Live Online Seminar: Der Hygienebeauftragte Block I (H 1)

Live Online Seminar: Der Hygienebeauftragte Block I (H 1)

Seminar Nr. 18648

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Thomas Hagebusch, Biotest AG
Monika Lamprecht, Consulting and Coaching
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Campus Wien
Wolf-Dieter Wanner,  Consultant

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.

Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  •  die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind
  •  die Hygienemaßnahmen durchführen
  •  die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind
  •  die Hygieneschulungen abhalten

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Einführung in die Welt der Mikroorganismen
  •  Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
  •  Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
  •  Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
  •  Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
 Der Mensch als Kontaminationsquelle
  • Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
  • Bedeutung der Personalhygiene im  Qualitätskarussell
  • Der Mensch als  zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
  • Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
  • Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung
  • Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung
  • Köper- und Leinwandbindungen und deren
  • Eigenschaften
  • Mischgewebe
  • Leitfähigkeit
  • Filtrationseigenschaften
  • Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
  • Prüfungen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifizierung/Validierung
  • Ablauf
Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Umfeld
  • Pest Control in der GMP Herstellung
  • In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
  • Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
  • Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
  •  Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
  •  Materialanforderungen
  •  Geeignet für welche Reinraumklasse
  •  Trageeigenschaften
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  •  Ausstattung von Produktionsräumen
  •  Einfluss der Luftqualität
  •  Konstruktion und Material der Herstellanlagen
  •  Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
  •  Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
  •  Kontamination während des Herstellungsprozesses
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
  •  Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
  •  Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
  •  mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
  •  Produktübersicht für den Produktschutz
Fremdreinigung -  Fremdpersonal
  • Ermittlung der Reinigungsintensität
  • Anforderungen an das Reinigungspersonal
  • Weisungsbefugnis
  • Reinigungsaufbau
  • Reinigungspläne nach Monitoring
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
  •  Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
  •  Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
  •  Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
  •  Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Reinigungsequipment - Eigenschaften und Auswahlkriterien
  •  Übersicht Applikationsverfahren
  •  Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
  •  Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung
  •  Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
  •  Richtige Applikation
  •  Anwendungsfehler
  •  Hautverträglichkeiten
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene, Training und Motivation
  •  Faktor Mensch
  •  Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
  •  Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
  •  Praxisbeispiele
  •  Das Betriebsklima
  •  Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
  •  Umgang mit Widerstand
Reinigungs- und Desinfektionspläne – Die Tücke  liegt im Detail
  •  Aufbau und Struktur
  •  Inhalte

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