Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Referent:innen
Dr. Burkhard Trapp
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau
Zielsetzung
Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den Anforderungen an die Erstellung von
- Herstellanweisungen und -protokollen
- Dokumenten für die Inprozesskontrollen
- SOPs für die Herstellung
- Dokumenten zu Abweichungen und CAPAs
und anderen wichtigen herstellungsbezogenen Dokumenten.
In den Workshops mit unseren Referenten erarbeiten und erhalten Sie Vorschläge zur Gestaltung Ihrer Dokumentation, die sich in der täglichen Routine bewährt haben.
Erfahren Sie außerdem, was beim Erstellen des Product Quality Review verlangt wird und wie er sich vom Annual Product Review der FDA abgrenzt.
In den Workshops mit unseren Referenten erarbeiten und erhalten Sie Vorschläge zur Gestaltung Ihrer Dokumentation, die sich in der täglichen Routine bewährt haben.
Erfahren Sie außerdem, was beim Erstellen des Product Quality Review verlangt wird und wie er sich vom Annual Product Review der FDA abgrenzt.
Hintergrund
Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Herstellung. Anweisungen und Protokolle dokumentieren genau, was zu tun ist und wie es durchgeführt wurde. So ist die Dokumentation auch immer ein Thema bei Inspektionen.
Nun gibt es zur Dokumentation in den verschiedenen Regularien eine ganze Reihe recht allgemein gehaltener Anforderungen, die die Erwartungen der Behörden nicht immer klar wiedergeben. Den Beweis hierfür liefert u.a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu ‚Production Record Review’ (211.192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211.188) zu den häufigsten Beobachtungen.
Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der gewünschten Qualität herzustellen.
Nun gibt es zur Dokumentation in den verschiedenen Regularien eine ganze Reihe recht allgemein gehaltener Anforderungen, die die Erwartungen der Behörden nicht immer klar wiedergeben. Den Beweis hierfür liefert u.a. ein Blick in die Warning Letters der FDA. Hier zählen stets die GMP-Mängel zu ‚Production Record Review’ (211.192) und Mängel in der Chargendokumentation: Batch Production and Control Records (211.188) zu den häufigsten Beobachtungen.
Dokumente werden jedoch nicht für den Inspektor erstellt; eine gute Dokumentation hilft dem Hersteller, Arzneimittel und Wirkstoffe der gewünschten Qualität herzustellen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die an der Erstellung von Dokumenten im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten beteiligt sind
Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen
Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-/FDA-Anforderungen an die Dokumentation
- Welche Vorgaben machen die EU-GMP- und die FDA-Richtlinien?
- Welche Dokumententypen werden verlangt?
- Welche Vorgaben gibt es zum Aufbau der Dokumente?
- Welche Vorgaben gibt es zum Umgang mit den Dokumenten?
Auszug aus einem Warning Letter der FDA:
Failure to establish complete batch production and control records for each batch of the drug product [21 CFR 211.188 (b)].
For example, the batch records do not document that each significant step in the manufacture of the batch was performed. In addition, batch production and control records were missing for lots [...]
Von der Herstellungsanweisung zum Protokoll der Chargenfertigung
Failure to establish complete batch production and control records for each batch of the drug product [21 CFR 211.188 (b)].
For example, the batch records do not document that each significant step in the manufacture of the batch was performed. In addition, batch production and control records were missing for lots [...]
Von der Herstellungsanweisung zum Protokoll der Chargenfertigung
- Was ist der Regelungsinhalt und die Funktion von Herstellungsanweisungen sowie Protokollen der Chargenfertigung?
- Welcher Aufbau ist sinnvoll, welches Layout übersichtlich?
- Welche Angaben sind Pflicht, welche nützlich und welche überflüssig?
- Was ist bei handschriftlichen Eintragungen und Korrekturen zu beachten?
- Namenszeichen und Unterschriftenregelungen: Wer – Was – Wo?
SOPs für die Herstellung
- Welche SOPs sind im Umfeld der Herstellung nötig?
- Wie grenze ich sie voneinander ab?
- Wer ist für diese SOPs verantwortlich?
- Wie setze ich die Vorgaben in der Praxis um?
Inhaltliche Gestaltung von Herstellungsanweisungen
- Kriterien für eine gute Herstelldokumentation
- Beschreibung von Arbeitsschritten und Inprozesskontrollen
Der EU Product Quality Review im Vergleich zum Annual Product Review der FDA
- Erwartungen und Anforderungen der FDA
- Abgrenzung der beiden Reviews
- Umfang der bereitzustellenden Dokumente
- Layout
Die Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
- Was ist eine Abweichung? Terminologie und Definitionen
- Abweichungsmanagement, Verantwortlichkeiten – wichtige Dokumente
- Bewertung/Klassifizierung von Abweichungen
- Festlegung von Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung („corrective and preventive actions“)
- Dokumente zum Management von CAPAs
- Erwartungen des GMP-Inspektors
Workshops
Erarbeiten Sie in kleinen Arbeitsgruppen anhand eines Beispiels aus der Praxis gemeinsam mit den Referenten verschiedene Dokumente, die im Rahmen der Produktion anfallen.
- Workshopblock 1
Herstellungsanweisungen
- Workshopblock 2
Wichtige Dokumente- SOPs
- Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Bitte wählen Sie aus Workshopblock 2 ein Workshopthema und geben Sie dies bei der Anmeldung an. Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmern diskutiert.
Fallstudien
Die Referenten stellen Ihnen etablierte Dokumentationssysteme mit Vor- und Nachteilen vor. So erfahren Sie, was sich in der täglichen Anwendung bewährt hat und auf was man bei der Umsetzung achten muss.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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