GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)

Mannheim

Seminar Nr. 16867

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Peter Stilkenböhmer, bela-pharm GmbH & Co. KG, Vechta
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung,
Landau

Zielsetzung

Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den Anforderung an die Erstellung von

  • Herstellanweisungen und -protokollen,
  • Dokumenten für die Inprozesskontrollen
  • SOPs für die Herstellung
  • Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
und anderen wichtigen herstellungsbezogenen Dokumenten.
In den Workshops mit unseren Referenten (beides Leiter der Herstellung) erarbeiten und erhalten Sie Vorschläge zur Gestaltung Ihrer Dokumentation, die sich in der täglichen Routine bewährt haben.
Erfahren Sie außerdem, was beim Erstellen des Product Quality Review verlangt wird und wie er sich vom Annual Product Review der FDA abgrenzt.

Hintergrund

Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Herstellung. Anweisungen und Protokolle dokumentieren genau, was zu tun ist und wie es durchgeführt wurde. So ist die Dokumentation auch immer ein Thema bei Inspektionen.

Nun gibt es zur Dokumentation in den verschiedenen Regularien eine ganze Reihe recht allgemein gehaltener Anforderungen, die die Erwartungen der Behörden nicht immer klar wiedergeben. Den Beweis hierfür liefert u.a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu ‚Production Record Review’ (211.192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211.188) zu den häufigsten Beobachtungen.

Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der nötigen Qualität herzustellen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die an der Erstellung von Dokumenten im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten beteiligt sind.

Programm

GMP/FDA-Anforderungen an die Dokumentation

  • Welche Vorgaben machen die EU-GMP- und die FDA-Richtlinien?
  • Welche Dokumententypen werden verlangt?
  • Welche Vorgaben gibt es zum Aufbau der Dokumente?
  • Welche Vorgaben gibt es zum Umgang mit den Dokumenten?
Von der Herstellungsanweisung zum Protokoll der Chargenfertigung
  • Was ist der Regelungsinhalt und die Funktion von Herstellungsanweisungen sowie Protokollen der Chargenfertigung?
  • Welcher Aufbau ist sinnvoll, welches Layout übersichtlich?
  • Welche Angaben sind Pflicht, welche nützlich und welche überflüssig?
  • Was ist bei handschriftlichen Eintragungen und Korrekturen zu beachten?
  • Namenszeichen und Unterschriftenregelungen: Wer – Was – Wo?
SOPs für die Herstellung
  • Welche SOPs sind im Umfeld der Herstellung nötig?
  • Wie grenze ich sie voneinander ab?
  • Wer ist für diese SOPs verantwortlich?
  • Wie setze ich die Vorgaben in der Praxis um?
Inhaltliche Gestaltung von Herstellungsanweisungen
  • Kriterien für eine gute Herstelldokumentation
  • Beschreibung von Arbeitsschritten und Inprozesskontrollen
Der EU Product Quality Review im Vergleich zum Annual Product Review der FDA
  • Erwartungen und Anforderungen der FDA
  • Abgrenzung der beiden Reviews
  • Umfang der bereitzustellenden Dokumente
  • Layout
Wie man eine Qualifizierung und Validierung dokumentiert
  • Validierungsmasterplan
  • Umfang der Validierung
  • IQ, OQ, PQ
  • Plan, Protokoll und Bericht

Fallstudien

Die Referenten stellen Ihnen etablierte Dokumentationssysteme mit Vor- und Nachteilen vor. So erfahren Sie, was sich in der täglichen Anwendung bewährt hat und auf was man bei der Umsetzung achten muss.

Workshops

Erarbeiten Sie in kleinen Arbeitsgruppen anhand eines Beispiels aus der Praxis gemeinsam mit den Referenten verschiedene Dokumente, die im Rahmen der Produktion anfallen.

Workshopblock 1
Herstellungsanweisungen und –protokolle
a) Herstellungsanweisung – Layout und Form
b) Herstellungsanweisung – inhaltliche Gestaltung

Workshopblock 2
Wichtige Dokumente
a) SOPs
b) Dokumentation von Abweichungen und CAPAs

Sie haben die Möglichkeit, pro Block an jeweils einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.

Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmern diskutiert.

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