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Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4) - Live Online Seminar

25./26. Februar 2025

Seminar-Nr. 21569

Referent:innen

Dr Gerald Kindermann

Dr Gerald Kindermann

GxP Consulting

DI (FH) Matthias Mach

DI (FH) Matthias Mach

Takeda

Dr. Frank Sielaff

Dr. Frank Sielaff

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Dr. Holger Kost

Dr. Holger Kost

Kettenbach

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Sie mit den regulatorischen Anforderungen an Audit Trails und Audit Trail Reviews vertraut zu machen. Welches sind die GMP-relevanten Daten und wie sollte die Strategie für den Audit Trail Review im Unternehmen festgelegt werden? Weitere wichtige Themen sind die Validierung von Audit Trail Funktionen, die Überprüfung der Audit Trail Einträge sowie der Review durch eine zweite Person.
 
Falls Sie selbst offene Fragen haben, können Sie diese gerne vorab einsenden an guenster@concept-heidelberg.de. Die Referenten werden Ihre Themen und Fragen in der abschließenden Fragen- und Antworten-Runde beantworten und erläutern.

Hintergrund

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP Regelwerken.

So werden im PIC/S Entwurf „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments” vom August 2016 Audit Trails definiert und Vorgaben zu deren Überprüfung gemacht:

Pharmazeutische Unternehmen sollten ihre Software so aufrüsten, dass die Funktionalität für den Audit Trail enthalten ist. Dadurch können sämtliche Ereignisse im System aufgezeichnet werden und auch alle Aktivitäten mit Bezug auf die Erfassung, die Auswertung, das Löschen und das Überschreiben von Daten für den Audit Trail Review zur Verfügung stehen.

Audit Trails sollen Bestandteil der Validierung des Systems sein. Die Validierungsdokumentation muss zeigen, dass die Audit Trails funktionieren und dass alle Aktivitäten, Änderungen und sonstige Transaktionen in auswertbarer Form  aufgezeichnet werden.

Es wird auch gefordert, dass Audit Trails regelmäßig überprüft werden. Dazu muss jedes Unternehmen eine Anweisung (SOP) implementieren, in der die Strategie und das Verfahren für die Audit Trail Reviews in Übereinstimmung mit den Prinzipien des Risikomanagements festgelegt werden. Dies gilt auch für die Durchführung von „ongoing reviews“ von Audit Trails in Abhängigkeit von der Kritikalität und Komplexität der Systeme.

Auch die FDA hat in ihrem Entwurf zur Data Integrity Guidance for Industry vom April 2016 den Begriff Audit Trail definiert: ein Audit Trail ist eine chronologische Darstellung, „wer, was, wann und warum“ für einen bestimmten Datensatz getan hat. Als Beispiel wird  der Audit Trail eines HPLC Systems genannt. Der HPLC Audit Trail sollte umfassen: den Anwender, den Tag und die Uhrzeit des Laufs, die verwendeten Integrationsparameter, falls zutreffend nähere Details zur Reprozessierung einschließlich der Begründung für das Reprozessieren.

Trotz dieser regulatorischen Vorgaben bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten praktischen Umsetzung offen. Diese Fragen werden deshalb in diesem Seminar angesprochen und diskutiert.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer Unternehmen, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews im analytischen Labor. Angesprochen werden sachkundige Personen (QP), Leiter*innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter*innen und Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Ebenso Mitarbeitende aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorische Anforderungen an  Audit Trails und deren Review

  • Regulatorische Vorgaben von EU, FDA, PIC/S  -  ein Überblick
  • Data Lifecycle im analytischen Labor
  • Audit Trails in GMP-Inspektionen: Was wird erwartet?

Audit Trail Review als Teil der Data Integrity Strategie

  •  Elemente einer Data Integrity Strategie
  •  Data Integrity Anforderungen
  •  Data Integrity by Design
  •  Audit Trail Review Assessments

Was sind GMP-relevante Daten?

  • Welche Daten entstehen durch Analysen?
  • Verschiedene Arten von Analyse Daten
  • Wie können Daten klassifiziert werden?

Fallbeispiel 1: Welches sind die GMP-relevanten Daten?

  • Klassifizierung von Daten
  • Praktische Anwendung der Klassifizierung

Validierung von Audit Trail Funktionen

  • Validierung als Anforderung.
  • Spezifikation als Basis
  • Ausführung einer Spezifikation

Fallbeispiel 2: Validierung von Audit Trail Funktionen

  • Erstellen einer Spezifikation für den Audit Trail

Audit Trail Review und “Second Person Review”

  • Data vs. System Audit Trail Reviews
  • Praktische Beispiele - Audit Trail Reviews
  • Praktische Beispiele - System Audit Trail Reviews
  • Grundlagen eines Second Person Reviews
  • Beispiele eines Second Person Reviews

Überprüfung der Audit Trail Einträge

  • Papier versus elektronische Daten
  • Vorstellung von typischen Audit Trail Dateien
  • Mögliche Strategien zum Review

Fallbeispiel 3: Überprüfung der Audit Trail Einträge

  • Überprüfung der System Audit Trail Einträge
  • Überprüfung der Audit Trail Einträge von Daten


Fragen- & Antworten-Runde

Audit Trail Probleme der Teilnehmenden
In einer Fragen- und Antworten-Runde besteht die Möglichkeit, Ihre Audit Trail Beispiele (falls gewünscht anonym) durchzusprechen und Strategien zur Überprüfung von Audit Trails zu diskutieren. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr Audit-Trail-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an: guenster@concept-heidelberg.de.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1090,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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