Der Hygienebeauftragte Block 1
Grundlagen der Betriebs- und Personalhygiene

Der Hygienebeauftragte Block 1 Grundlagen der Betriebs- und Personalhygiene

Mannheim

Seminar Nr. 16730

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

DAS SEMINAR IST AUSGEBUCHT (Anfrage siehe unten)

Diese Veranstaltung hat eine Teilnehmerbegrenzung. Sie haben jedoch die Möglichkeit eine Anfrage zu stellen, um zu erfahren ob aktuell noch Plätze verfügbar sind:

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Alexander Heuter, Boehringer Ingelheim
Stephan Löw, CSL Behring
Markus Schad, decontam
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Manfred Speier, InfraServ
Jens Wagschal, Freudenberg Home & Cleaning Solutions GmbH
Wolf-Dieter Wanner, Consultant
Verena Meyrhofer, AbbVie

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block diese Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,

  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Programm

Einführung in die Welt der Mikroorganismen

  • Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
  • igenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
  • Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
  • Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Der Mensch als Kontaminationsquelle
  • Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
  • Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
  • Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
  • Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
  • Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung
  • Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
  • Mischgewebe
  • Leitfähigkeit
  • Filtrationseigenschaften
  • Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
  • Prüfungen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifizierung/Validierung
  • Ablauf
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
  • Wie ist der Personalfluss definiert?
  • Wer ist als Personal hiervon betroffen?
  • Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
  • Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
  • Crosskontaminationen
Fallstudie: Einführung eine Bekleidungssystems
  • Kurzdarstellung Reinraumbereiche
  • Anforderungen an Reinraumbekleidung aus Sicht des Betriebes aus Sicht der MitarbeiterInnen
  • Kombination von Bereichsbekleidung und Reinraumbekleidung
  • Bemusterung / Optimierungen / Testungen
  • Einführung / Implementierung und Training
Einsatz und Auswahl von Einwegartikeln bei der Personalhygiene
  • Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
  • Materialanforderungen
  • Geeignet für welche Reinraumklasse
  • Trageeigenschaften
  • Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
Ausstattung von Produktionsräumen
  • Einfluss der Luftqualität
  • Konstruktion und Material der Herstellanlagen
  • Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
  • Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
  • Kontamination während des Herstellungsprozesses
  • Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
  • Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
  • Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
  • Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
  • Produktübersicht für den Produktschutz
Reinigung und Desinfektion: Regulatorische Vorgaben
  • GMP Vorgaben
  • Nationale und internationale Leitlinien
  • Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
  • Kurze Übersicht regulatorische Forderungen an die Flächendesinfektion
  • Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit);
  • Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
  • Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
  • Übersicht Applikationsverfahren
  • Geeignetes Equipment (Mops Tücher, Eimer)
  • Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung (mit Visualisierung)
  • Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
  • Richtige Applikation
  • Anwendungsfehler
  • Hautverträglichkeiten
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene
  • Faktor Mensch
  • Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
  • Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
  • Praxisbeispiele
Hygieneschulung, Training, Motivation
  • Das Betriebsklima
  • Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
  • Visualisierung von Hygiene
  • Umgang mit Widerstand
Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
  • Wie ist der Personalfluss definiert?
  • Wer ist als Personal hiervon betroffen?
  • Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
  • Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
  • Crosskontaminationen

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