Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Einen Einblick in das Live Online Seminar erhalten Sie hier. Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt von € 400,- in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Highlights:
- Qualitätssysteme für GMP
- Risikomanagement
- Praktische Umsetzung von GMP im Alltag
Highlights:
- Qualitätssysteme für GMP
- Risikomanagement
- Praktische Umsetzung von GMP im Alltag
Zielgruppe
Angesprochen sind
- alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik,
- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung,
für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere neuen Mitarbeitenden erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung
- lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen
- gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung
- werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte. Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden
auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden
auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Programm
Ziele und Bedeutung des QMS für GMP
- Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
- Was ist zu beachten?
- Woran erkenne ich Schwachstellen?
Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- Anforderungen der Behörden (EU und USA)
- Jährlicher Produkt-Review
- Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und Wirkstoffe zu ermitteln?
- Quality Oversight
Im Alltag richtig Dokumentieren
- Dokumentation in bestehende Vorgabedokumente
- Kontrolle der Dokumentation
- Was bedeutet „genehmigt“ – „unterzeichnet“ – „datiert“?
- Was bedeutet „leicht zu kontrollieren“?
- Verwendung von Anlagen - Was ist erlaubt?
- Dokumentation von Beobachtungen
- Dokumentation in elektronischen Systemen
Risikomanagement
- Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
- Formen der Risikobewertung
- ICH Q9
- Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
- Risk-based inspection approach der FDA
- Beispiele
Ablauf von Change Control inkl. CAPAs
- Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
- Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
- Änderungskontrolle (Change Control)
- Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
- Beispiele
Das Audit aus Sicht des Auditierten
- Audits - worauf kommt es an?
- Was ist der typische Ablauf eines Audits?
- Wie bereite ich mich darauf vor?
- Woher weiß ich, was gefragt wird?
Zur Information
Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
890 EUR zzgl. MwSt.
B 1 & B 2: 1.390 EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei Buchung von B 1 & B 2 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
890 EUR zzgl. MwSt.
B 1 & B 2: 1.390 EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei Buchung von B 1 & B 2 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do, 11. März 2027, 9:00-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 890,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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