Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Referierende
Yves Samson
Kereon
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Ergeben sich durch CSA bei der Validierung computergestützter Systeme Änderungen?
Möglichkeiten und Grenzen in der Pharmaindustrie
Möglichkeiten und Grenzen in der Pharmaindustrie
Zielgruppe
Mitarbeiter aus dem Life-Sciences Business (Pharma / Medizinprodukte / Lieferanten / Beratung) der Bereiche
- IT
- Qualitätssicherung
- Produktion
- Qualitätskontrolle
Zielsetzung
Warum sollten Sie an der Veranstaltung teilnehmen?
- Es werden die Hintergründe der FDA-Initiative zu CSA (Computer Software Assurance) vorgestellt
- Ersetzt CSA die CSV? Sie erfahren die Zusammenhänge und Unterschiede von CSV (Computerised System Validation) und CSA
- Welche Vorteile ergeben sich durch CSA bei der Software-Validierung?
CSA ist das Resultat einer Initiative der Life-Science Industrie und der FDA zur Förderung eines risikobasierten Ansatzes, der sich stärker auf die Softwarequalität konzentriert und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich reduzieren soll. Nach einem ersten Draft von 2022 ist am 3. Februar 2026 seitens der FDA die finale Fassung veröffentlicht worden.
Programm
Hintergründe / Anwendung bei Medizinprodukten / Anwendbar bei Pharma?
- Medizinische Geräte vs pharmazeutische GxP
- Europäische Union
- USA
- 2017 - 2026: CSA Werdegang
- Von den Auslösern bis zur finalen Version (2026'02)
- Kontextunterschiede zwischen medizinischen Geräten und pharmazeutischen Applikationen und Geräten
CSA Risk Framework
Den Einsatzzweck bestimmen (Identifying the Intended Use)
- Wann ist Validierung notwendig?
- Risikobasierte Skalierung
- Vorgehen bei Nutzung der Cloud
Den risikobasierten Ansatz festlegen (Determining the Risk-Based Approach)
- Risikobasierter Ansatz nach ISO 13485
- Vergleich mit ISO 14971
- Bestimmung von Risiken in SW-Anwendungen
- Binär oder Spektrum - was denn nun?
Production of Quality System Software Changes
- How Much Validation Evidence Is Needed?
- Defined User Requirements
- Validation of Off-the-Shelf Software and Automated Equipment
- Validated according to a written procedure for the particular intended use
Festlegung geeigneter Prüfungsmaßnahmen (Determining the Appropriate Activities)
- Von den Spezifikationen bis zum Testing
- 50 Shades of testing
Additional Considerations for Assurance Activities
- Activities and established processes that provide control in production
- Additional process controls, including activities to reduce cybersecurity exposure
- The data and information periodically or continuously collected by the software
- The use of tools supporting software development and system life cycle activities
- The use of testing and results done in iterative cycles
Erstellung der geeigneten Aufzeichnungen (Establishing the Appropriate Record)
- Wieviel QS-Dokumentation ist erforderlich?
- Wirksame Nutzung der digitalen Resourcen
Überlegungen zu Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen (Considerations for Electronic Records Requirements)
- Wann ist 21 CFR Part 11 anwendbar?
- Welche Aufzeichnungen sind laut 21 CFR Part 820 betroffen?
- Wie erkläre ich es der Behörde?
Beispiele:
Beispiel 1: Nonconformance Management System
- Standard (off-the-shelf) Systeme &wirksamer Einsatz der Lieferentenbeteiligung
- Was wird erwartet / was sollte gemacht werden?
Beispiel 2: Learning Management System (LMS)
- Learning Management System (LMS) applying a risk-based approach
- Established SOP for evaluating suppliers
- Developing a risk-based assurance strategy
CSV vs. CSA – Bezug zu anderen Regularien
- Begriffsklärung
- CSV vs. CSA – Kerndifferenzen
- Bezug zu anderen Regularien (ISO Standard-Umfeld)
Bewertung – was ist gut, nutzbar, unpassend
- Critical thinking: Der CSA's poltergeist
- Optimierung der Compliance-Aktivitäten
- Fokus auf was wirklich relevant und benötigt ist
- Ein computergestütztes System ist nicht äquivalent zu einer Computer-Software
- Wie sieht es mit Qualitätskontrolle-Geräten und Produktionsanlagen aus?
Weitere Informationen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
Regulär: 1.090 EUR zzgl. MwSt
Regulär: 1.090 EUR zzgl. MwSt
Inspektoren: 545 EUR zzgl. MwSt
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi, 18. November 2026, 09:00-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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