Referent:innen

Yves Samson

Kereon

Michael Wegmann

F. Hoffmann-La Roche

Dr Arno Terhechte

GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster

Zielsetzung

Der Einsatz von Cloud Computing findet mittlerweile in der Pharmaindustrie und dort auch im GxP-Umfeld umfassend statt. Es stellt sich nicht mehr die Frage ob, sondern wie Anwendungen in der Cloud compliant zu betreiben sind.

Was muss dabei aus der Perspektive der IT und der Qualitätssicherung beachtet werden? Wie ist die Sicht und die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörde? Welche Rolle spielen IT-Security- und Datenschutzaspekte?

Die Veranstaltung gibt Ihnen aus den Blickwinkeln der Betreiber und der pharmazeutischen Überwachung einen Überblick über den aktuellen Stand der technischen Möglichkeiten.

Die Referenten

bewerten die Chancen und Risiken des Einsatzes von Cloud Computing im GxP-Umfeld,
diskutieren auch Fallstricke und deren Umschiffung beim Cloud Computing,
und geben Empfehlungen für die pharmazeutische Praxis.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende, die mit der Planung und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeld betraut sind.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorischer Background / Wichtige Aspekte aus Sicht der Überwachungsbehörde

AMG – gilt das AMG auch für meinen Cloudanbieter?
§ 20 AMWHV – Erlaubt die AMWHV Cloud Computing?
Revision des EU GMP Leitfaden Annex 11 und Cloud Computing
Votum der EFG „V11002“ – Welche Meinung vertreten die Inspektoren?

Definition und Typen von Cloud Computing

Service-Modelle: Private Cloud, Public Cloud, Community Cloud, Hybrid Cloud
Infrastructure as a Service (IaaS)
Platform as a Service (PaaS)
Software as a Service (SaaS)
Cloud Computing Szenarien, Referenz-Architekturen und Beispiele

Workshop "Findings und Bewertungen beim Einsatz von Cloud Computing"
In diesem Workshop werden Beispiele aus Audits und Inspektionen vorgestellt und hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität bewertet.

Inspektionen und Findings

Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Daten
Werden Cloud Anbieter inspiziert?
Gibt es einen Stand der Technik für behördliche Inspektionen?
Inspektionserfahrungen

Compliance-Anforderungen an die Cloud Infrastrukturen

IT-Infrastruktur-Modell vs. Cloud-Modell
Bestimmung des Compliance-Umfangs
Identifizierung der Konfigurations-Items
Entwurf einer Kontrollstrategie
Festlegung eines konsistenten Vorgehens trotz/dank der Virtualisierung von IT-Infrastruktur

Cloud Computing: IT-Sicherheit und Datenschutz

Chancen und Risiken des Cloud Computing
Beispiele von Zwischenfällen
Strategische Planung und Vorbereitung
Sicherheits-Management und Sicherheits-Architektur
Sicherheits-Zertifizierungen und ihre Aussagekraft
Physische und logische Sicherheit
Anforderungen an Cloud Service Provider
Verpflichtung und Verantwortung des Cloud Kunden
Vertragsgestaltung, Service-Level-Agreements (SLAs)

Bereitstellung eine Cloud Infrastruktur: Agil und compliant

Szenario
Schnelle Implementierung in einem kleinen Unternehmen
Lösungen und Bereitstellungs-Modelle
Rollen und Verantwortliche
Herausforderungen
Lebenszyklus und Validierung

Einsatz von Cloud Computing im GxP-Umfeld

Besondere Anforderungen an Cloud Service Provider im GxP-Umfeld
Besondere Verantwortung des Cloud Kunden im GxP-Umfeld
Validierungskonzepte für die Cloud
Beispiele

Datenmanagement & Datenverantwortlichkeiten im Cloud Umfeld

Verfügbarkeit der Daten und der Applikation; wer ist verantwortlich?
SLA und Verträge; wer ist verantwortlich?
Betriebskontinuität und Disaster Recovery; haben Sie Pläne?
SLA und Verträge; aktives Monitoring und Änderungslenkung

Cloud Computing: Datenschutz

Cloud Computing im Spannungsfeld zwischen Bundesdatenschutzgesetz, EU Datenschutz und US-Gesetzgebung
Wie erreicht man eine Datenschutz-Compliance

Das „Schrems II“-Urteil des EuGH – Konsequenzen für Cloud Aktivitäten

„Privacy Shield“ Regelung für Cloud Provider in USA ist ungültig
EU-Standard-Vertragsklauseln sind nicht ausreichend bei Cloud Providern außerhalb der EU

Pro und Contra Cloud Computing

Gründe für die Nutzung von Cloud Services
Gründe gegen die Nutzung von Cloud Services
Empfehlungen

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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