Regulatorischer Teil
EBR - eine kritische Betrachtung
- Entwicklung der GMP Anforderung
- Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
- Der Batch Record Review – welche Probleme können auftreten?
- Der Product Quality Review
- Datenintegration/-aufbereitung
- Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg
Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation
- AMG und AMWHV
- EU-GMP
- Annex 11 / 21 CFR Part 11
- PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
- GAMP und GPGs
- Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
Die elektronische Unterschrift
- Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
- Rechtliche Grundlagen
- Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
- Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
- PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift
Praxiserfahrungen und Umsetzungsbeispiele
Einführung eines EBR-Systems – Von der Planung bis zur Realisierung
- Anforderungen an ein elektronisches System für einen erfolgreichen Einsatz
- Einbindung der betroffenen Abteilungen und Mitarbeiter
- Verbesserungspotenziale in den Bereichen biotechnische Produktion, Feststoffproduktion und Verpackung
- „best-practice“-Verfahren
- Beispiele und konkrete Tipps aus der Praxis
MES Erfahrungen
- Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
- Projektumfang
- Anforderung und Erwartungen an ein MES
- Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
- Data Integrity
- Validierung
- Schulung
- Erfahrungen bei MES Neueinführung und
- MES Umstieg
- Das gute alte, liebgewonnene MES
- „Wieso geht das nicht?“
- MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
- Akzeptanz
Anerkannte GMP-Zertifizierung: Der GMP-Lehrgang „Der Dokumentationsbeauftragte“
Dieses Live Online Seminar wird in einer Kombiveranstaltung zusammen mit dem Seminar GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung
(D 1) angeboten.
Die gleichzeitige Buchung der Seminare D 1 und D 3 bietet Ihnen folgende Vorteile:
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die GMP-Anforderungen an die elektronische Dokumentation und zur guten Dokumentationspraxis im Bereich Herstellung,
- Sie erhalten das Lehrgangszertifikat „Der Dokumentationsbeauftragte“ bereits beim Besuch von zwei Seminaren,
- Sie sparen 300 € gegenüber der einzelnen Buchung der Seminare.
Bei D 1 können Sie zudem an zwei Workshopblöcken teilnehmen:
„Herstellungsanweisungen“ und
„Wichtige Dokumente“. Hier können Sie zwischen den Themen „SOPs“ und „Dokumentation von Abweichungen/CAPAs“ wählen.