Referent:innen

Dr. Gero Beckmann

Dr. Gero Beckmann

Institut Romeis

Thomas Hagebusch

Thomas Hagebusch

Biotest

Carsten Moschner

Carsten Moschner

CMC3

Monika Lamprecht

Monika Lamprecht

Consulting and Coaching

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Wolf-Dieter Wanner

Wolf-Dieter Wanner

Consultant

Jörg Mesenich

Jörg Mesenich

CWS Cleanrooms

Irene Heiderich

Irene Heiderich

Boehringer Ingelheim

Axel Schroeder

Axel Schroeder

Concept Heidelberg

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.
 
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. 

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theoretischen Ansätze.

Zielgruppe

Dieses Seminar Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Hygienebeauftragte/r (H 1) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Einführung in die Welt der Mikroorganismen
  • Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
  • Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
  • Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
  • Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Ausstattung von Produktionsräumen
  • Einfluss der Luftqualität
  • Konstruktion und Material der Herstellanlagen
  • Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe, auch pflanzliche
  • Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
  • Kontamination während des Herstellungsprozesses
  • Mikrobiologische Havarien im Pharmabereich
Reinraum-Bekleidung -  der einzige Filter zwischen Mensch und Produkt
  • Wie effizient ist Reinraumbekleidung?
  • Typische technische Eigenschaften eines Reinraumtextils
  • Aktuelle Regularien, Richtlinien und Empfehlungen
  • Das Reinraumbekleidungssystem
  • Reinraumtaugliche Zwischen- bzw. Unterbekleidung
Aufbereitung, Dekontaminantion & Ankleideprozedere von Reinraumbekleidung
  • Aufbereitung & Dekontamination
  • Modelle der Reinraumbekleidung
  • Ankleideprozedere
  • Verhalten im Reinraum
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
  • Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
  • Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
  • Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
  • Produktübersicht für den Produktschutz
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene, Training und Motivation
  • Faktor Mensch
  • Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
  • Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
  • Praxisbeispiele
  • Das Betriebsklima
  • Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
  • Umgang mit Widerstand
Fremdreinigung -  Fremdpersonal
  • Ermittlung der Reinigungsintensität
  • Anforderungen an das Reinigungspersonal
  • Weisungsbefugnis
  • Reinigungsaufbau
  • Reinigungspläne nach Monitoring
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
  • Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
  • Materialanforderungen
  • Geeignet für welche Reinraumklasse
  • Trageeigenschaften
Kontaminationsquellen und Hygienemängel – Praxisbeispiele
  • Räume
  • Anlagen und Equipment
  • Medien
  • Reinigung und Desinfektion
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
  • Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
  • Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit);
  • Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
  • Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Umfeld
  • In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
  • Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
  • Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion Reinigungsequipment - Eigenschaften und Auswahlkriterien
  • Übersicht Applikationsverfahren
  • Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
  • Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung
  • Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren;
  • Remanenzwirkungen
  • Richtige Applikation
  • Anwendungsfehler
  • Hautverträglichkeiten
Reinigungs- und Desinfektionspläne
  • Hygienezonen
  • Zweck und Nutzen
  • Aufbau eines Reinigungs- und Desinfektionsplanes
  • Beispiele

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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