Dr. Sven Possner
Bayer
Referent:innen
Dr. Siegfrief Keidel
F. Hoffmann-La Roche
Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. Trantow
Dr. Katrin Neubert
Berlin-Chemie
Dr Heiko Brunner
Hamburg
Weitere Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um
- Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
- Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
- aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
- Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.
Hintergrund
Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein elementares Element von Zulassungsanträgen. Wegen der Dauer und der Kosten von Stabilitätsstudien ist es entscheidend, diese fehlerfrei zu planen und durchzuführen. Kompetenz und Verantwortung für diese Aufgaben sind häufig in der Funktion eines hierfür Beauftragten konzentriert. Einige wichtige Kernaufgaben des Stabilitätsbeauftragten sind:
- Planung, Organisation und Auswertung von Stabilitätsstudien
- Überprüfung der Einhaltung der spezifizierten Haltbarkeit bei Chargen mit Abweichungen in der Herstellung
- Planung von Stabilitätsprüfungen bei Änderungen im Rahmen des Change-Control Prozederes
- Auswahl der Chargen für die Folgestabilität
Stabilitätsprüfungen sind GMP-relevant und werden häufig bei Inspektionen hinterfragt. Insofern ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsprüfungen genau zu kennen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln, aber auch bei Dienstleistern wie Lohnherstellern und Auftragslaboren. Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle z.B. in der Analytischen Entwicklung, mit Stabilitätsprüfungen zu tun haben.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Programm 1. Seminartag
Basiswissen für den Stabilitätsbeauftragten: Aufgaben und Ziele, Arten von Stabilitätsprüfungen, Festlegungen der Basisguideline (ICH Q1A)
- Ermittlung oder Bestätigung von Haltbarkeitsaussagen?
- Echtzeit- / Beschleunigungs- / Zwischen- / Stressprüfungen
- Klimazonen / Standard-Lagerbedingungen
- Lagerdauer / Prüfzeitpunkte / Prüfmuster
- „Stabiler Wirkstoff“ / „Signifikante Änderungen“
- Anforderungen an zulassungsrelevante Stabilitätsprüfungen
Klimazonen und Lagerbedingungen
Übersicht der für Stabilitätsprüfungen relevanten Guidelines für Zulassung, Änderungen und GMP
Übersicht der für Stabilitätsprüfungen relevanten Guidelines für Zulassung, Änderungen und GMP
- ICH, EMA, FDA
- Neuere Entwicklungen
Stabilitätsprüfung zugelassener Produkte (Haltbarkeitsüberwachung)
- Regulatorische Anforderungen
- Standard-Prüfplan für Arzneimittel
- Bulkstabilität
- Organisation, Studienmanagement
- Praktische Durchführung (Einlagerung/Auslagerung/Analytik/Auswertung)
- Ergebnisbewertung/Vorgehen bei OOS und bei relevanten OOE-Fällen
- Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)
- Reduzierte Analytik (Worst Case Testing, Clustering)
- Konzepte zur Studieninitiierung/zum Musterzug bei größeren Produktsortimenten
Workshop Konzeption von Stabilitätsstudien (Haltbarkeitsprüfung)
Organisation von Stabilitätsstudien: Praktische Durchführung und Inspektion
- Verantwortlichkeiten
- Ablauf der Stabilitätsprüfung (Einlagerung, Dokumentation, Fristen, Untersuchungstermine und Zeittoleranzen, Handhabung der Muster)
- Prüfpläne / Überwachung
- Dokumentation, EDV bei Stabilitätsprüfungen
- Kostenaspekte
- Häufige Mängel
Planung, Prüfung und Überwachung von Stabilitätsstudien: Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)
- Grundlagen zur Design-Reduktion
- Voraussetzungen und Möglichkeiten des Bracketing / des Matrixing
- Nutzen und Risiken / Anwendungsbereiche der Design-Reduktion
Programm 2. Seminartag
Auswertung von Stabilitätsstudien und Ableitung von Haltbarkeitsaussagen
- Festlegungen der ICH-Guidelines Q1A und Q1E
- Grafische Darstellungen / Auswertungen
- Extrapolation: Wann – wie weit?
- Ableitung von Laufzeiten für die Markt-Produkte
- Vorteile statistischer Auswertungen
- Häufige Mängel von Stabilitätsstudien und resultierende Risiken für Laufzeit-OOS
Workshop Auswertung: Bewertung von Stabilitätsdaten und Ableitung von Haltbarkeitsaussagen
- Augenscheinliche Auswertung
- Statistische Auswertung
- Ableitung der Haltbarkeitsaussage
- Bewertung der Poolbarkeit
Workshop: Auswertung von Stabilitätsstudien an praktischen Beispielen
- Augenscheinliche und statistische Auswertung
- Designvorschläge für frühere Aussagen / Reduktion des Laboraufwands
Erfolgsfaktoren bei Stabilitätsprüfungen
- Was macht den Erfolg bei zulassungsrelevanten Stabilitätsprüfungen aus?
- Was macht den Erfolg bei der Stabilitätsüberwachung aus?
- Stabilitätsdaten im PQR
- Häufige Ursachen von Stabilitätsproblemen / Lösungs-ansätze
Stabilitätsprüfung in der Entwicklung: Wirkstoffe und Arzneimittel
- Stabilitätsprüfung in der Entwicklung
- Photostabilität
- Beispielhafte Stabilitätsprotokolle für
- Stressstabilität vor Aufnahme der Entwicklung
- Stabilitätsprofil Wirkstoff incl. Photostabilität
- Vorläufiges Re-Test Datum
- Langzeitstabilität Registrierungschargen
- Besonderheiten bei der Dokumentation
Stabilität in der Entwicklung: Analysenverfahren und Spezifikationen; Komparatoren
- Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen der Entwicklung
- Stressstabilität
- Transportstabilität
- Stabilitätsprüfung von Prüfarzneimitteln incl. Komparatoren und Placebos
- Ableitung von Use-by date und Haltbarkeitsaussage incl. In-use Stabilität
- Besonderheiten bei der Dokumentation und Etikettierung von Prüfarzneimitteln
- Analysenverfahren und Spezifikationen
- Komparatoren
Programm 3. Seminartag
Workshop: Haltbarkeitsüberwachung
Workshop: Haltbarkeitsüberwachung
- Konsequenzen von OOT/OOS
- Reduktion des Aufwands
- Fallbeispiel zur Haltbarkeitsüberwachung
Out-of-Trend-Prüfung (OOT) bei der Haltbarkeitsüberwachung
- Trend - was ist das?
- Abgrenzung OOT - OOE
- Etablierung von Erwartungsbereichen / Warngrenzen OOE
- OOT: Ableitung der Trendgrenzen je Zeitpunkt oder über alle Zeitpunkte (aus allen Daten)?
- OOT: Prüfung einzelner Werte oder Prüfung von Veränderungsgeschwindigkeiten?
- Simultane Intra- und Inter-Batch-Sicht zum Erkennen von Artefakten
- Beispiele
- Praxistransfer
Auswertung, Interpretation und Diskussion von Beispielen zur Haltbarkeitsüberwachung
- Ableitung der Haltbarkeitsaussage aus Daten der Stabilitätsprüfung
- Etablierung der Vorgehensweise und der Warngrenzen für die Haltbarkeitsüberwachung
- Produktionschargen in der Haltbarkeitsüberwachung: Chargen mit höheren / geringeren Ausgangswerten / Abbauraten
- Bewertung der Haltbarkeitsaussage im Licht der
- Produktionschargen
Workshop: Planung einer Stabilitäts-Studie (für die Zulassungsstabilität / für die Haltbarkeitsüberwachung)
- Details der Auswertung / Erarbeitung von Haltbarkeitsaussagen / Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Qualifizierung/Betrieb von Klimaprüfkammern und Kühlschränken
- Anforderungen an Klimakammern / Designqualifizierung
- Initiale Qualifizierung
- Überwachung / Kalibrierung / Requalifizierung
Outsourcen von Stabilitätsstudien
- Gründe für das Outsourcing
- Regularien
- Vorbereitungen
- Methodenimplementierung
- Referenzstandards und Mustermanagement
- Praxisbeispiele
- Bewertung der Ergebnisse und Aussagen
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
