Referent:innen

Dr Arno Terhechte

Dr Arno Terhechte

GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster

Michael Wegmann

Michael Wegmann

F. Hoffmann-La Roche

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Zielsetzung

Der Einsatz von Cloud Computing findet mittlerweile in der Pharmaindustrie und dort auch im GxP-Umfeld umfassend statt. Es stellt sich nicht mehr die Frage ob, sondern wie Anwendungen in der Cloud compliant zu betreiben sind.

Was muss dabei aus der Perspektive der IT und der Qualitätssicherung beachtet werden? Wie ist die Sicht und die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörde? Welche Rolle spielen IT-Security- und Datenschutzaspekte?

Die Veranstaltung gibt Ihnen aus den Blickwinkeln der Betreiber und der pharmazeutischen Überwachung einen Überblick über den aktuellen Stand der technischen Möglichkeiten.

Die Referenten
  • bewerten die Chancen und Risiken des Einsatzes von Cloud Computing im GxP-Umfeld,
  • diskutieren auch Fallstricke und deren Umschiffung beim Cloud Computing,
  • und geben Empfehlungen für die pharmazeutische Praxis.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende, die mit der Planung und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeld betraut sind.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Cloud Computing im GxP-Umfeld (CV 27)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorischer Background / Wichtige Aspekte aus Sicht der Überwachungsbehörde
  • AMG – gilt das AMG auch für meinen Cloudanbieter?
  • § 20 AMWHV – Erlaubt die AMWHV Cloud Computing?
  • Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 und Cloud Computing
  • Votum der EFG „V11002“ – Welche Meinung vertreten die Inspektoren?
Definition und Typen von Cloud Computing
  • Service-Modelle: Private Cloud, Public Cloud, Community Cloud, Hybrid Cloud
  • Infrastructure as a Service (IaaS)
  • Platform as a Service (PaaS)
  • Software as a Service (SaaS)
  • Cloud Computing Szenarien, Referenz-Architekturen und Beispiele
Workshop "Findings und Bewertungen beim Einsatz von Cloud Computing"
In diesem Workshop werden Beispiele aus Audits und Inspektionen vorgestellt und hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität bewertet.

Inspektionen und Findings
  • Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Daten
  • Werden Cloud Anbieter inspiziert?
  • Gibt es einen Stand der Technik für behördliche Inspektionen?
  • Inspektionserfahrungen
Compliance-Anforderungen an die Cloud  Infrastrukturen
  • IT-Infrastruktur-Modell vs. Cloud-Modell
  • Bestimmung des Compliance-Umfangs
  • Identifizierung der Konfigurations-Items
  • Entwurf einer Kontrollstrategie
  • Festlegung eines konsistenten Vorgehens trotz/dank der Virtualisierung von IT-Infrastruktur
Cloud Computing: IT-Sicherheit und Datenschutz
  • Chancen und Risiken des Cloud Computing
  • Beispiele von Zwischenfällen
  • Strategische Planung und Vorbereitung
  • Sicherheits-Management und Sicherheits-Architektur
  • Sicherheits-Zertifizierungen und ihre Aussagekraft
  • Physische und logische Sicherheit
  • Anforderungen an Cloud Service Provider
  • Verpflichtung und Verantwortung des Cloud Kunden
  • Vertragsgestaltung, Service-Level-Agreements (SLAs)
Bereitstellung eine Cloud Infrastruktur: Agil und compliant
  • Szenario
  • Schnelle Implementierung in einem kleinen Unternehmen
  • Lösungen und Bereitstellungs-Modelle
  • Rollen und Verantwortliche
  • Herausforderungen
  • Lebenszyklus und Validierung
Einsatz von Cloud Computing im GxP-Umfeld
  • Besondere Anforderungen an Cloud Service Provider im GxP-Umfeld
  • Besondere Verantwortung des Cloud Kunden im GxP-Umfeld
  • Validierungskonzepte für die Cloud
  • Beispiele
Datenmanagement & Datenverantwortlichkeiten im Cloud Umfeld
  • Verfügbarkeit der Daten und der Applikation; wer ist verantwortlich?
  • SLA und Verträge; wer ist verantwortlich?
  • Betriebskontinuität und Disaster Recovery; haben Sie Pläne?
  • SLA und Verträge; aktives Monitoring und Änderungslenkung
Cloud Computing: Datenschutz
  • Cloud Computing im Spannungsfeld zwischen Bundesdatenschutzgesetz, EU Datenschutz und US-Gesetzgebung
  • Wie erreicht man eine Datenschutz-Compliance
Das „Schrems II“-Urteil des EuGH – Konsequenzen für Cloud Aktivitäten
  • „Privacy Shield“ Regelung für Cloud Provider in USA ist ungültig
  • EU-Standard-Vertragsklauseln sind nicht ausreichend bei Cloud Providern außerhalb der EU
Pro und Contra Cloud Computing
  • Gründe für die Nutzung von Cloud Services
  • Gründe gegen die Nutzung von Cloud Services
  • Empfehlungen

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine online nicht verfügbar
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Aufzeichnung nicht verfügbar

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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