Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Dr Burkhard Trapp
Selbstständiger Berater
Artur Pundsack
Bayer
Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
Gesetze, Verordnungen und Richtlinien | Elektronische Unterschrift | Validierung | Datensicherung und Archivierung
Gesetze, Verordnungen und Richtlinien | Elektronische Unterschrift | Validierung | Datensicherung und Archivierung
Planung, Realisierung, Betrieb
Einführung und Umsetzung | Praxiserfahrungen | Effizienzsteigerung
Einführung und Umsetzung | Praxiserfahrungen | Effizienzsteigerung
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden, an Fach- und Führungskräfte, die an der Erstellung elektronischer Herstellungsdokumentation interessiert sind, diese einführen oder ihr derzeitiges System verbessern möchten. Angesprochen sind hierbei sowohl Vertreter*innen aus pharmazeutischer Herstellung als auch der Hilfs- und Wirkstoffproduktion.
Zielsetzung
Der Zeitaufwand für die Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Mehr und mehr Daten fallen an und die Überprüfung bindet Kapazitäten.
Eine große Entlastung kann hierbei die elektronische Erstellung und Verwaltung von Dokumenten bringen. Insbesondere auch bei der Erstellung und Auswertung der Herstelldokumentation.
Allerdings können die diesbezüglichen GMP-Forderungen und die Vielzahl der Möglichkeiten zur praktischen und effizienten Umsetzung beim Anwender für Unsicherheit sorgen. Neben einer möglichst bedienerfreundlichen Gestaltung spielt auf der anderen Seite die Einhaltung von GMP-Anforderungen wie z.B. elektronische Unterschrift, Validierung und Archivierung eine entscheidende Rolle.
Daher liegt der Fokus dieses Live Online Seminars auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.
Eine große Entlastung kann hierbei die elektronische Erstellung und Verwaltung von Dokumenten bringen. Insbesondere auch bei der Erstellung und Auswertung der Herstelldokumentation.
Allerdings können die diesbezüglichen GMP-Forderungen und die Vielzahl der Möglichkeiten zur praktischen und effizienten Umsetzung beim Anwender für Unsicherheit sorgen. Neben einer möglichst bedienerfreundlichen Gestaltung spielt auf der anderen Seite die Einhaltung von GMP-Anforderungen wie z.B. elektronische Unterschrift, Validierung und Archivierung eine entscheidende Rolle.
Daher liegt der Fokus dieses Live Online Seminars auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.
In diesem Live Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde, Industrie und Dienstleistung, wie Sie eine elektronische Chargendokumentation GMP-gerecht bei Ihnen einführen und umsetzen können. Profitieren Sie von bereits gemachten Erfahrungen und lernen Sie diese im Rahmen von Praxisbeispielen kennen.
Programm
REGULATORISCHER TEIL
EBR - eine kritische Betrachtung
EBR - eine kritische Betrachtung
- Entwicklung der GMP Anforderung
- Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
- Der Batch Record Review – welche Probleme können auftreten?
- Der Product Quality Review
- Datenintegration/-Aufbereitung
- Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg
Anforderungen an die elektronische Dokumentation und Archivierung
- EU-GMP Leitfaden (Kap. 4, Annex 11)
- ICH Q7 / Q10
- 21 CFR Part 11
- GAMP5 und GAMP GPGs
- Validierung des EBR Systems mit Schnittstellen
- Hybriddokumentation
- Transfer externer Dokumente (Auftragsherstellung)
- Datensicherung und Archivierung
- Datenintegrität
- Audit Trail
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Cloud Systeme
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Archivierung personenbezogener Daten
- IT Sicherheit - Typische Inspektions-/Audit-Schwerpunkte
Die elektronische Unterschrift
- Rechtliche Grundlagen EU / USA
- Elektronische Unterschrift im pharmazeutischen Umfeld
- Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
- Nutzung Digitaler Signaturwerkzeuge
- Anforderungen des neuen Annex 11 (MFA)
PRAXISERFAHRUNGEN UND UMSETZUNGSBEISPIELE
MES Erfahrungen
- Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
- Projektumfang
- Anforderung und Erwartungen an ein MES
- Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
- Data Integrity
- Validierung
- Schulung
- Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
- Das gute alte, liebgewonnene MES
- „Wieso geht das nicht?“
- MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
- Akzeptanz
- Fehlerquote
- Lebenszyklus
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.090,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster, +49 6221 84 44-50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 23. Februar 2027, 09:00-16:45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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