GMP-Aufbauschulung (B 2)
Bei gleichzeitiger Anmeldung zur GMP-Basis/Einstiegsschulung (B 1) sparen Sie EUR 300,-

GMP-Aufbauschulung (B 2) Bei gleichzeitiger Anmeldung zur GMP-Basis/Einstiegsschulung (B 1) sparen Sie EUR 300,-

Mannheim

Seminar Nr. 16576

Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.


Alle Termine des Seminars B 1 finden Sie in dieser Übersicht.

Alle Termine des Seminars B 2 finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Zielsetzung

In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten

  • Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
  • Risikomanagement
  • Data Integrity
  • GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
  • Auditierung aus Sicht des Auditierten. Worauf kommt es an?
Sie werden mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung umfassend vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben der Grundunterweisung fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Programm

Ziele und Bedeutung des QMS für GMP

  • Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
  • Was ist zu beachten?
  • Woran erkenne ich Schwachstellen?
Data Integrity
  • Was bedeutet Data Integrity konkret?
  • Welche Schwachstellen haben Inspektoren häufig vorgefunden (FDA Warning Letter)
  • Technische Schwachstellen bei IT Systemen
  • Mitarbeiterschulungen und „Quality Culture“ zu Data Integrity
  • Audit Trail Review
  • Guidelines und Empfehlungen
GMP im Alltag richtig Dokumentieren - Beispiele aus der Praxis
  • Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen Produktion, Labor und Verpackungsprozesse diskutieren die Teilnehmer die Notwendigkeit und den Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation
Risikomanagement
  • Risikomanagement im Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens
  • Formen der Risikobewertung
  • ICH Q9
  • Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
  • Risk-based inspection approach der FDA
  • Beispiele
Ablauf von Change Control inkl. CAPAs - Vortrag + Workshop
  • Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
  • Änderungen und Änderungskontrolle (Change Control)
  • Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
  • Übungen an Beispielen im Workshop
Auditierung aus Sicht des Auditierten
  • Audits - worauf kommt es an?
  • Was ist der typische Ablauf eines Audits?
  • Wie bereite ich mich darauf vor?
  • Woher weiß ich was gefragt wird?
Interaktiver Beitrag und Workshop
  • GMP-gerechte Dokumentation – wann ist eine Dokumentation erforderlich? Wie korrigiere ich richtig?
  • Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK