Cloud Computing im GxP-Umfeld (CV 27) - Live Online Seminar
28./29. April 2026
Seminar-Nr. 22435
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Michael Wegmann
F. Hoffmann-La Roche
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
Der Einsatz von Cloud Computing findet mittlerweile in der Pharmaindustrie und dort auch im GxP-Umfeld umfassend statt. Es stellt sich nicht mehr die Frage ob, sondern wie Anwendungen in der Cloud compliant zu betreiben sind.
Was muss dabei aus der Perspektive der IT und der Qualitätssicherung beachtet werden? Wie ist die Sicht und die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörde? Welche Rolle spielen IT-Security- und Datenschutzaspekte?
Das Live Online Seminar gibt Ihnen aus den Blickwinkeln der Betreiber und der pharmazeutischen Überwachung einen Überblick über den aktuellen Stand der technischen Möglichkeiten.
Die Referenten
bewerten die Chancen und Risiken des Einsatzes von Cloud Computing im GxP-Umfeld,
diskutieren auch Fallstricke und deren Umschiffung beim Cloud Computing,
und geben Empfehlungen für die pharmazeutische Praxis.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende, die mit der Planung und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeld betraut sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 28. April 2026, 9.00 Uhr bis ca. 17.30 Uhr Mittwoch, 29. April 2026, 9.00 Uhr bis ca. 17.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Regulatorischer Background / Wichtige Aspekte aus Sicht der Überwachungsbehörde
AMG – gilt das AMG auch für meinen Cloudanbieter?
§ 20 AMWHV – Erlaubt die AMWHV Cloud Computing?
Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 und Cloud Computing
Votum der EFG „V11002“ – Welche Meinung vertreten die Inspektoren?
Definition und Typen von Cloud Computing
Service-Modelle: Private Cloud, Public Cloud, Community Cloud, Hybrid Cloud
Infrastructure as a Service (IaaS)
Platform as a Service (PaaS)
Software as a Service (SaaS)
Cloud Computing Szenarien, Referenz-Architekturen und Beispiele
Fallstudie / Workshop "Findings und Bewertungen beim Einsatz von Cloud Computing" In diesem Workshop werden Beispiele aus Audits und Inspektionen vorgestellt und hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität bewertet.
Inspektionen und Findings
Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Daten
Werden Cloud Anbieter inspiziert?
Gibt es einen Stand der Technik für behördliche Inspektionen?
Inspektionserfahrungen
Compliance-Anforderungen an die Cloud Infrastrukturen
IT-Infrastruktur-Modell vs. Cloud-Modell
Bestimmung des Compliance-Umfangs
Identifizierung der Konfigurations-Items
Entwurf einer Kontrollstrategie
Festlegung eines konsistenten Vorgehens trotz/dank der Virtualisierung von IT-Infrastruktur
Cloud Computing: IT-Sicherheit und Datenschutz
Chancen und Risiken des Cloud Computing
Beispiele von Zwischenfällen
Strategische Planung und Vorbereitung
Sicherheits-Management und Sicherheits-Architektur
Sicherheits-Zertifizierungen und ihre Aussagekraft
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“ Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Abweichungen und CAPA (QS 12) November 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024