Electronic Batch Record (D 3) - Live Online Seminar Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation

02. Mai 2024

Seminar Nr. 21052

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentations-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 990,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Rolf Blumenthal, Selbstständiger Berater
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Artur Pundsack, Bayer AG
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde, Industrie und Dienstleistung, wie Sie eine elektronische Chargendokumentation GMP-gerecht bei Ihnen einführen und umsetzen können. Profitieren Sie von bereits gemachten Erfahrungen und lernen Sie diese im Rahmen von Praxisbeispielen kennen.

Hintergrund

Der Zeitaufwand für die Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Mehr und mehr Daten fallen an und die Überprüfung bindet Kapazitäten.

Eine große Entlastung kann hierbei die elektronische Erstellung und Verwaltung von Dokumenten bringen. Insbesondere auch bei der Erstellung und Auswertung der Herstelldokumentation.

Allerdings können die diesbezüglichen GMP-Forderungen und die Vielzahl der Möglichkeiten zur praktischen und effizienten Umsetzung beim Anwender für Unsicherheit sorgen. Neben einer möglichst bedienerfreundlichen Gestaltung spielt auf der anderen Seite die Einhaltung von GMP-Anforderungen wie z.B. elektronische Unterschrift, Validierung und Archivierung eine entscheidende Rolle.

Daher liegt der Fokus dieses Live Online Seminars auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden, an Fach- und Führungskräfte, die an der Erstellung elektronischer Herstellungsdokumentation interessiert sind, diese einführen oder ihr derzeitiges System verbessern möchten. Angesprochen sind hierbei sowohl Vertreter*innen aus pharmazeutischer Herstellung als auch der Hilfs- und Wirkstoffproduktion.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

REGULATORISCHER TEIL

EBR - eine kritische Betrachtung

Entwicklung der GMP Anforderung
Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
Der Batch Record Review – welche Probleme können auftreten?
Der Product Quality Review
Datenintegration/-Aufbereitung
Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg

Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation

AMG und AMWHV
EU-GMP
Annex 11 / 21 CFR Part 11
PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
GAMP und GPGs
Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung

Die elektronische Unterschrift

Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
Rechtliche Grundlagen
Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift

PRAXISERFAHRUNGEN UND UMSETZUNGSBEISPIELE

Einführung eines EBR-Systems – Von der Planung bis zur Realisierung

Anforderungen an ein elektronisches System für einen erfolgreichen Einsatz
Einbindung der betroffenen Abteilungen und Mitarbeiter
Verbesserungspotenziale in den Bereichen biotechnische Produktion, Feststoffproduktion und Verpackung
„best-practice“-Verfahren
Beispiele und konkrete Tipps aus der Praxis

MES Erfahrungen

Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
- Projektumfang
- Anforderung und Erwartungen an ein MES
- Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
- Data Integrity
- Validierung
- Schulung
Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
- Das gute alte, liebgewonnene MES
- „Wieso geht das nicht?“
MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
- Akzeptanz
- Fehlerquote
- Lebenszyklus

Zurück