GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15) - Live Online Seminar

12./13. Dezember 2023

Seminar Nr. 20577

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Markus Keller, Fraunhofer IPA
Torsten Knöpke, ECOLAB
Stephan Reuter, Optima Pharma
Dr. Tanja Wagner, Merck

Zielsetzung

Dieses Seminar zeigt auf, wie die vagen Forderungen an das Design von Anlagen und Anlagenteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, konkretisiert werden können. Neben den entsprechenden GMP-Regelwerken und Papieren von Verbänden spielen der Stand der Technik sowie die prozessorientierte Risikoanalyse hier die wesentlichen Rollen. Aber auch der Blick über den Tellerrand hin zu anderen Industrien, wie z.B. der Lebensmittel-Industrie, kann sinnvoll und zulässig sein.

Hintergrund

Seit vielen Jahren bilden die Anforderungen des EU GMP-Leitfadens sowie die Forderungen der US FDA, neben weiteren Vorgaben, z.B. durch die PIC/S, die WHO oder durch die Behörden anderer Länder die Grundlage für eine qualitätsgerechte, d.h. GMP-gerechte Arzneimittelherstellung.

Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen (z.B. zur Prozess-, Reinigungs- und Analysenvalidierung, etc.), bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign überhaupt erst die Voraussetzung, um diese Guidelines zu erfüllen, bzw. sichere Arzneimittel herstellen zu können. Insofern kommt einem GMP-/FDA-gerechten Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Wirkstoff- und Arzneimittelsicherheit zu. Liest man quer durch die Fülle von Guidances, Guidelines, Technical Reports, etc., stellt sich jedoch die Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind.

Die Dokumente, die rechtlich bindende GMP-Vorgaben definieren, sind im Gegenteil in der Regel sehr wenig konkret. Oftmals genauere oder technisch verwertbare Hinweise können Normen, technischen Richtlinien oder Dokumenten von Interessensverbänden wie der ISPE, der ECA oder des VDI entnommen werden. Es muss nur geprüft werden, ob sie auf den vorliegenden Fall anwendbar sind. Überhaupt spielt bei der Definition der Anforderungen die pharmazeutische Anwendung die größte Rolle. Aus ihr ergeben sich Risiken, deren Kontrolle im Rahmen der Qualifizierung belegt werden muss. Der große Vorteil bei dieser Herangehensweise ist hierbei der große Spielraum, den die GMP-Regularien den Anlagenbauern lassen. Es gilt nur, diesen sinnvoll zu nutzen.

Auf der hier vorliegenden Veranstaltung sollen zum einen die existierenden Vorgaben aufgezeigt und zum anderen der Weg erläutert werden, wie aus einem pharmazeutischen Anwendungsfall konkretere Forderungen abgeleitet werden können. Es soll auch deutlich werden, welche Bedeutung die häufig gebrauchten Begriffe wie z.B. ‚FDA-approved‘ oder ‚FDA zugelassen‘ in Wirklichkeit haben.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion und Technik der Pharma- und Wirkstoffherstellung sowie Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung, die sich mit der Definition von unternehmensweiten Standards bei GMP- / FDA-gerechten Neu- und Umbauprojekten beschäftigen. Außerdem sind Vertreter/innen des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmplive-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-/FDA- Forderungen an Technik und Anlagenbau

In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
Wie verbindlich sind diese Forderungen?
Zuordnung GMP und GEP
Gibt es FDA-approvals oder -zertifizierungen für technische Systeme?
Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik
- Dokumentation
- Räume
- Anlagen

Materialzertifikate im GMP-Umfeld

Regularien und grundlegende GMP-Anforderungen an Materialzertifikate
Arten von Materialzertifikaten, z.B. EU, USA, DIN EN, USP, etc.
Risikobewertung
Bescheinigungen für produktberührte Oberflächen aus Metall, Plastik
Bescheinigungen für Dichtstoffe, Schmierstoffe
Beispiele von Merck

Risikoanalysen & Planungsprozesse

Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA, HAACCP, FTA und anderen Methoden
Fallbeispiele
- Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers
- Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
Planungsprozesse
- Vertragsdokumente
- Lastenheft / Pflichtenheft
- Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben
- Verantwortlichkeiten

GMP-Design Kriterien für hygienegerechtes Equipment

Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
Design-Kriterien an Werkstoffe
- Anforderungen an die Materialien / Auswahl von Werkstoffen
- Anforderungen an Oberflächen und Formgebung
- Oberflächenbehandlung
Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
Anforderungen an die Dokumentation

GMP-gerechter Anlagenbau: Konstruktion und Beispiele

Ausführung und Konstruktion
Behälter, Ventile
Double Block-an-Bleed Systematik
Auslegung von Probenahmestellen
Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs

CIP/SIP(/DIP)-Anlagen für pharmazeutische Produktionsausrüstung

Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
Qualität der einzusetzenden Medien
Nachweis des Reinigungserfolgs

GMP-/FDA-konforme Pharmawasseranlagen

Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
GMP-Design-Kriterien/Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
Technische Anforderungen /Auslegungskriterien
Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
Mikrobiologische Relevanz
Moderne Sanitationsmethoden (Heißwasser, Ozon, UV)

Reinraumtaugliche Materialien

Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF,…)
Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien:
- Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen
- Chemische und biologische Beständigkeit
- Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit
- Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?

Qualitätssicherung & Expediting im Anlagenbau

Qualitätssicherung in den verschiedenen Projektphasen
- Teil 1: Vergabe
- Teil 2: Ausführung und Konstruktion
- Teil 3: Auslieferung und Montage
- Teil 4: Vorbereitung Inbetriebnahme
QS-Systeme bei Anlagenlieferanten
- Reklamation / Abweichungssystem
- Dokumentation
- Training / Schulung
- Audit
Fallbeispiel: Qualitätssicherung Edelstahl

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