was Rohdaten sind,
- wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
- wie man einen Methodentransfer dokumentiert.
Programm
Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
- GMP-Anforderungen an die Dokumentation
- Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
- Erforderliche Dokumente
- Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
- Definition von Rohdaten
- Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
- Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
- Unterschriften
Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation
- Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
- Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Methodentransfer
- Methodentransfer-Protokolle
- SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
- Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
- Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
- Erstellung eines Projektplanes
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten
- Gerätequalifizierung
- Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
- Methodenvalidierung:
- Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
- Validierungsumfang:
- Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
- Kalibrierung von Messgeräten:
- Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
- SOPs in der QK
- Kalibrierungsplan
Abweichungen/ChangeControl
- Abweichungen:
- Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
- Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
- Change Control:
- Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
- Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens
Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten Sie in kleinen Gruppen zusammen mit dem Referententeam an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.
Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmende Informationen zu allen Themen.
Workshop-Session 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
- Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
- Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
- In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
- Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?
Workshop-Session 2:
Methodenvalidierung/Methodentransfer
- Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung, einer Gehalts- und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
- Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer
Abweichungen/Change Control
- Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
- Erstellen Sie ein Ablaufschema einer kontrollierten Änderung
- Diskutieren Sie die Informationsflüsse
Sie können pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften
- Unterschiede von Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften
- Entwicklung von Spezifikationen
- Allgemeine und spezifische Analysenvorschriften
- Analysenvorschriften in Monographien
- Prüfanweisungen im Labor und in der Zulassung
Nutzung von MS Excel® im GMP-Labor
- Anwendung im Labor
- Administration
- Erstellung / Überarbeitung eines Spreadsheets
- Validierung von Spreadsheets
- Überprüfung von Funktionen
- Eigenarten und Defizite
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon+49 6221 1327-0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr 1.590,- EUR zzgl. MwSt.
inkl. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Christian Arndt, +49 6221 84 44-14, arndt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon+49 6221 1327-0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr 1.590,- EUR zzgl. MwSt.
inkl. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Christian Arndt, +49 6221 84 44-14, arndt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 09. März 2027, 09:00-17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 10. März 2027, 08:30-15:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 10. März 2027, 08:30-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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