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Hygienebeauftragte/r (H 2) - Live Online Seminar

16.-18. April 2024

Seminar-Nr. 21182

Referent:innen

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Werner Hofstetter

Werner Hofstetter

Octapharma

Stephan Löw

Stephan Löw

CSL Behring

Eva Steverding

Eva Steverding

Dr. Jürgen Blattner

Dr. Jürgen Blattner

BSR

Thomas Kamps

Thomas Kamps

Ecolab

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Anastasija Schlicht

Anastasija Schlicht

Labor LS

Axel Schroeder

Axel Schroeder

Concept Heidelberg

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.
 
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. 

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theoretischen Ansätze.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Hygienebeauftragte/r (H 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Anforderungen an die Betriebshygiene aus Behördensicht
  • Rechtliche Grundlagen
  • Betriebshygiene allgemein
  • Hygienebeauftragter
  • Reinigung und Desinfektion
  • Inspektionsbeispiele
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
  • Wie ist der Personalfluss definiert?
  • Wer ist als Personal hiervon betroffen?
  • Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
  • Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
  • Kreuzkontaminationen
Anforderungen an die Personalhygiene aus Behördensicht
  • Inspektionspraxis
  • Personalhygiene im Kontext des Annex 1
  • Contamination control strategy
  • Quality oversight
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
  • Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
  • Bekleidungskonzept
  • Reinigungspläne / Raumreinigung
  • Arbeitsanweisung
  • Personalhygiene
  • Personaltraining
  • Reinigungsfrequenzen
  • Dokumentation / Monitoring
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
  •  Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
  •  Basisdaten für die Qualifizierung
  •  Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
  •  Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
  •  Technische Anforderungen & Background
  •  Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
  •  Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
  • Regulatorische Anforderungen
  • Testverfahren für Desinfektionsmittel
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
  • Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
  • Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
  • Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
  • Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
  • Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
  • Vorgaben der Regularien
  • Häufigkeit
  • Ermitteln der Kontrollpunkte
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
  • Geeignete Messsysteme
  • Anordnung der Messstellen
  • Fehlerquellen
  • Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
  • Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
  • Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
  • Automatisierung / Cleaning in place
  • Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation-Reports
  • Ausnahmen in der Praxis
  • Aufbau eines Ausnahmeberichts
  • Berichterstellung und Bewertung
  • Risikobetrachtung
  • CAPA-Verfahren
Abweichungen - Fallbeispiele aus der Praxis
  • Anhand von Abweichungen aus den Bereichen Luft, Wirkstoff,
  • Bioreaktor und Personal werden folgende Punkte dargestellt:
  •  Investigation/Ursachenfindung
  •  Korrekturmaßnahmen
  •  Vorbeugende Maßnahmen
Fallbeispiele aus der Praxis: Abweichungen beim Monitoring, Reinigung und Desinfektion
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen tatsächlichen Fallbeispielen aus den Bereichen
  • Solidaproduktion
  • Sterilproduktion
  • Versorgungsmedien
  • Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursache, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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