GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1)
Bei gleichzeitiger Anmeldung zur GMP-Aufbauschulung (B 2) sparen Sie EUR 300,-

21. Mai 2019

Mannheim

Seminar Nr. 16671

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting, Bingen, ehemals Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

In dieser Veranstaltung

lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EG-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Programm

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

Historische Entwicklung
AMG, AMWHV
EU-GMP Regeln
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

Personal in Schlüsselstellungen
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung
Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Betriebshygiene im Pharmabetrieb

Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
Personalhygiene: Allgemeine Hygieneanforderungen, Gesundheitsüberwachung, Bekleidungsvorschriften, Verhalten im ‚reinen Bereich‘
Produktionshygiene: Die wichtigsten Kontaminationsquellen, Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen, Hygienepläne

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

Sterile Produkte (Parenteralia)
Selbstinspektionen und Audits
Change Control
Umgang mit Abweichungen (Deviations)
Compliance

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

GMP Grundsätze
Ziele der Qualifizierung und Validierung:
Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
Praktische Beispiele runden das notwenige Grundverständnis ab
Der Qualifizierungsablauf im Überblick

Qualitätssicherungssystem

QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
Struktur und Ziele der QS
Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor

Dokumentation

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Zulassungsdokumente
SOP (Arbeitsanweisungen)
Spezifikation
Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
Logbücher
Reworking, Reprocessing

GMP-Aspekte in der Produktion

Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
GMP-Beispiele aus der Praxis

Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und
Parenteralia-Produktion (Vortrag mit Workshop)

GMP-Beispiele aus der Praxis:
Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia- Produktion vorgestellt. Diese werden gemeinsam mit den Teilnehmern diskutiert. Vermeidungs- und Lösungswege werden erarbeitet und vorgestellt.

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