Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Zielsetzung
Die Veranstaltung erläutert Ihnen
- die wesentlichen Unterschiede zwischen GAMP®5 und GAMP®5 2nd Edition,
- die Änderung im Hauptteil des Guides und
- die Änderungen und Ergänzungen in den Managementuns Entwicklungsanhängen.
Weiterhin wird der Einfluss neuer technologischer Entwicklungen auf die Weiterentwicklung des GAMP®5 diskutiert und der Umgang mit dem wichtigen Thema „Critical Thinking“ betrachtet.
Hintergrund
Mit dem 2008 erschienen GAMP®5 wurde dieser Guide zum weltweit akzeptierten Standard für die Validierung computergestützter Systeme. Durch neue technologische Entwicklungen im IT-Bereich, z.B. „KI - Künstliche Intelligenz“, Cloud Computing und auch Agile Softwareentwicklung, aber auch durch neue regulatorische Entwicklungen wie ICH Q 9, FDA Initiative CSA (Computer Software Assurance) u.a., bestand nach über 14 Jahren ein Anpassungsbedarf des Guides. Diese Anpassungen wurden nun in den GAMP®5 2nd Edition, welcher seit Juli 2022 erhältlich ist, übernommen.
Dabei zeigt die Veröffentlichung eines GAMP®5 2nd Edition statt eines GAMP®6 aber auch, dass die Basisprinzipien des GAMP®5 immer noch relevant sind. Somit kann man GAMP®5 2nd Edition mehr als eine Evolution statt als Revolution im Bereich der Validierung computergestützter Systeme betrachten.
Dabei zeigt die Veröffentlichung eines GAMP®5 2nd Edition statt eines GAMP®6 aber auch, dass die Basisprinzipien des GAMP®5 immer noch relevant sind. Somit kann man GAMP®5 2nd Edition mehr als eine Evolution statt als Revolution im Bereich der Validierung computergestützter Systeme betrachten.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen
- IT
- Technik und Automatisierung
- Produktion
- Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
welche mit GAMP®5 in Ihrer Tätigkeit konfrontiert werden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen als auch deren Lieferanten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Gründe für die zweite Auflage; Änderungen, Verbesserungen, Neuigkeiten
- Quo vadis Pharmaindustrie?
- Die Gründe für eine zweite Auflage
- GAMP®5: zweite vs. erste Auflage
- Was bleibt gültig?
- Was ist neu / Was wurde konsolidiert?
- Was ist anders / Was wurde gestrichen?
- „Vorläufige“ Zusammenfassung
- Kernaussagen
- Erwartete Verbesserungen
GAMP®5 und GAMP®5SE aus Inspektorensicht
- Stellung der GAMP aus GMP-Sicht
- Interpretation von Inhalten aus Annex 11-Sicht (Beispiele)
- Softwarekategorien
- Terminologie
- GAMP und Audit Trail
- Kommentare zu Anhängen
- Appendix D6 – System Descriptions
- Appendix O11 – Security Management
IT Infrastruktur / Cloud Computing
- Überblick / Vorstellung der Inhalte des Appendix M11
- Der Plattform- und Komponenten-Ansatz
- Infrastrukturqualifizierung vs. Anwendungsvalidierung
- Was dem GAMP®5 2nd Edition zu Cloud Computing einfällt
Agile SW-Entwicklung (Agile Software Development)
- Einführung in Agilität
- Scrum 4LS
- Einblicke in GAMP®5 SE
SW-(Entwicklungs)werkzeuge (Software Tools)
- Anhang D9: Software Tools
- Beispiele: TA, Cl und DevOps
- Einblicke in GAMP®5 SE
Kritisches Denken (Critical Thinking)
- Was die Industrie in den letzten 20 Jahren übersehen(ignoriert?) hat
- „Enabling Innovation“ und GAMP®5 SE
- Qualitätsrisikomanagement: der Schlüsselprozess für kritisches Denken
- Praktische Anwendung des kritischen Denkens in Projekten und Prozessen
GAMP®5 SE: Bedeutung für und Einfluss auf Lieferanten
- Unterschiede zwischen GAMP®5 erster und zweiter Auflage
- Können System- und Gerätelieferanten kritisches Denken und CSA nutzen?
- Bleibende Erwartungen
- Lieferantenreife: wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung
Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)
- Überblick neue Inhalte des Appendix D11
- Der Lifecycle Ansatz
- Verbindung AI/ML ↔ Validierung
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