Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referierende
Guido Heuwes
Ingenieurbüro G. Heuwes
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG
Highlights
- Was Mitarbeiter aus der Technik über GMP wissen müssen
- GMP-Anforderungen an Anlagen & Räumlichkeiten
- Qualifizierung in der Pharmatechnik mit Praxisbeispielen
- Wartung und Kalibrierung GMP-gerecht umsetzen
- GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik
- Wie bezieht man Lieferanten in Planung und Qualifizierung ein?
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die in der Pharmaindustrie oder im Anlagenbau tätig sind und sich mit der Auslegung der Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Technik vertraut machen möchten. Auch wer neu in diesem Bereich ist oder sein Wissen auffrischen möchte, findet hier einen leicht verständlichen Einstieg. Darüber hinaus profitieren Mitarbeitende aus der Produktion, die in die technische Betreuung von Anlagen eingebunden sind: Sie erfahren, wie sich GMP-Anforderungen konkret in ihrem Arbeitsalltag umsetzen lassen.
Zielsetzung
Der Kurs GMP-Basis Training Technik (PT28) bietet eine Einführung in die aktuellen pharmazeutischen Regelwerke und erläutert deren Bedeutung für die Technik. Da die Vorgaben häufig nur allgemein formuliert sind und konkrete Umsetzungswege selten sind, vermittelt der Kurs praxisnahe Orientierung und Sicherheit im GMP-Umfeld. Die Teilnehmenden erfahren, was Mitarbeitende aus der Technik über GMP wissen müssen, welche Anforderungen an Anlagen und Räumlichkeiten bestehen und wie Qualifizierung in der Pharmatechnik anhand von Praxisbeispielen umgesetzt werden kann. Darüber hinaus behandelt der Kurs die GMP-gerechte Umsetzung von Wartung und Kalibrierung, die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation in der Pharmatechnik sowie die Einbindung von Lieferanten.
Programm
Diskussion: Was versteht man unter GMP?
Richtlinien und Rechtsgrundlagen
- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in der Praxis
- Beispiele wichtiger Regelwerke für die Pharmatechnik
- Überwachung durch Audits und Inspektionen
QA / QS – Integration in die Technik
- Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
- Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
- Einbinden von QA in relevante Abläufe
Anlagen-Lebenszyklus
- Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
- Die kritischen Parameter – Qualifizierung
- GMP-gerechte Nutzung der Anlage
- Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
Diskussionsrunde: Was ist eine GMP-gerechte Anlage?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen
- GMP-gerechte Werkstoffe
- GMP-gerechte Gestaltung und Design
- Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Grundlagen von Personal- und Produkthygiene
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten in der Pharmaproduktion
- Händedesinfektion
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Reinigung, Desinfektion & Sterilisation
GMP-Anforderungen an Räumlichkeiten
- Welche speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
- Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
Qualifizierung – Ein Überblick
- Rechtliche Anforderungen
- Qualifizierung – Lebenszyklus
- VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
- Die Qualifizierungsphasen
Qualifizierung – Praxisbeispiele
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Erhalt des qualifizierten Zustands: Umgang mit Änderungen und Abweichungen/Störungen – Wartung & Kalibrierung
- Was fordern die Regularien?
- Was bedeutet CAPA?
- GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
- Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- Vorgabedokumente; Logbuch;
- Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
- Die Notfall–Reparatur
- Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
- Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
Diskussionsrunde: Was ist GMP-gerechte Qualifizierung / Wartung / Kalibrierung?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmenden, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
Dokumentation in der Pharmatechnik
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
- Datenintegrität – Regeln für die Praxis
- Datum und Unterschrift
- Interne und externe Dokumentation
Einbindung von Lieferanten in Planung und Qualifizierung
- Anforderung an die Lieferantendokumentation
- Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
- Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Stimmen von Teilnehmenden
„Qualität der Vorträge bzw. die Qualität der Vortragenden, Praxisbezug.“
Stefan Leske, Isotope Technologies Dresden GmbH
Stefan Leske, Isotope Technologies Dresden GmbH
„Es hat mir alles sehr sehr gut gefallen , es gibt nichts zu verbessern.“
Kevin Kriedemann, Richter BioLogics GmbH & Co. KG
Kevin Kriedemann, Richter BioLogics GmbH & Co. KG
Teilnahmegebühr
€1.590,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 28. Apr. 2027, 9:00-17:00 Uhr
Do., 29. Apr. 2027, 9:00-16:45 Uhr
Do., 29. Apr. 2027, 9:00-16:45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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