Electronic Batch Record - Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation (D 3)

Electronic Batch Record - Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation (D 3)

Mannheim

Seminar Nr. 16889

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Artur Pundsack, Bayer AG
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung,Landau

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde, Industrie und Dienstleistung, wie Sie eine elektronische Chargendokumentation GMP-gerecht bei Ihnen einführen und umsetzen können. Profitieren Sie von bereits gemachten Erfahrungen und lernen Sie diese im Rahmen von Praxisbeispielen kennen.

Hintergrund

Der Zeitaufwand für die Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Mehr und mehr Papier fällt an und die Überprüfung bindet Kapazitäten. Eine große Entlastung kann hierbei die elektronische Erstellung und Verwaltung von Dokumenten bringen. Insbesondere auch bei der Erstellung und Auswertung der Herstelldokumentation. Allerdings können die diesbezüglichen GMP-Forderungen und die Vielzahl der Möglichkeiten zur praktischen und effizienten Umsetzung beim Anwender für Unsicherheit sorgen. Neben einer möglichst bedienerfreundlichen Gestaltung spielt auf der anderen Seite die Einhaltung von GMP-Anforderungen wie z.B. elektronische Unterschrift, Validierung, Part 11 und Archivierung eine entscheidende Rolle.

Daher liegt der Fokus dieses Seminars auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte, die an der Erstellung elektronischer Herstellungsdokumentation interessiert sind, diese einführen oder ihr derzeitiges System verbessern möchten. Angesprochen sind hierbei sowohl Vertreter aus pharmazeutischer Herstellung und der Hilfs- und Wirkstoffproduktion.

Programm

Regulatorischer Teil

EBR - eine kritische Betrachtung

  • Entwicklung der GMP Anforderung
  • Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
  • Der batch record review – welche Probleme können auftreten?
  • Der Product Quality Review
  • Datenintegration/-aufbereitung
  • Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg
Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • AMG und AMWHV
  • EU-GMP
  • Annex 11 / 21 CFR Part 11
  • PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
  • GAMP und GPGs
  • Datensicherung und Archivierung: Archivierung und Räumlichkeiten, Archivierungsfristen
  • Organisation und Verantwortlichkeiten, Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
Die elektronische Unterschrift
  • Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
  • Rechtliche Grundlagen
  • Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
  • Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
  • PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift
Praxiserfahrungen und Umsetzungsbeispiele

Einführung eines EBR-Systems – Von der Planung bis zur Realisierung
  • Anforderungen an ein elektronisches System für einen erfolgreichen Einsatz
  • Einbindung der betroffenen Abteilungen und Mitarbeiter
  • Verbesserungspotenziale in den Bereichen biotechnische Produktion, Feststoffproduktion und Verpackung
  • „best-practice“-Verfahren
  • Beispiele und konkrete Tipps aus der Praxis
MES Erfahrungen
  • Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
  • Projektumfang
  • Anforderung und Erwartungen an ein MES
  • Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
  • Data Integrity
  • Validierung
  • Schulung
  • Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
  • Das gute alte, liebgewonnene MES
  • „Wieso geht das nicht?“
  • MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
  • Akzeptanz
  • Fehlerquote
  • Lebenszyklus

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