Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Einen Einblick in das Live Online Seminar erhalten Sie hier. Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt von € 400,- in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen, aber auch erfahrenen Mitarbeitenden, erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.
Zielsetzung
In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten
- Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
- Risikomanagement
- Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
- Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
- Auditierung aus Sicht des Auditierten.
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeitenden kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen. Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.
Programm
Ziele und Bedeutung des QMS für GMP
- Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
- Was ist zu beachten?
- Woran erkenne ich Schwachstellen?
Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- Anforderungen der Behörden (EU und USA)
- Jährlicher Produkt-Review
- Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und Wirkstoffe zu ermitteln?
- Quality Oversight
Im Alltag richtig Dokumentieren
- Dokumentation in bestehende Vorgabedokumente
- Kontrolle der Dokumentation
- Was bedeutet „genehmigt“ – „unterzeichnet“ – „datiert“?
- Was bedeutet „leicht zu kontrollieren“?
- Verwendung von Anlagen - Was ist erlaubt?
- Dokumentation von Beobachtungen
- Dokumentation in elektronischen Systemen
Q&A Session 1
Ablauf von Change Control inkl. CAPAs
- Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
- Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
- Änderungskontrolle (Change Control)
- Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
- Beispiele
Risikomanagement
- Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
- Formen der Risikobewertung
- ICH Q9
- Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
- Risk-based inspection approach der FDA
- Beispiele
Das Audit aus Sicht des Auditierten
- Audits - worauf kommt es an?
- Was ist der typische Ablauf eines Audits?
- Wie bereite ich mich darauf vor?
- Woher weiß ich was gefragt wird?
Q&A Session 2
Zur Information
Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 890,- Preis zzgl. MwSt.
B 1 & B 2: € 1.390,- Preis zzgl. MwSt..
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei Buchung von B 1 & B 2 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
€ 890,- Preis zzgl. MwSt.
B 1 & B 2: € 1.390,- Preis zzgl. MwSt..
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei Buchung von B 1 & B 2 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
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Frau Dr. Andrea Kühn (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mittwoch, 04. März 2026, 09.00 bis 17.00 Uhr
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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