Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
- Wichtigste Elemente im Überblick
- Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
- Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Regulatorische Grundlagen Europa / International
- Europäische Regularien
- EMA Q + A
- MHRA
- FDA / WHO
Datendefinitionen / Datentypen
- Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
- Lebenszyklus von Daten
- Datenschema
Datenflüsse
- Laborsysteme / Prozessautomation
- IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse - intern/extern
Datenintegrität-Strategien
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance
- Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
- Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
- Data Steward – Administrator – Reviewer
Datenintegrität und Cloud Computing
- Pflichten des Regulated Users
- Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
- Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
PIC/S Guide Data Integrity
- Scope und Adressat des Guides
- Vergleich mit dem EU-GMP Guide
- Datenarchivierung (Dynamic Data)
- True Copy
Datenintegritäts-Training
- Trainingskonzept
- Umgang mit Papieraufzeichnungen
- Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
- Datenmanagement
Rolle des Managements
- PQS-Anforderungen
- Senior Management
- Qualitätseinheit
- System-, Prozess- und Daten-Eigner
- Records und Information Manager (RIM)
Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
- Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
- Datenflussanalyse
- Speicherung von Labordaten
- Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
- Benutzerkonzepte im Labor
- Umgang mit Excel Sheets
Datenintegrität und Spreadsheets
- Problemanalyse Ecxel
- Analogie zu Blank Forms
- Anforderungen aus der IT-Validierung
- Organisatorische Anforderungen
- Technische Anforderungen
Papierdaten / Blankoformulare
- Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
- Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
- Master Templates
- Kontrollprozess
Organisatorische Schnittstellen
- Dateneigentum
- Organisatorische Schnittstellen
- Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
- Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
- Review von Labordaten
- Review von Herstelldaten
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation
- Sichten der Graphiken
Datenmigration
- Migrationstypen
- Risikoanalyse der Typen
- Migrationstests
- Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
- Umgang mit Fehlern bei der Migration
Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Audit Trail - Inspektor
- Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
- Audit Trail und AIM der EFG 11
- Audit Trail in Leitlinien und Standards
- Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
- Audit Trail Review in der Praxis
- Implementierung – Kosten/Kapazität
- Dokumentation des Reviews
Schwerpunkt: Datenintegrität bei Inspektionen
Datenintegritäts-Audit intern
- Auf welche Punkte muss geachtet werden?
- Detaillierungsgrad
- Prozesse
DI(-Audit) bei Systemlieferanten
- Verständnis der Regularien
- Technische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
Vorbereitung auf eine Inspektion
- Analyse des Status – Checkliste
- Inventar der Systeme
- CAPAs
Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion
- Einführung in die Inspektion
- IT Security, Benutzermanagement
- Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
- Umgang mit Daten (Rohdaten)
- Inspektionsmängel
Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen
- DI-Assessment versus Validierung
- Wie geht man mit Abweichungen um?
- Warning Letters
Fallstudien:
Fallstudie Merck - Labor
- Systemklassen und DI
- Anpassungen in der Infrastruktur
- IT-Validierung von kleinen Systemen
- Data Governance und Training
- Praktische Probleme bei DI
Fallstudie Merck - Produktion
- Unterschiede Labor/Produktion
- Systemklassen in der Produktion
- Lösungsansatz für kleine Systeme
- Papierdaten vs. Elektronische Daten
- Problem/Grenzfälle