Electronic Batch Record (D 3)
Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation

24. März 2020

Heidelberg

Seminar Nr. 17431

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 890,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Artur Pundsack, Bayer AG
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde, Industrie und Dienstleistung, wie Sie eine elektronische Chargendokumentation GMP-gerecht bei Ihnen einführen und umsetzen können. Profitieren Sie von bereits gemachten Erfahrungen und lernen Sie diese im Rahmen von Praxisbeispielen kennen.

Hintergrund

Der Zeitaufwand für die Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Mehr und mehr Daten fallen an und die Überprüfung bindet Kapazitäten. Eine große Entlastung kann hierbei die elektronische Erstellung und Verwaltung von Dokumenten bringen. Insbesondere auch bei der Erstellung und Auswertung der Herstelldokumentation. Allerdings können die diesbezüglichen GMP-Forderungen und die Vielzahl der Möglichkeiten zur praktischen und effizienten Umsetzung beim Anwender für Unsicherheit sorgen. Neben einer möglichst bedienerfreundlichen Gestaltung spielt auf der anderen Seite die Einhaltung von GMP-Anforderungen wie z.B. elektronische Unterschrift, Validierung, Part 11 und Archivierung eine entscheidende Rolle.

Daher liegt der Fokus dieses Seminars auf der praktischen und GMP-gerechten Einführung, Erstellung und Verwaltung der elektronischen Chargendokumentation.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte, die an der Erstellung elektronischer Herstellungsdokumentation interessiert sind, diese einführen oder ihr derzeitiges System verbessern möchten. Angesprochen sind hierbei sowohl Vertreter aus pharmazeutischer Herstellung und der Hilfs- und Wirkstoffproduktion.

Programm

Regulatorischer Teil

EBR - eine kritische Betrachtung

Entwicklung der GMP Anforderung
Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
Der batch record review – welche Probleme können auftreten?
Der Product Quality Review
Datenintegration/-aufbereitung
Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg

Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation

AMG und AMWHV
EU-GMP
Annex 11 / 21 CFR Part 11
PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
GAMP und GPGs
Datensicherung und Archivierung
- Archivierung und Räumlichkeiten
- Archivierungsfristen
- Organisation und Verantwortlichkeiten
- Verschiedene Speichermedien und deren Eignung

Die elektronische Unterschrift

Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
Rechtliche Grundlagen
Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift

Praxiserfahrungen und Umsetzungsbeispiele

Einführung eines EBR-Systems – Von der Planung bis zur Realisierung

Anforderungen an ein elektronisches System für einen erfolgreichen Einsatz
Einbindung der betroffenen Abteilungen und Mitarbeiter
Verbesserungspotenziale in den Bereichen biotechnische Produktion, Feststoffproduktion und Verpackung
„best-practice“-Verfahren
Beispiele und konkrete Tipps aus der Praxis

MES Erfahrungen

Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
- Projektumfang
- Anforderung und Erwartungen an ein MES
- Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
- Data Integrity
- Validierung
- Schulung
- Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
- Das gute alte, liebgewonnene MES
- „Wieso geht das nicht?“
MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
- Akzeptanz
- Fehlerquote
- Lebenszyklus

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