Live Online Seminar: Stabilitätsbeauftragte/r (A 22)

Live Online Seminar: Stabilitätsbeauftragte/r (A 22)

Seminar Nr. 17883

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 795,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Siegfried Keidel, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Sven Possner, Bayer AG, Berlin
Dr. Joanna Ruppel, Labor LS SE & Co. KG
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. T. Trantow

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um
  • Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
  • Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
  • aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
  • Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.

Hintergrund

Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein elementares Element von Zulassungsanträgen. Wegen der Dauer und der Kosten von Stabilitätsstudien ist es entscheidend, diese fehlerfrei zu planen und durchzuführen. Kompetenz und Verantwortung für diese Aufgaben sind häufig in der Funktion eines hierfür Beauftragten konzentriert. Einige wichtige Kernaufgaben des Stabilitätsbeauftragten sind:
  • Planung, Organisation und Auswertung von Stabilitätsstudien
  • Überprüfung der Einhaltung der spezifizierten Haltbarkeit bei Chargen mit Abweichungen in der Herstellung
  • Planung von Stabilitätsprüfungen bei Änderungen im Rahmen des Change-Control Prozederes
  • Auswahl der Chargen für die Folgestabilität
Stabilitätsprüfungen sind GMP-relevant und werden häufig bei Inspektionen hinterfragt. Insofern ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsprüfungen genau zu kennen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln, aber auch bei Dienstleistern wie Lohnherstellern und Auftragslaboren. Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle z.B. in der Analytischen Entwicklung, mit Stabilitätsprüfungen zu tun haben.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm 1. Seminartag
Basiswissen für den Stabilitätsbeauftragten: Aufgaben und Ziele, Arten von Stabilitätsprüfungen, Festlegungen der Basisguideline (ICH Q1A)
  • Ermittlung oder Bestätigung von Haltbarkeitsaussagen?
  • Echtzeit- / Beschleunigungs- / Zwischen- / Stressprüfungen
  • Klimazonen / Standard-Lagerbedingungen
  • Lagerdauer / Prüfzeitpunkte / Prüfmuster
  • „Stabiler Wirkstoff“ / „Signifikante Änderungen“
  • Anforderungen an zulassungsrelevante Stabilitätsprüfungen
Klimazonen und Lagerbedingungen

Übersicht der für Stabilitätsprüfungen relevanten Guidelines für Zulassung, Änderungen und GMP
  • ICH, EMA, FDA
  • Neuere Entwicklungen
Stabilität in der Entwicklung: Wirkstoffe
  • Stabilitätsprüfung in der Entwicklung
  • Photostabilität
  • Beispielhafte Stabilitätsprotokolle für
    • Stressstabilität vor Aufnahme der Entwicklung
    • Stabilitätsprofil Wirkstoff incl. Photostabilität
    • Vorläufiges Re-Test Datum
    • Langzeitstabilität Registrierungschargen
  • Besonderheiten bei der Dokumentation
Stabilität in der Entwicklung: Prüfarzneimittel
  • Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen der Entwicklung
  • Stressstabilität
  • Transportstabilität
  • Stabilitätsprüfung von Prüfarzneimitteln incl. Komparatoren und Placebos
  • Ableitung von Use-by date und Haltbarkeitsaussage incl. In-use Stabilität
  • Besonderheiten bei der Dokumentation und Etikettierung von Prüfarzneimitteln
  • Analysenverfahren und Spezifikationen
  • Komparatoren
Workshop: 
Konzeption von Stabilitätsstudien (Haltbarkeitsprüfung)
 
Organisation von Stabilitätsstudien: Praktische Durchführung und Inspektion
  • Verantwortlichkeiten
  • Ablauf der Stabilitätsprüfung (Einlagerung, Dokumentation, Fristen, Untersuchungstermine und Zeittoleranzen, Handhabung der Muster)
  • Prüfpläne / Überwachung
  • Dokumentation, EDV bei Stabilitätsprüfungen
  • Kostenaspekte
  • Häufige Mängel
Planung, Prüfung und Überwachung von Stabilitätsstudien: Reduziertes Design [(Bracketing und Matrixing)
  • Grundlagen zur Design-Reduktion
  • Voraussetzungen und Möglichkeiten des Bracketing / des Matrixing
  • Nutzen und Risiken / Anwendungsbereiche der Designreduktion
Programm 2. Seminartag

Auswertung von Stabilitätsstudien und Ableitung von Haltbarkeitsaussagen
  • Festlegungen der ICH-Guidelines Q1A und Q1E
  • Grafische Darstellungen / Auswertungen
  • Grundlagen statistischer Auswertung
  • Extrapolation: Wann – wie weit?
  • Ableitung von Laufzeiten für die Markt-Produkte
  • Vorteile statistischer Auswertungen
  • Häufige Mängel von Stabilitätsstudien und resultierende Risiken für Laufzeit-OOS
Workshop Auswertung: Bewertung von Stabilitätsdaten und Ableitung von Haltbarkeitsaussagen
  • Augenscheinliche Auswertung
  • Statistische Auswertung
  • Ableitung der Haltbarkeitsaussage
  • Bewertung der Poolbarkeit
Workshop: Auswertung von Stabilitätsstudien an praktischen Beispielen
  • Augenscheinliche und statistische Auswertung
  • Designvorschläge für frühere Aussagen / Reduktion des Laboraufwands
Stabilitätsprüfung zugelassener Produkte (Haltbarkeitsüberwachung)
  • Regulatorische Anforderungen
  • Standard-Prüfplan für Arzneimittel
  • Bulkstabilität
  • Organisation, Studienmanagement
  • Praktische Durchführung (Einlagerung/Auslagerung/Analytik/Auswertung)
  • Ergebnisbewertung/Vorgehen bei OOS und bei relevanten OOE-Fällen
  • Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)
  • Reduzierte Analytik (Worst Case Testing, Clustering)
  • Konzepte zur Studieninitiierung/zum Musterzug bei größeren Produktsortimenten
Erfolgsfaktoren bei Stabilitätsprüfungen
  • Was macht den Erfolg bei zulassungsrelevanten Stabilitätsprüfungen aus?
  • Was macht den Erfolg bei der Stabilitätsüberwachung aus?
  • Stabilitätsdaten im PQR
  • Häufige Ursachen von Stabilitätsproblemen / Lösungsansätze
Qualifizierung/Betrieb von Klimaprüfkammern und Kühlschränken
  • Anforderungen an Klimakammern / Designqualifizierung
  • Initiale Qualifizierung
  • Überwachung / Kalibrierung / Requalifizierung
 
Programm 3. Seminartag

Workshop: Haltbarkeitsüberwachung
  • Konsequenzen von OOT/OOS
  • Reduktion des Aufwands
  • Fallbeispiel zur Haltbarkeitsüberwachung
Out-of-Trend-Prüfung (OOT) bei der Haltbarkeitsüberwachung
  • Trend - was ist das ?
  • Abgrenzung OOT - OOE
  • Etablierung von Erwartungsbereichen / Warngrenzen OOE
  • OOT: Ableitung der Trendgrenzen je Zeitpunkt oder über alle Zeitpunkte (aus allen Daten)?
  • OOT: Prüfung einzelner Werte oder Prüfung von Veränderungsgeschwindigkeiten?
  • Simultane Intra- und Inter-Batch-Sicht zum Erkennen von Artefakten
  • Beispiele
  • Praxistransfer
Auswertung, Interpretation und Diskussion von Beispielen zur Haltbarkeitsüberwachung
  • Ableitung der Haltbarkeitsaussage aus Daten der Stabilitätsprüfung
  • Etablierung der Vorgehensweise und der Warngrenzen für die Haltbarkeitsüberwachung
  • Produktionschargen in der Haltbarkeitsüberwachung: Chargen mit höheren / geringeren Ausgangswerten / Abbauraten
  • Bewertung der Haltbarkeitsaussage im Licht der Produktionschargen
Workshop: Planung einer Stabilitäts-Studie (wahlweise für die Zulassungsstabilität / für die Haltbarkeitsüberwachung)
Details der Auswertung / Erarbeitung von Haltbarkeitsaussagen / Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung

Stabilitätsprüfung im Auftragslabor
  • Optionen und relevante Aspekte beim Outsourcen
  • Equipment: relevante Aspekte; Praxisbeispiele
  • Probenlagerung und Probenmanagement
  • Analytik: relevante Aspekte; Praxisbeispiele
  • Referenzstandards
  • Gap-Analyse und Transfer
  • Risiken beim Outsourcen

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