Hygienebeauftragte/r (H 1/H 2) - Live Online Seminar Block 2: Regularien, Kontrolle und Abweichungen in der pharmazeutischen Betriebshygiene

19.-21. April 2023

Seminar Nr. 20534

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Alle weiteren Termine dieses Lehrgangs finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

Anfrage senden

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Blattner, BSR
Werner Hofstetter, Octapharma
Thomas Kamps, Ecolab
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Anastasija Schlicht, Labor LS
Axel Schroeder,Concept Heidelberg
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Eva Steverding, André Steverding und Eva Mendel GbR

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.

Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theoretischen Ansätze.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer Unternehmen,

die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
die Hygienemaßnahmen durchführen,
die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
die Hygieneschulungen abhalten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht

Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragte/r
Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Personalhygiene und Schulung

Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb

Wie ist der Personalfluss definiert?
Wer ist als Personal hiervon betroffen?
Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
Crosskontaminationen

Was zählt bei Inspektionen - Gedanken eines Inspektors

Was ist eine gute Vorbereitung auf die Inspektion
Wichtige Eckpunkte einer Inspektion zum Thema „Hygiene“
Inkl. kommentierter (fiktiver) Beispiele von Zonenkonzept, Hygieneplan, u.a.

Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie

Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
Bekleidungskonzept
Reinigungspläne / Raumreinigung
Arbeitsanweisung
Personalhygiene
Personaltraining
Reinigungsfrequenzen
Dokumentation / Monitoring

Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus Behördensicht

Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
Dokumentations- und Kontrollpflichten
Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb

Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln

Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
Basisdaten für die Qualifizierung
Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen

Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen

Technische Anforderungen & Background
Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
Validierung eines Vernebelungsverfahrens

Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb

Regulatorische Anforderungen
Testverfahren für Desinfektionsmittel
Validierung von Desinfektionsverfahren
Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter

Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung

Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
Etablierung in den Betrieben

Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring

Vorgaben der Regularien
Häufigkeit
Ermitteln der Kontrollpunkte

Reinigung und Desinfektion: Grundlagen

Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
Grundlagen der behördlichen Vorgaben

Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen

Automatisierung / Cleaning in place
Praxisbeispiele und Fehlerquellen

Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring

Geeignete Messsysteme
Anordnung der Messstellen
Fehlerquellen
Praktische Beispiele

Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring, Reinigung und Desinfektion

Ursachenfindung
Korrekturmaßnahmen
Vorbeugende Maßnahmen

Formale Bearbeitung von Abweichungen

Erstellen von Deviation-Reports
Ausnahmen in der Praxis
Aufbau eines Ausnahmeberichts
Berichterstellung und Bewertung
Risikobetrachtung
CAPA-Verfahren
Fallbeispiele

Zurück