GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)

Mannheim

Seminar Nr. 17549


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1090,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Meindl, Labor LS
Dr. Joanna Ruppel, Labor LS
Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDA-konform und übersichtlich gestaltet werden kann. Sie erfahren u.a.
  • wie detailliert eine Prüfanweisung sein sollte,
  • wie man mit Arzneibuchvorschriften umgeht,
  • was Rohdaten sind,
  • wie man mit Geräteausdrucken umgeht,
  • wie man einen Methodentransfer dokumentiert.

Hintergrund

Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften, Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), Protokolle, usw. - der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.

In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen an eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand durch klare Konzepte effizient gestaltet werden kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Unternehmen oder von Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente betraut sind.

Programm

Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten in der Qualitätskontrolle
GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter Dokumente
Erforderliche Dokumente
Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
  • Definition von Rohdaten
  • Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
  • Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen, Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
  • Unterschriften
Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen und Dokumentation
  • Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung, Kennzeichnung, Laufzeit, etc.
  • Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Methodentransfer
Methodentransfer-Protokolle
SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
Welche Dokumente sind neu zu erstellen?
Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?
Erstellung eines Projektplanes
Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten
  • Gerätequalifizierung
    • Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
  • Methodenvalidierung:
    •  Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht
    •  Validierungsumfang: Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden
  • Kalibrierung von Messgeräten:
    •  Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
    •  SOPs in der QK
    •  Kalibrierungsplan
Abweichungen/Change Control
  •  Abweichungen:
    •  Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
    •  Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification (OOS) Results‘
  •  Change Control:
    •  Welche EU Regulations betreffen Change Controls in der Qualitätskontrolle?
    •  Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften
  • Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte
  • Wie detailliert sollte eine Prüfvorschrift sein?
  • Abgrenzung Prüfanweisung gegenüber SOP
  • Spezifikationen und Prüfmethoden in der
  • Entwicklungsphase
  • Arzneibuchvorschriften im Labor
Nutzung von MS Excel® im GMP-Labor
  • Anwendung im Labor
  • Administration
  • Erstellung / Überarbeitung eines Spreadsheets
  • Validierung von Spreadsheets
  • Überprüfung von Funktionen
  • Eigenarten und Defizite
Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops. Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen und zusammen mit den Referenten an konkreten Beispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen.

Im Anschluss an die einzelnen Workshops werden die Ergebnisse dann gemeinsam mit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu allen Themen.

Workshop-Block 1:
Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:
  • Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltung einer Spezifikation benötigt?
  • Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisung und Analysenvorschrift sein?
Rohdaten
  • In welchen Bereichen fallen welche Art von Rohdaten an?
  • Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Daten sichergestellt?
Workshop-Block 2:
Methodenvalidierung/Methodentransfer
  • Diskutieren und skizzieren Sie den Ablauf einer Validierung,  einer Gehalts-  und/oder einer Reinheitsbestimmungsmethode
  • Entwickeln Sie anhand eines Fallbeispiels eine Strategie für den Methodentransfer
Abweichungen/Change Control
  • Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eine Abweichungsmeldung
  • Erstellen Sie ein Ablaufschema einer kontrollierten Änderung
  • Diskutieren Sie die Informationsflüsse
Jeder Teilnehmer kann pro Session an je einem Workshop teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei der Anmeldung an.

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