Stephan Reuter
Optima Pharma
Referent:innen
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Dr Markus Keller
Fraunhofer Institute for Manufacturing Engineering and Automation (IPA)
Torsten Knöpke
ECOLAB
Dr. Tanja Wagner
Merck
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion und Technik der Pharma- und Wirkstoffherstellung sowie Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung, die sich mit der Definition von unternehmensweiten Standards bei GMP- /FDA-gerechten Neu- und Umbauprojekten beschäftigen. Außerdem sind Vertreterinnen und Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros angesprochen.
Zielsetzung
Was bedeutet „GMP-gerechtes Anlagendesign“? Diese Frage wird sehr häufig gestellt, häufig von Firmen, die bislang kein Equipment oder Anlagenteile in die Pharma-Industrie geliefert haben. Aber auch von innerhalb der Pharma-Industrie hört man diese Frage, speziell wenn Anforderungen in einer URS formuliert werden sollen. Ein Blick in die offiziellen GMP-Guidelines offenbart allerdings nur wenige Details.
Das Seminar „GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15)“ behandelt die Konkretisierung der vagen Anforderungen an das Design von Anlagen für die Arzneimittelherstellung. Dabei spielen neben den GMP-Regelwerken Dokumente von Interessensverbänden, Normen als Beschreibung vom aktuellen Stand der Technik sowie prozessorientierte Risikoanalysen wesentliche Rollen. Bezüglich einer guten Reinigbarkeit ist der Blick auf die Lebensmittelindustrie ebenfalls sinnvoll.
Im Seminar PT15 lernen Sie, wie aus pharmazeutischen Anwendungen konkrete Design-Anforderungen abgeleitet werden können. Auch wird die atsächliche Bedeutung von Begriffen wie ‚FDA-approved‘ erläutert. Ein weiter Baustein ist die Dokumentation als Beleg für die Einhaltung der Design-Vorgabe, wie Materialzertifikate und Qualifizierungsunterlagen.
Programm
GMP-/FDA- Forderungen an Technik und Anlagenbau
- In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
- Wie verbindlich sind diese Forderungen?
- Zuordnung GMP und GEP
- Gibt es FDA-approvals oder -zertifizierungen für technische Systeme?
- Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
- Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik
- Dokumentation
- Räume
- Anlagen
Materialzertifikate im GMP-Umfeld
- Regularien und grundlegende GMP-Anforderungen an Materialzertifikate
- Arten von Materialzertifikaten, z.B. EU, USA, DIN EN, USP, etc.
- Risikobewertung
- Bescheinigungen für produktberührte Oberflächen aus Metall, Plastik
- Bescheinigungen für Dichtstoffe, Schmierstoffe
- Beispiele von Merck
Risikoanalysen & Planungsprozesse
- Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
- Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
- Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA, HAACCP, FTA und anderen Methoden
- Fallbeispiele
- Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers
- Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
- Planungsprozesse
- Vertragsdokumente
- Lastenheft / Pflichtenheft
- Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben
- Verantwortlichkeiten
GMP-Design Kriterien für hygienegerechtes Equipment
- Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
- Design-Kriterien an Werkstoffe
- Anforderungen an die Materialien / Auswahl von Werkstoffen
- Anforderungen an Oberflächen und Formgebung
- Oberflächenbehandlung
- Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
- Anforderungen an die Dokumentation
GMP-gerechter Anlagenbau: Konstruktion und Beispiele
- Ausführung und Konstruktion
- Behälter, Ventile
- Double Block-an-Bleed Systematik
- Auslegung von Probenahmestellen
- Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs
CIP/SIP(/DIP)-Anlagen für pharmazeutische Produktionsausrüstung
- Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
- Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
- Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
- Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
- Qualität der einzusetzenden Medien
- Nachweis des Reinigungserfolgs
GMP-/FDA-konforme Pharmawasseranlagen
- Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
- GMP-Design-Kriterien/Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
- Technische Anforderungen /Auslegungskriterien
- Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
- Mikrobiologische Relevanz
- Moderne Sanitationsmethoden (Heißwasser, Ozon, UV)
Reinraumtaugliche Materialien
- Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF,…)
- Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien:
- Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen
- Chemische und biologische Beständigkeit
- Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit
- Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
- Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?
Qualitätssicherung & Expediting im Anlagenbau
- Qualitätssicherung in den verschiedenen Projektphasen
- Teil 1: Vergabe
- Teil 2: Ausführung und Konstruktion
- Teil 3: Auslieferung und Montage
- Teil 4: Vorbereitung Inbetriebnahme
- QS-Systeme bei Anlagenlieferanten
- Reklamation / Abweichungssystem
- Dokumentation
- Training / Schulung
- Audit
- Fallbeispiel: Qualitätssicherung Edelstahl
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor den Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor den Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation, Hotel:
Herr Maximillian Bauer(Organisationsleitung), 6221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation, Hotel:
Herr Maximillian Bauer(Organisationsleitung), 6221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 9. Dez. 2025, 09.00 - 17.30 Uhr
Mi., 10. Dez. 2025, 09.00 - 16.45 Uhr
Mi., 10. Dez. 2025, 09.00 - 16.45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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