Hygienebeauftragte/r (H 1/H 2) - Live Online Seminar Block 1: Grundlagen Betriebs- und Personalhygiene

25.-27. Januar 2023

Seminar Nr. 20531

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Thomas Hagebusch, Biotest
Irene Heiderich, Boehringer Ingelheim
Monika Lamprecht, Consulting and Coaching
Jörg Mesenich, CWS
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert G. Schwarz, FH Campus Wien
Wolf-Dieter Wanner, Consultant

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.

Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theoretischen Ansätze.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer Unternehmen,

die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
die Hygienemaßnahmen durchführen,
die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
die Hygieneschulungen abhalten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Einführung in die Welt der Mikroorganismen

Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung

Der Mensch als Kontaminationsquelle

Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung
Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden

Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung

Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
Mischgewebe
Leitfähigkeit
Filtrationseigenschaften
Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
Prüfungen
Reinigung und Desinfektion
Qualifizierung/Validierung
Ablauf

Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen

Ausstattung von Produktionsräumen
Einfluss der Luftqualität
Konstruktion und Material der Herstellanlagen
Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
Kontamination während des Herstellungsprozesses
Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung

Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Umfeld

In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall

Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen

Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
Materialanforderungen
Geeignet für welche Reinraumklasse
Trageeigenschaften

Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal

Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
Produktübersicht für den Produktschutz

Fremdreinigung - Fremdpersonal

Ermittlung der Reinigungsintensität
Anforderungen an das Reinigungspersonal
Weisungsbefugnis
Reinigungsaufbau
Reinigungspläne nach Monitoring

Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion

Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen

Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Reinigungsequipment - Eigenschaften und Auswahlkriterien

Übersicht Applikationsverfahren
Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)

Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung

Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
Richtige Applikation
Anwendungsfehler
Hautverträglichkeiten

Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene, Training und Motivation

Faktor Mensch
Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
Praxisbeispiele
Das Betriebsklima
Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
Umgang mit Widerstand

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