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GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1) - Live Online Seminar

05. Dezember 2023

Seminar-Nr. 20420

Referent:innen

Dr. Gabriele Schönberger

Dr. Gabriele Schönberger

ehemals/formerly Boehringer Ingelheim

Dr. Heinrich Prinz

Dr. Heinrich Prinz

PDM Consulting

Falls Sie auch die Aufbauschulung (B 2) buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 2 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

In dieser Veranstaltung

  • lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
  • gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
  • werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal

’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitenden erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

  • Historische Entwicklung
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP Regeln
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung
  • Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Qualitätssicherungssystem

  • QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
  • Struktur und Ziele der QS
  • Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
  • Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor

Betriebshygiene im Pharmabetrieb

  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
  • Personalhygiene
    • Allgemeine Hygieneanforderungen
    • Gesundheitsüberwachung
    • Bekleidungsvorschriften
    • Verhalten im ‚reinen Bereich‘
  • Produktionshygiene
    • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
    • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
    • Hygienepläne
  • GMP-Beispiele aus der Praxis

Q&A Session 1

Dokumentation

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Zulassungsdokumente
  • SOP (Arbeitsanweisungen)
  • Spezifikation
  • Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
  • Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
  • Logbücher
  • Reworking, Reprocessing

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

  • GMP Grundsätze
  • Ziele der Qualifizierung und Validierung: Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
  • Praktische Beispiele runden das notwendige Grundverständnis ab
  • Der Qualifizierungsablauf im Überblick

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

  • Sterile Produkte (Parenteralia)
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen (Deviations)
  • Compliance

Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung

GMP-Beispiele aus der Praxis: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und Parenteralia-Produktion Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia- Produktion vorgestellt und Vermeidungs- und Lösungswege präsentiert.

Q&A Session 2

Zur Information

Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.

Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern/innen (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten/innen zu stellen, die diese dann beantworten.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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