Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
- GMP-Anforderungen an die Dokumentation
- Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
- Erforderliche Dokumente
- Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
- Definition von Rohdaten
- Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
- Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
- Unterschriften
Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation
- Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
- Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Methodentransfer
- Methodentransfer-Protokolle
- SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
- Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
- Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
- Erstellung eines Projektplanes
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten
- Gerätequalifizierung
- Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
- Methodenvalidierung:
- Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
- Validierungsumfang:
- Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
- Kalibrierung von Messgeräten:
- Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
- SOPs in der QK
- Kalibrierungsplan
Abweichungen/Change Control
- Abweichungen:
- Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
- Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
- Change Control:
- Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
- Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens
Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.
Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.
Workshop-Block 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
- Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
- Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
- In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
- Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?
Workshop-Block 2:
Methodenvalidierung/Methodentransfer
- Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung, einer Gehalts- und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
- Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer
Abweichungen/Change Control
- Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
- Erstellen Sie ein Ablaufschema einer kontrollierten Änderung
- Diskutieren Sie die Informationsflüsse
Jeder Teilnehmer kann pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.
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Dieses Seminar wird in einer Kombiveranstaltung zusammen mit dem Lehrgangsseminar „SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2)“ angeboten. Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 4 und D 2 bietet Ihnen folgende Vorteile:
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP- und FDA-konforme Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und lernen, Ihre SOPs umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
- Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Dokumentationsbeauftragte/r“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren.
- Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.