GAMP 5 2nd Edition - was ist neu? - Live Online Seminar (CV 3)

06. Juni 2023

Seminar Nr. 20967

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 990,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Yves Samson, Kereon
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany

Zielsetzung

Die Veranstaltung erläutert Ihnen

die wesentlichen Unterschiede zwischen GAMP®5 und GAMP®5 2nd Edition,
die Änderung im Hauptteil des Guides und
die Änderungen und Ergänzungen in den Managementuns Entwicklungsanhängen.

Weiterhin wird der Einfluss neuer technologischer Entwicklungen auf die Weiterentwicklung des GAMP®5 diskutiert und der Umgang mit dem wichtigen Thema „Critical Thinking“ betrachtet.

Hintergrund

Mit dem 2008 erschienen GAMP®5 wurde dieser Guide zum weltweit akzeptierten Standard für die Validierung computergestützter Systeme. Durch neue technologische Entwicklungen im IT-Bereich, z.B. „KI - Künstliche Intelligenz“, Cloud Computing und auch Agile Softwareentwicklung, aber auch durch neue regulatorische Entwicklungen wie ICH Q 9, FDA Initiative CSA (Computer Software Assurance) u.a., bestand nach über 14 Jahren ein Anpassungsbedarf des Guides. Diese Anpassungen wurden nun in den GAMP®5 2nd Edition, welcher seit Juli 2022 erhältlich ist, übernommen.

Dabei zeigt die Veröffentlichung eines GAMP®5 2nd Edition statt eines GAMP®6 aber auch, dass die Basisprinzipien des GAMP®5 immer noch relevant sind. Somit kann man GAMP®5 2nd Edition mehr als eine Evolution statt als Revolution im Bereich der Validierung computergestützter Systeme betrachten.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen

IT
Technik und Automatisierung
Produktion
Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung

welche mit GAMP®5 in Ihrer Tätigkeit konfrontiert werden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen als auch deren Lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Gründe für die zweite Auflage; Änderungen, Verbesserungen, Neuigkeiten

Quo vadis Pharmaindustrie?
- Die Gründe für eine zweite Auflage
GAMP®5: zweite vs. erste Auflage
- Was bleibt gültig?
- Was ist neu / Was wurde konsolidiert?
- Was ist anders / Was wurde gestrichen?
„Vorläufige“ Zusammenfassung
- Kernaussagen
- Erwartete Verbesserungen

GAMP®5 und GAMP®5SE aus Inspektorensicht

Stellung der GAMP aus GMP-Sicht
Interpretation von Inhalten aus Annex 11-Sicht (Beispiele)
- Softwarekategorien
- Terminologie
- GAMP und Audit Trail
Kommentare zu Anhängen
- Appendix D6 – System Descriptions
- Appendix O11 – Security Management

IT Infrastruktur / Cloud Computing

Überblick / Vorstellung der Inhalte des Appendix M11
Der Plattform- und Komponenten-Ansatz
Infrastrukturqualifizierung vs. Anwendungsvalidierung
Was dem GAMP®5 2nd Edition zu Cloud Computing einfällt

Agile SW-Entwicklung (Agile Software Development)

Einführung in Agilität
Scrum ^4LS
Einblicke in GAMP®5 SE

SW-(Entwicklungs)werkzeuge (Software Tools)

Anhang D9: Software Tools
Beispiele: TA, Cl und DevOps
Einblicke in GAMP®5 SE

Kritisches Denken (Critical Thinking)

Was die Industrie in den letzten 20 Jahren übersehen(ignoriert?) hat
„Enabling Innovation“ und GAMP®5 SE
Qualitätsrisikomanagement: der Schlüsselprozess für kritisches Denken
Praktische Anwendung des kritischen Denkens in Projekten und Prozessen

GAMP®5 SE: Bedeutung für und Einfluss auf Lieferanten

Unterschiede zwischen GAMP®5 erster und zweiter Auflage
Können System- und Gerätelieferanten kritisches Denken und CSA nutzen?
Bleibende Erwartungen
Lieferantenreife: wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung

Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)

Überblick neue Inhalte des Appendix D11
Der Lifecycle Ansatz
Verbindung AI/ML ↔ Validierung

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