GMP-/FDA-Anforderungen an die Dokumentation
- Welche Vorgaben machen die EU-GMP- und die FDA-Richtlinien?
- Welche Dokumententypen werden verlangt?
- Welche Vorgaben gibt es zum Aufbau der Dokumente?
- Welche Vorgaben gibt es zum Umgang mit den Dokumenten?
Auszug aus einem Warning Letter der FDA:
Failure to establish complete batch production and control records for each batch of the drug product [21 CFR 211.188 (b)].
For example, the batch records do not document that each significant step in the manufacture of the batch was performed. In addition, batch production and control records were missing for lots [...]
Von der Herstellungsanweisung zum Protokoll der Chargenfertigung
- Was ist der Regelungsinhalt und die Funktion von Herstellungsanweisungen sowie Protokollen der Chargenfertigung?
- Welcher Aufbau ist sinnvoll, welches Layout übersichtlich?
- Welche Angaben sind Pflicht, welche nützlich und welche überflüssig?
- Was ist bei handschriftlichen Eintragungen und Korrekturen zu beachten?
- Namenszeichen und Unterschriftenregelungen: Wer – Was – Wo?
SOPs für die Herstellung
- Welche SOPs sind im Umfeld der Herstellung nötig?
- Wie grenze ich sie voneinander ab?
- Wer ist für diese SOPs verantwortlich?
- Wie setze ich die Vorgaben in der Praxis um?
Inhaltliche Gestaltung von Herstellungsanweisungen
- Kriterien für eine gute Herstelldokumentation
- Beschreibung von Arbeitsschritten und Inprozesskontrollen
Der EU Product Quality Review im Vergleich zum Annual Product Review der FDA
- Erwartungen und Anforderungen der FDA
- Abgrenzung der beiden Reviews
- Umfang der bereitzustellenden Dokumente
- Layout
Die Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
- Was ist eine Abweichung? Terminologie und Definitionen
- Abweichungsmanagement, Verantwortlichkeiten – wichtige Dokumente
- Bewertung/Klassifizierung von Abweichungen
- Festlegung von Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung („corrective and preventive actions“)
- Dokumente zum Management von CAPAs
- Erwartungen des GMP-Inspektors
Workshops
Erarbeiten Sie in kleinen Arbeitsgruppen anhand eines Beispiels aus der Praxis gemeinsam mit den Referenten verschiedene Dokumente, die im Rahmen der Produktion anfallen.
- Workshopblock 1
Herstellungsanweisungen
- Workshopblock 2
Wichtige Dokumente - SOPs
- Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Bitte wählen Sie aus Workshopblock 2 ein Workshopthema und geben Sie dies bei der Anmeldung an. Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmern diskutiert.
FallstudienDie Referenten stellen Ihnen etablierte Dokumentationssysteme mit Vor- und Nachteilen vor. So erfahren Sie, was sich in der täglichen Anwendung bewährt hat und auf was man bei der Umsetzung achten muss.