Stabilitätsbeauftragte/r (A 22) - Live Online Seminar

17.-19. Oktober 2023

Seminar Nr. 20632

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Weitere Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1790,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Brunner, Hamburg
Dr. Siegfried Keidel, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Katrin Neubert, Berlin-Chemie
Dr. Sven Possner, Bayer AG
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um

Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.

Hintergrund

Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein elementares Element von Zulassungsanträgen. Wegen der Dauer und der Kosten von Stabilitätsstudien ist es entscheidend, diese fehlerfrei zu planen und durchzuführen. Kompetenz und Verantwortung für diese Aufgaben sind häufig in der Funktion eines hierfür Beauftragten konzentriert. Einige wichtige Kernaufgaben des Stabilitätsbeauftragten sind:

Planung, Organisation und Auswertung von Stabilitätsstudien
Überprüfung der Einhaltung der spezifizierten Haltbarkeit bei Chargen mit Abweichungen in der Herstellung
Planung von Stabilitätsprüfungen bei Änderungen im Rahmen des Change-Control Prozederes
Auswahl der Chargen für die Folgestabilität

Stabilitätsprüfungen sind GMP-relevant und werden häufig bei Inspektionen hinterfragt. Insofern ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsprüfungen genau zu kennen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln, aber auch bei Dienstleistern wie Lohnherstellern und Auftragslaboren. Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle z.B. in der Analytischen Entwicklung, mit Stabilitätsprüfungen zu tun haben.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm 1. Seminartag

Basiswissen für den Stabilitätsbeauftragten: Aufgaben und Ziele, Arten von Stabilitätsprüfungen, Festlegungen der Basisguideline (ICH Q1A)

Ermittlung oder Bestätigung von Haltbarkeitsaussagen?
Echtzeit- / Beschleunigungs- / Zwischen- / Stressprüfungen
Klimazonen / Standard-Lagerbedingungen
Lagerdauer / Prüfzeitpunkte / Prüfmuster
„Stabiler Wirkstoff“ / „Signifikante Änderungen“
Anforderungen an zulassungsrelevante Stabilitätsprüfungen

Klimazonen und Lagerbedingungen

Übersicht der für Stabilitätsprüfungen relevanten Guidelines für Zulassung, Änderungen und GMP

ICH, EMA, FDA
Neuere Entwicklungen

Stabilitätsprüfung zugelassener Produkte (Haltbarkeitsüberwachung)

Regulatorische Anforderungen
Standard-Prüfplan für Arzneimittel
Bulkstabilität
Organisation, Studienmanagement
Praktische Durchführung (Einlagerung/Auslagerung/Analytik/Auswertung)
Ergebnisbewertung/Vorgehen bei OOS und bei relevanten OOE-Fällen
Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)
Reduzierte Analytik (Worst Case Testing, Clustering)
Konzepte zur Studieninitiierung/zum Musterzug bei größeren Produktsortimenten

Workshop Konzeption von Stabilitätsstudien (Haltbarkeitsprüfung)

Organisation von Stabilitätsstudien: Praktische Durchführung und Inspektion

Verantwortlichkeiten
Ablauf der Stabilitätsprüfung (Einlagerung, Dokumentation, Fristen, Untersuchungstermine und Zeittoleranzen, Handhabung der Muster)
Prüfpläne / Überwachung
Dokumentation, EDV bei Stabilitätsprüfungen
Kostenaspekte
Häufige Mängel

Planung, Prüfung und Überwachung von Stabilitätsstudien: Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)

Grundlagen zur Design-Reduktion
Voraussetzungen und Möglichkeiten des Bracketing / des Matrixing
Nutzen und Risiken / Anwendungsbereiche der Design-Reduktion

Programm 2. Seminartag

Auswertung von Stabilitätsstudien und Ableitung von Haltbarkeitsaussagen

Festlegungen der ICH-Guidelines Q1A und Q1E
Grafische Darstellungen / Auswertungen
Extrapolation: Wann – wie weit?
Ableitung von Laufzeiten für die Markt-Produkte
Vorteile statistischer Auswertungen
Häufige Mängel von Stabilitätsstudien und resultierende Risiken für Laufzeit-OOS

Workshop Auswertung: Bewertung von Stabilitätsdaten und Ableitung von Haltbarkeitsaussagen

Augenscheinliche Auswertung
Statistische Auswertung
Ableitung der Haltbarkeitsaussage
Bewertung der Poolbarkeit

Workshop: Auswertung von Stabilitätsstudien an praktischen Beispielen

Augenscheinliche und statistische Auswertung
Designvorschläge für frühere Aussagen / Reduktion des Laboraufwands

Erfolgsfaktoren bei Stabilitätsprüfungen

Was macht den Erfolg bei zulassungsrelevanten Stabilitätsprüfungen aus?
Was macht den Erfolg bei der Stabilitätsüberwachung aus?
Stabilitätsdaten im PQR
Häufige Ursachen von Stabilitätsproblemen / Lösungs-ansätze

Stabilitätsprüfung in der Entwicklung: Wirkstoffe und Arzneimittel

Stabilitätsprüfung in der Entwicklung
Photostabilität
Beispielhafte Stabilitätsprotokolle für
- Stressstabilität vor Aufnahme der Entwicklung
- Stabilitätsprofil Wirkstoff incl. Photostabilität
- Vorläufiges Re-Test Datum
- Langzeitstabilität Registrierungschargen
Besonderheiten bei der Dokumentation

Stabilität in der Entwicklung: Analysenverfahren und Spezifikationen; Komparatoren

Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen der Entwicklung
Stressstabilität
Transportstabilität
Stabilitätsprüfung von Prüfarzneimitteln incl. Komparatoren und Placebos
Ableitung von Use-by date und Haltbarkeitsaussage incl. In-use Stabilität
Besonderheiten bei der Dokumentation und Etikettierung von Prüfarzneimitteln
Analysenverfahren und Spezifikationen
Komparatoren

Programm 3. Seminartag

Workshop: Haltbarkeitsüberwachung

Konsequenzen von OOT/OOS
Reduktion des Aufwands
Fallbeispiel zur Haltbarkeitsüberwachung

Out-of-Trend-Prüfung (OOT) bei der Haltbarkeitsüberwachung

Trend - was ist das?
Abgrenzung OOT - OOE
Etablierung von Erwartungsbereichen / Warngrenzen OOE
OOT: Ableitung der Trendgrenzen je Zeitpunkt oder über alle Zeitpunkte (aus allen Daten)?
OOT: Prüfung einzelner Werte oder Prüfung von Veränderungsgeschwindigkeiten?
Simultane Intra- und Inter-Batch-Sicht zum Erkennen von Artefakten
Beispiele
Praxistransfer

Auswertung, Interpretation und Diskussion von Beispielen zur Haltbarkeitsüberwachung

Ableitung der Haltbarkeitsaussage aus Daten der Stabilitätsprüfung
Etablierung der Vorgehensweise und der Warngrenzen für die Haltbarkeitsüberwachung
Produktionschargen in der Haltbarkeitsüberwachung: Chargen mit höheren / geringeren Ausgangswerten / Abbauraten
Bewertung der Haltbarkeitsaussage im Licht der
Produktionschargen

Workshop: Planung einer Stabilitäts-Studie (für die Zulassungsstabilität / für die Haltbarkeitsüberwachung)

Details der Auswertung / Erarbeitung von Haltbarkeitsaussagen / Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung

Qualifizierung/Betrieb von Klimaprüfkammern und Kühlschränken

Anforderungen an Klimakammern / Designqualifizierung
Initiale Qualifizierung
Überwachung / Kalibrierung / Requalifizierung

Outsourcen von Stabilitätsstudien

Gründe für das Outsourcing
Regularien
Vorbereitungen
Methodenimplementierung
Referenzstandards und Mustermanagement
Praxisbeispiele
Bewertung der Ergebnisse und Aussagen

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