Dr Gerald Kindermann
GxP Consulting
GxP Consulting
Takeda
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Kettenbach
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Sie mit den regulatorischen Anforderungen an Audit Trails und Audit Trail Reviews vertraut zu machen. Welches sind die GMP-relevanten Daten und wie sollte die Strategie für den Audit Trail Review im Unternehmen festgelegt werden? Weitere wichtige Themen sind die Validierung von Audit Trail Funktionen, die Überprüfung der Audit Trail Einträge sowie der Review durch eine zweite Person. Falls Sie selbst offene Fragen haben, können Sie diese gerne vorab einsenden an guenster@concept-heidelberg.de. Die Referenten werden Ihre Themen und Fragen in der abschließenden Fragen- und Antworten-Runde beantworten und erläutern.
Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP Regelwerken.
Trotz dieser regulatorischen Vorgaben bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten praktischen Umsetzung offen. Diese Fragen werden deshalb in diesem Seminar angesprochen und diskutiert.
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Regulatorische Anforderungen an Audit Trails und deren Review
Audit Trail Review als Teil der Data Integrity Strategie
Was sind GMP-relevante Daten?
Fallbeispiel 1: Welches sind die GMP-relevanten Daten?
Validierung von Audit Trail Funktionen
Fallbeispiel 2: Validierung von Audit Trail Funktionen
Audit Trail Review und “Second Person Review”
Überprüfung der Audit Trail Einträge
Fallbeispiel 3: Überprüfung der Audit Trail Einträge
Fragen- & Antworten-Runde
Audit Trail Probleme der Teilnehmenden
In einer Fragen- und Antworten-Runde besteht die Möglichkeit, Ihre Audit Trail Beispiele (falls gewünscht anonym) durchzusprechen und Strategien zur Überprüfung von Audit Trails zu diskutieren. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr Audit-Trail-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an: guenster@concept-heidelberg.de.
Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
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