Einführung in die Welt der Mikroorganismen
- Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
- Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
- Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
- Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Der Mensch als Kontaminationsquelle
- Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
- Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
- Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
- Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
- Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung, Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden,
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung
- Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
- Mischgewebe
- Leitfähigkeit
- Filtrationseigenschaften
- Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
- Prüfungen
- Reinigung und Desinfektion
- Qualifizierung/Validierung
- Ablauf
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
Crosskontaminationen
- Pest Control – Schädlingskontrolle im GMP Umfeld
- Pest Control in der GMP Herstellung
- In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
- Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
- Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Workshop zu einfachen Hygienethemen
Gruppenarbeiten mit Präsentation und Diskussion
Einsatz und Auswahl von Einwegartikeln bei der Personalhygiene
- Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
- Materialanforderungen
- Geeignet für welche Reinraumklasse
- Trageeigenschaften
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Ausstattung von Produktionsräumen
- Einfluss der Luftqualität
- Konstruktion und Material der Herstellanlagen
- Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
- Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
- Kontamination während des Herstellungsprozesses
- Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
- Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
- Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
- mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
- Produktübersicht für den Produktschutz
Workshop: Anlegen von Reinraumbekleidung ohne Rekontamination der Kleidung
- Praktische Vorführung und Übungen zum Anlegen der Reinraumkleidung mit und ohne Sitzmöglichkeiten
- Richtiges auspacken und greifen der Kleidung
- Anlegen ohne Rekontamination der Kleidung
Reinigung und Desinfektion: Regulatorische Vorgaben
- GMP Vorgaben
- Nationale und internationale Leitlinien
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
- Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen an die Flächendesinfektion
- Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit);
- Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
- Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
- Übersicht Applikationsverfahren
- Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
- Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung (mit Visualisierung)
- Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
- Richtige Applikation
- Anwendungsfehler
- Hautverträglichkeiten
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene
- Faktor Mensch
- Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
- Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
- Praxisbeispiele
Hygieneschulung, Training, Motivation
- Das Betriebsklima
- Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
- Visualisierung von Hygiene
- Umgang mit Widerstand
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Kreuzkontaminationen