GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Name: GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)
Start: 2023-06-13
End: 2023-06-14
Location: GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

14./15. Juni 2023

Heidelberg

Seminar Nr. 20357

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1090,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Manuel Hänelt, Labor LS
Dr. Melanie Müller, Labor LS
Dr. Joanna Ruppel, Labor LS
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.

wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
was Rohdaten sind,
wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
wie man einen Methodentransfer dokumentiert.

Hintergrund

Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), Protokolle, usw. – der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.

In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle

GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
Erforderliche Dokumente
Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation

Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten

Definition von Rohdaten
Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
Unterschriften

Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation

Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers

Methodentransfer

Methodentransfer-Protokolle
SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
Erstellung eines Projektplanes

Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten

Gerätequalifizierung
- Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
Methodenvalidierung:
- Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
Validierungsumfang:
- Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
Kalibrierung von Messgeräten:
- Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
- SOPs in der QK
- Kalibrierungsplan

Abweichungen/Change Control

Abweichungen:
- Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
- Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
Change Control:
- Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
- Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens

Workshops

Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.

Workshop-Block 1:

Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:

Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?

Rohdaten

In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?

Workshop-Block 2:

Methodenvalidierung/Methodentransfer

Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung, einer Gehalts- und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer