Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht
- Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
- Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
- Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragte/r
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel
- Personalhygiene und Schulung
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Crosskontaminationen
Was zählt bei Inspektionen - Gedanken eines Inspektors
- Was ist eine gute Vorbereitung auf die Inspektion
- Wichtige Eckpunkte einer Inspektion zum Thema „Hygiene“
- Inkl. kommentierter (fiktiver) Beispiele von Zonenkonzept, Hygieneplan, u.a.
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
- Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
- Bekleidungskonzept
- Reinigungspläne / Raumreinigung
- Arbeitsanweisung
- Personalhygiene
- Personaltraining
- Reinigungsfrequenzen
- Dokumentation / Monitoring
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus Behördensicht
- Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
- Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
- Dokumentations- und Kontrollpflichten
- Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
- Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
- Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
- Basisdaten für die Qualifizierung
- Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
- Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
- Technische Anforderungen & Background
- Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
- Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
- Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring, Reinigung und Desinfektion
- Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
Formale Bearbeitung von Abweichungen
- Erstellen von Deviation-Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA-Verfahren
- Fallbeispiele