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Bedruckte Packmittel (PM 6) - Live Online Seminar

18. April 2024

Seminar-Nr. 21004

Referent:innen

Wilfried Weigelt

Wilfried Weigelt

REA Elektronik

Dieter Mößner

Dieter Mößner

Gerhard Schubert

Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7) sparen Sie EUR 400,-Hinweis zur Kombi-Buchung: Falls Sie auch das Seminar ,,GMP-Basiskurs Packmittel / Verpackung (PM 7)" buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, können Sie PM 6 und PM 7 direkt als Kombination buchen.

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Wie Sie diese in Ihrem Unternehmen umsetzen können, wird im Live Online Seminar praxisnah vorgestellt. Themenschwerpunkte sind u. a. die Wareneingangskontrolle, die 100% Kontrolle beim Lieferanten und der Umgang mit der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel. Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Sicherstellung der korrekten Druckdaten und zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie an die Serialisierung und die Originalitätssicherung.

Hintergrund

Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Fehlerhafte oder falsche Angaben auf Faltschachteln, Etiketten oder Packungsbeilagen sind der häufigste Grund für Rückrufe bei Fertigarzneimitteln.

Gemäß Kapitel 5 „Produktion“ des EU GMP Leitfadens sollten „gedruckte und geprägte Informationen auf Verpackungsmaterialien deutlich, lichtecht und abriebfest sein“.

Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt daher bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle.

Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potentielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.

Häufig stellen sich daher die folgenden Fragen:
  • Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
  • Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
  • Was ist zu tun im Wareneingang?
  • Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
  • Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Dieses Live Online Seminar gibt die Antworten auf diese und weitere Fragen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Bedruckte Packmittel (PM 6) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

 
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
  • Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
  • Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
  • Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
  • Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
  • AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
  • AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
100 % Kontrolle beim Lieferanten
  • Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
  • Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
Q&A Session 1
 
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten
  • Technische und grafische Anforderungen
  • Artworkerstellung und Datenübertragung
  • Serialisierung und Fälschungsschutz
  • Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
  • Warenannahme
  • Musterzug (Lieferantenstichprobe)
  • Durchführung der Prüfung
  • Bewertung
Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten
Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
  • Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
  • Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
  • Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Q&A Session 2

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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