Stephan Reuter
Optima Pharma
Referierende
Dr Markus Keller
Fraunhofer Institute for Manufacturing Engineering and Automation (IPA)
Fritz Röder
Merck
Torsten Knöpke
ECOLAB
Julia Mathy
Roche
Lucas Davenport
Dockweiler
Alle Teilnehmenden erhalten den GMP-Equipment Design Guide kostenlos.
Highlights
- Aseptisches Anlagendesign für sterile Prozesse
- Materialien, Oberflächen & Zertifikate
- Qualitätssicherung in Anlagenbauprojekten
- Edelstahl und Single-Use Equipment
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion und Technik der Pharmaherstellung sowie Vertreterinnen und Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros.
Zielsetzung
Was bedeutet „GMP-gerechtes Anlagendesign“? Diese Frage wird sehr häufig gestellt, häufig von Firmen, die bislang kein Equipment oder Anlagenteile in die Pharma-Industrie geliefert haben. Aber auch innerhalb der Pharma-Industrie hört man diese Frage, speziell wenn Anforderungen in einer URS formuliert werden sollen. Ein Blick in die offiziellen GMP-Guidelines offenbart allerdings nur wenige Details.
Das Seminar „GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15)“ behandelt die Konkretisierung der vagen Anforderungen an das Design von Anlagen für die Arzneimittelherstellung. Dabei spielen neben den GMP-Regelwerken Dokumente von Interessenverbänden, Normen als Beschreibung vom aktuellen Stand der Technik sowie prozessorientierte Risikoanalysen wesentliche Rollen. Bezüglich einer guten Reinigbarkeit ist der Blick auf die Lebensmittelindustrie ebenfalls sinnvoll.
Im Seminar PT15 lernen Sie, wie aus pharmazeutischen Anwendungen konkrete Design-Anforderungen abgeleitet werden können. Auch wird die tatsächliche Bedeutung von Begriffen wie 'FDA-approved' erläutert. Ein weiterer Baustein ist die Dokumentation als Beleg für die Einhaltung der Design-Vorgabe, wie Materialzertifikate und Qualifizierungsunterlagen.
Programm
GMP-/FDA- Forderungen an Technik und Anlagenbau
- In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
- Wie verbindlich sind diese Forderungen?
- Zuordnung GMP und GEP
- Gibt es FDA-Approvals oder -Zertifizierungen für technische Systeme?
- Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
- Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik
Materialzertifikate im GMP-Umfeld
- Regularien und grundlegende GMP-Anforderungen an Materialzertifikate
- Arten von Materialzertifikaten, z.B. EU, USA, DIN EN, USP, etc.
- Risikobewertung
- Bescheinigungen für produktberührte Oberflächen aus Metall, Plastik
- Bescheinigungen für Dichtstoffe, Schmierstoffe
- Beispiele
Risikoanalysen & Planungsprozesse
- Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
- Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
- Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA, HAACCP, FTA und anderen Methoden
- Fallbeispiele
- Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers
- Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
- Planungsprozesse & Designqualifizierung
- Vertragsdokumente
- Zusammenhang Lastenheft / Pflichtenheft
- Ablauf beim Design Review
- Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben
- Weitere wichtige Planungsdokumente
- Verantwortlichkeiten
GMP-Design Kriterien für hygienegerechtes Equipment
- Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
- Design-Kriterien an Werkstoffe
- Anforderungen an die Materialien / Auswahl von Werkstoffen
- Anforderungen an Oberflächen und Formgebung
- Oberflächenbehandlung
- Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
- Anforderungen an die Dokumentation
GMP-gerechter Anlagenbau: Konstruktion und Beispiele
- Ausführung und Konstruktion
- Behälter
- Ventile
- Double Block-an-Bleed Systematik
- Auslegung von Probenahmestellen
- Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs
GMP-gerechtes Schweißen und Schweißnahtkontrolle
- Pharmagerechtes Schweißen austenitischer Edelstähle
- Verfahren des WIG Orbitalschweißens
- Nachbehandlung von Schweißnähten
- Prüfung von Schweißverbindungen
- Normen und Regelwerke
- Alternative Fertigungsmethoden
- Biegungen und Aushalsungen
- Einfluss der Kaltumformung auf Gefüge und Oberfläche
GMP-Anforderungen an Single-Use Equipment im Sterilbetrieb
- Verfügbare Guidelines
- Technische Möglichkeiten (DS, Filling, Sensorik, …)
- Auswahl von Single-Use Systemen
- Unterschiede zu Edelstahlequipment
- Qualifizierung von SUS – inkl. L&E Betrachtung
- Besonderheiten Hybrid-Systeme (SUS+Edelstahl)
- Anforderungen an die Prozess-Umgebung
CIP/SIP(/DIP)-Anlagen für pharmazeutische Produktionsausrüstung
- Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
- Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
- Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
- Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
- Qualität der einzusetzenden Medien
- Nachweis des Reinigungserfolgs
GMP-/FDA-konforme Pharmawasseranlagen
- Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
- GMP-Design-Kriterien / Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
- Technische Anforderungen / Auslegungskriterien
- Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
- Mikrobiologische Relevanz
- Moderne Sanitisierung (Hitze, Ozon, UV)
Reinraumtaugliche Materialien
- Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF, …)
- Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien:
- Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen
- Chemische und biologische Beständigkeit
- Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit
- Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
- Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?
Qualitätssicherung & Expediting im Anlagenbau
- Qualitätssicherung in den verschiedenen Projektphasen
- Teil 1: Vergabe
- Teil 2: Ausführung und Konstruktion
- Teil 3: Auslieferung und Montage
- Teil 4: Vorbereitung der Inbetriebnahme
- QS-Systeme bei Anlagenlieferanten
- Reklamation / Abweichungssystem
- Dokumentation
- Training / Schulung
- Audit
- Fallbeispiel: Qualitätssicherung Edelstahl
Weitere Informationen
GMP-Equipment Design Guide
Als Teilnehmer/in des diesjährigen Live Online Kurses PT15 erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide per Download.
Das 113 Seiten starke Guidance Dokument umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.
Das Dokument ist somit ein Leitfaden, der durch das Dickicht der GMP-Anforderungen führt, Verständnis schafft und für den jeweiligen Einzelfall detailliertere Vorgehensweisen bereitstellt oder auf weiterführende Literatur oder Quellen verweist.
Das 113 Seiten starke Guidance Dokument umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.
Das Dokument ist somit ein Leitfaden, der durch das Dickicht der GMP-Anforderungen führt, Verständnis schafft und für den jeweiligen Einzelfall detailliertere Vorgehensweisen bereitstellt oder auf weiterführende Literatur oder Quellen verweist.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.990 EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di, 1. Dez. 2026, 09.00-16.30 Uhr
Mi., 2. Dez. 2026, 09.00-16.30 Uhr
Do., 3. Dez. 2026, 09.00-15.00 Uhr
Mi., 2. Dez. 2026, 09.00-16.30 Uhr
Do., 3. Dez. 2026, 09.00-15.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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