Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4)

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP Regelwerken.

So werden im PIC/S Entwurf „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments” vom August 2016 Audit Trails definiert und Vorgaben zu deren Überprüfung gemacht.

Pharmazeutische Unternehmen sollten ihre Software so aufrüsten, dass die Funktionalität für den Audit Trail enthalten ist. Dadurch können sämtliche Ereignisse im System aufgezeichnet werden und auch alle Aktivitäten mit Bezug auf die Erfassung, die Auswertung, das Löschen und das Überschreiben von Daten für den Audit Trail Review zur Verfügung stehen.

Audit Trails sollen Bestandteil der Validierung des Systems sein. Die Validierungsdokumentation muss zeigen, dass die Audit Trails funktionieren und dass alle Aktivitäten, Änderungen und sonstige Transaktionen in auswertbarer Form  aufgezeichnet werden.

Es wird auch gefordert, dass Audit Trails regelmäßig überprüft werden. Dazu muss jedes Unternehmen eine Anweisung (SOP) implementieren, in der die Strategie und das Verfahren für die Audit Trail Reviews in Übereinstimmung mit den Prinzipien des Risikomanagements festgelegt werden. Dies gilt auch für die Durchführung von „ongoing reviews“ von Audit Trails in Abhängigkeit von der Kritikalität und Komplexität der Systeme.

Auch die FDA hat in ihrem Entwurf zur Data Integrity Guidance for Industry vom April 2016 den Begriff Audit Trail definiert: ein Audit Trail ist eine chronologische Darstellung, „wer, was, wann und warum“ für einen bestimmten Datensatz getan hat. Als Beispiel wird  der Audit Trail eines HPLC Systems genannt. Der HPLC Audit Trail sollte umfassen: den Anwender, den Tag und die Uhrzeit des Laufs, die verwendeten Integrationsparameter, falls zutreffend nähere Details zur Reprozessierung einschließlich der Begründung für das Reprozessieren.

Trotz dieser regulatorischen Vorgaben bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten praktischen Umsetzung offen. Diese Fragen werden deshalb in diesem neuen Seminar angesprochen und diskutiert.