Der Datenintegritäts-Beauftragte (DI 1)

Name: Der Datenintegritäts-Beauftragte (DI 1)
Start: 2020-10-13
End: 2020-10-13
Location: Der Datenintegritäts-Beauftragte (DI 1)

13.-15. Oktober 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17314

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dr. Ulrich Opitz, Merck
Yves Samson, Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt? Sie erfahren die Hintergründe und was die Behörden erwarten.
Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind.
Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzepte und Herangehensweisen.
Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte.

Hintergrund

Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der internationalen Überwachungsbehörden gerückt.

In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehörden zeigen ein vergleichbares Bild.

Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die britische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs-Dokumente dazu veröffentlicht.

Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forderung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Bonus

Alle Teilnehmer erhalten die aktuelle Version des ECA Guidance Document „Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities".

Programm

Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus

Wichtigste Elemente im Überblick
Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
Ergebnis der Umfrage durch die ECA

Regulatorische Grundlagen Europa / International

Europäische Regularien
EMA Q + A
MHRA
FDA / WHO

Datendefinitionen / Datentypen

Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
Lebenszyklus von Daten
Datenschema

Datenflüsse

Laborsysteme / Prozessautomation
IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse - intern/extern

Datenintegrität-Strategien

Aufbau des Datenintegritätsprogramms
Welche Dokumente sind primär erforderlich?
Priorisierung der Aktivitäten
Erforderliche Kapazität und Zeitplan

Data Governance

Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
Data Steward – Administrator – Reviewer

Datenintegrität und Cloud Computing

Pflichten des Regulated Users
Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud

PIC/S Guide Data Integrity

Scope und Adressat des Guides
Vergleich mit dem EU-GMP Guide
Datenarchivierung (Dynamic Data)
True Copy

Datenintegritäts-Training

Trainingskonzept
Umgang mit Papieraufzeichnungen
Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
Datenmanagement

Rolle des Managements

PQS-Anforderungen
Senior Management
Qualitätseinheit
System-, Prozess- und Daten-Eigner
Records und Information Manager (RIM)

Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?

Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
Datenflussanalyse
Speicherung von Labordaten
Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
Benutzerkonzepte im Labor
Umgang mit Excel Sheets

Datenintegrität und Spreadsheets

Problemanalyse Ecxel
Analogie zu Blank Forms
Anforderungen aus der IT-Validierung
Organisatorische Anforderungen
Technische Anforderungen

Papierdaten / Blankoformulare

Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
Master Templates
Kontrollprozess

Organisatorische Schnittstellen

Dateneigentum
Organisatorische Schnittstellen
Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
Maßnahmen festlegen und umsetzen

Datenreviews

Review von Labordaten
- Freigabeentscheidung
- OOS
Review von Herstelldaten
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation
- Sichten der Graphiken

Datenmigration

Migrationstypen
Risikoanalyse der Typen
Migrationstests
Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
Umgang mit Fehlern bei der Migration

Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Audit Trail - Inspektor

Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
Audit Trail und AIM der EFG 11
Audit Trail in Leitlinien und Standards
Mängel und Probleme

Audit Trail - Industrie

Audit Trail Review in der Praxis
Implementierung – Kosten/Kapazität
Dokumentation des Reviews

Schwerpunkt: Datenintegrität bei Inspektionen
Datenintegritäts-Audit intern

Auf welche Punkte muss geachtet werden?
Detaillierungsgrad
Prozesse

DI(-Audit) bei Systemlieferanten

Verständnis der Regularien
Technische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

Vorbereitung auf eine Inspektion

Analyse des Status – Checkliste
Inventar der Systeme
CAPAs

Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion

Einführung in die Inspektion
IT Security, Benutzermanagement
Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
Umgang mit Daten (Rohdaten)
Inspektionsmängel

Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen

DI-Assessment versus Validierung
Wie geht man mit Abweichungen um?
Warning Letters

Fallstudien:
Fallstudie Merck - Labor

Systemklassen und DI
Anpassungen in der Infrastruktur
IT-Validierung von kleinen Systemen
Data Governance und Training
Praktische Probleme bei DI

Fallstudie Merck - Produktion

Unterschiede Labor/Produktion
Systemklassen in der Produktion
Lösungsansatz für kleine Systeme
Papierdaten vs. Elektronische Daten
Problem/Grenzfälle

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