Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Michael Wegmann
F. Hoffmann-La Roche
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
Der Einsatz von Cloud Computing findet mittlerweile in der Pharmaindustrie und dort auch im GxP-Umfeld umfassend statt. Es stellt sich nicht mehr die Frage ob, sondern wie Anwendungen in der Cloud compliant zu betreiben sind.
Was muss dabei aus der Perspektive der IT und der Qualitätssicherung beachtet werden? Wie ist die Sicht und die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörde? Welche Rolle spielen IT-Security- und Datenschutzaspekte?
Die Veranstaltung gibt Ihnen aus den Blickwinkeln der Betreiber und der pharmazeutischen Überwachung einen Überblick über den aktuellen Stand der technischen Möglichkeiten.
Die Referenten
Was muss dabei aus der Perspektive der IT und der Qualitätssicherung beachtet werden? Wie ist die Sicht und die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörde? Welche Rolle spielen IT-Security- und Datenschutzaspekte?
Die Veranstaltung gibt Ihnen aus den Blickwinkeln der Betreiber und der pharmazeutischen Überwachung einen Überblick über den aktuellen Stand der technischen Möglichkeiten.
Die Referenten
- bewerten die Chancen und Risiken des Einsatzes von Cloud Computing im GxP-Umfeld,
- diskutieren auch Fallstricke und deren Umschiffung beim Cloud Computing,
- und geben Empfehlungen für die pharmazeutische Praxis.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende, die mit der Planung und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeld betraut sind.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorischer Background / Wichtige Aspekte aus Sicht der Überwachungsbehörde
- AMG – gilt das AMG auch für meinen Cloudanbieter?
- § 20 AMWHV – Erlaubt die AMWHV Cloud Computing?
- Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 und Cloud Computing
- Votum der EFG „V11002“ – Welche Meinung vertreten die Inspektoren?
Definition und Typen von Cloud Computing
- Service-Modelle: Private Cloud, Public Cloud, Community Cloud, Hybrid Cloud
- Infrastructure as a Service (IaaS)
- Platform as a Service (PaaS)
- Software as a Service (SaaS)
- Cloud Computing Szenarien, Referenz-Architekturen und Beispiele
Workshop "Findings und Bewertungen beim Einsatz von Cloud Computing"
In diesem Workshop werden Beispiele aus Audits und Inspektionen vorgestellt und hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität bewertet.
Inspektionen und Findings
In diesem Workshop werden Beispiele aus Audits und Inspektionen vorgestellt und hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität bewertet.
Inspektionen und Findings
- Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Daten
- Werden Cloud Anbieter inspiziert?
- Gibt es einen Stand der Technik für behördliche Inspektionen?
- Inspektionserfahrungen
Compliance-Anforderungen an die Cloud Infrastrukturen
- IT-Infrastruktur-Modell vs. Cloud-Modell
- Bestimmung des Compliance-Umfangs
- Identifizierung der Konfigurations-Items
- Entwurf einer Kontrollstrategie
- Festlegung eines konsistenten Vorgehens trotz/dank der Virtualisierung von IT-Infrastruktur
Cloud Computing: IT-Sicherheit und Datenschutz
- Chancen und Risiken des Cloud Computing
- Beispiele von Zwischenfällen
- Strategische Planung und Vorbereitung
- Sicherheits-Management und Sicherheits-Architektur
- Sicherheits-Zertifizierungen und ihre Aussagekraft
- Physische und logische Sicherheit
- Anforderungen an Cloud Service Provider
- Verpflichtung und Verantwortung des Cloud Kunden
- Vertragsgestaltung, Service-Level-Agreements (SLAs)
Bereitstellung eine Cloud Infrastruktur: Agil und compliant
- Szenario
- Schnelle Implementierung in einem kleinen Unternehmen
- Lösungen und Bereitstellungs-Modelle
- Rollen und Verantwortliche
- Herausforderungen
- Lebenszyklus und Validierung
Einsatz von Cloud Computing im GxP-Umfeld
- Besondere Anforderungen an Cloud Service Provider im GxP-Umfeld
- Besondere Verantwortung des Cloud Kunden im GxP-Umfeld
- Validierungskonzepte für die Cloud
- Beispiele
Datenmanagement & Datenverantwortlichkeiten im Cloud Umfeld
- Verfügbarkeit der Daten und der Applikation; wer ist verantwortlich?
- SLA und Verträge; wer ist verantwortlich?
- Betriebskontinuität und Disaster Recovery; haben Sie Pläne?
- SLA und Verträge; aktives Monitoring und Änderungslenkung
Cloud Computing: Datenschutz
- Cloud Computing im Spannungsfeld zwischen Bundesdatenschutzgesetz, EU Datenschutz und US-Gesetzgebung
- Wie erreicht man eine Datenschutz-Compliance
Das „Schrems II“-Urteil des EuGH – Konsequenzen für Cloud Aktivitäten
- „Privacy Shield“ Regelung für Cloud Provider in USA ist ungültig
- EU-Standard-Vertragsklauseln sind nicht ausreichend bei Cloud Providern außerhalb der EU
Pro und Contra Cloud Computing
- Gründe für die Nutzung von Cloud Services
- Gründe gegen die Nutzung von Cloud Services
- Empfehlungen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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