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Electronic Batch Record (D 3) - Live Online Seminar

02. Mai 2024

Seminar-Nr. 21052

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde, Industrie und Dienstleistung, wie Sie eine elektronische Chargendokumentation GMP-gerecht bei Ihnen einführen und umsetzen können. Profitieren Sie von bereits gemachten Erfahrungen und lernen Sie diese im Rahmen von Praxisbeispielen kennen.

Hintergrund

Der Zeitaufwand für die Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Mehr und mehr Daten fallen an und die Überprüfung bindet Kapazitäten.

Eine große Entlastung kann hierbei die elektronische Erstellung und Verwaltung von Dokumenten bringen. Insbesondere auch bei der Erstellung und Auswertung der Herstelldokumentation.

Allerdings können die diesbezüglichen GMP-Forderungen und die Vielzahl der Möglichkeiten zur praktischen und effizienten Umsetzung beim Anwender für Unsicherheit sorgen. Neben einer möglichst bedienerfreundlichen Gestaltung spielt auf der anderen Seite die Einhaltung von GMP-Anforderungen wie z.B. elektronische Unterschrift, Validierung und Archivierung eine entscheidende Rolle.

Daher liegt der Fokus dieses Live Online Seminars auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden, an Fach- und Führungskräfte, die an der Erstellung elektronischer Herstellungsdokumentation interessiert sind, diese einführen oder ihr derzeitiges System verbessern möchten. Angesprochen sind hierbei sowohl Vertreter*innen aus pharmazeutischer Herstellung als auch der Hilfs- und Wirkstoffproduktion.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Electronic Batch Record (D 3) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

REGULATORISCHER TEIL

EBR - eine kritische Betrachtung
  • Entwicklung der GMP Anforderung
  • Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
  • Der Batch Record Review – welche Probleme können auftreten?
  • Der Product Quality Review
  • Datenintegration/-Aufbereitung
  • Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg
Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • AMG und AMWHV
  • EU-GMP
  • Annex 11 / 21 CFR Part 11
  • PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
  • GAMP und GPGs
  • Datensicherung und Archivierung
    • Archivierung und Räumlichkeiten
    • Archivierungsfristen
    • Organisation und Verantwortlichkeiten
    • Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
Die elektronische Unterschrift
  • Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
  • Rechtliche Grundlagen
  • Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
  • Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
  • PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift
PRAXISERFAHRUNGEN UND UMSETZUNGSBEISPIELE

Einführung eines EBR-Systems – Von der Planung bis zur Realisierung
  • Anforderungen an ein elektronisches System für einen erfolgreichen Einsatz
  • Einbindung der betroffenen Abteilungen und Mitarbeiter
  • Verbesserungspotenziale in den Bereichen biotechnische Produktion, Feststoffproduktion und Verpackung
  • „best-practice“-Verfahren
  • Beispiele und konkrete Tipps aus der Praxis
MES Erfahrungen
  • Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
    • Projektumfang
    • Anforderung und Erwartungen an ein MES
    • Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
    • Data Integrity
    • Validierung
    • Schulung
  • Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
    • Das gute alte, liebgewonnene MES
    • „Wieso geht das nicht?“
  • MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
    • Akzeptanz
    • Fehlerquote
    • Lebenszyklus

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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