Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4)

Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4)

Mannheim

Seminar Nr. 16974


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Holger Kost, Abbott, Wiesbaden
DI (FH) Matthias Mach, Shire, Wien
Dr. Frank Sielaff, Regierungspräsidium Darmstadt
Stefan Wurzer, F. Hoffmann- La Roche, Basel

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, Sie mit den regulatorischen Anforderungen an Audit Trails und Audit Trail Reviews vertraut zu machen. Welches sind die GMP-relevanten Daten und wie sollte die Strategie für den Audit Trail Review im Unternehmen festgelegt werden? Weitere wichtige Themen sind die Validierung von Audit Trail Funktionen, die Überprüfung der Audit Trail Einträge sowie der Review durch eine zweite Person. Falls Sie selbst offene Fragen haben, können Sie diese gerne in das Diskussionsforum einbringen.

Hintergrund

Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP Regelwerken.

So werden im PIC/S Entwurf „ Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments” vom August 2016 Audit Trails definiert und Vorgaben zu deren Überprüfung gemacht:

Pharmazeutische Unternehmen sollten ihre Software so aufrüsten, dass die Funktionalität für den Audit Trail enthalten ist. Dadurch können sämtliche Ereignisse im System aufgezeichnet werden und auch alle Aktivitäten mit Bezug auf die Erfassung, die Auswertung, das Löschen und das Überschreiben von Daten für den Audit Trail
Review zur Verfügung stehen.

Audit Trails sollen Bestandteil der Validierung des Systems sein. Die Validierungsdokumentation muss zeigen, dass die Audit Trails funktionieren und dass alle Aktivitäten, Änderungen und sonstige Transaktionen in auswertbarer Form aufgezeichnet werden.

Es wird auch gefordert, dass Audit Trails regelmäßig überprüft werden. Dazu muss jedes Unternehmen eine Anweisung (SOP) implementieren, in der die Strategie und das Verfahren für die Audit Trail Reviews in Übereinstimmung mit den Prinzipien des Risikomanagements festgelegt werden. Dies gilt auch für die Durchführung von „ongoing reviews“ von Audit Trails in Abhängigkeit von der Kritikalität und Komplexität der Systeme.

Auch die FDA hat in ihrem Entwurf zur Data Integrity Guidance for Industry vom April 2016 den Begriff Audit Trail definiert: ein Audit Trail ist eine chronologische Darstellung, „wer, was, wann und warum“ für einen bestimmten Datensatz getan hat. Als Beispiel wird der Audit Trail eines HPLC Systems genannt. Der HPLC Audit Trail sollte umfassen: den Anwender, den Tag und die Uhrzeit des Laufs, die verwendeten Integrationsparameter, falls zutreffend nähere Details zur Reprozessierung einschließlich der Begründung für das Reprozessieren.

Trotz dieser regulatorischen Vorgaben bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten praktischen Umsetzung offen. Diese Fragen werden deshalb in diesem neuen Seminar angesprochen und diskutiert.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews im analytischen Labor.

Angesprochen werden sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Ebenso Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

Regulatorische Anforderungen an Audit Trails und deren Review

  • Überblick über regulatorische Vorgaben von EU,FDA,PIC/S
  • Data Lifecycle im analytischen Labor
  • Audit Trails in GMP-Inspektionen: Was wird erwartet?
Audit Trail Review als Teil der Data Integrity Strategie
  • Elemente einer Data Integrity Strategie
  • Data Integrity Anforderungen
  • Data Integrity by Design
  • Audit Trail Review Assessments
Was sind GMP-relevante Daten?
  • Welche Daten entstehen durch Analysen?
  • Verschiedene Arten von Analyse Daten
Workshop 1:
Welches sind die GMP-relevanten Daten?

  • Klassifizierung von Daten
  • Praktische Anwendung der Klassifizierung
Validierung von Audit Trail Funktionen
  • Validierung als Anforderung.
  • Spezifikation als Basis
  • Ausführung einer Spezifikation
Workshop 2:
Validierung von Audit Trail Funktionen

  • Erstellen einer Spezifikation für den Audit Trail
Audit Trail Review und “Second Person Review”
  • Data vs. System Audit Trail Reviews
  • Praktische Beispiele - Audit Trail Reviews
  • Praktische Beispiele - System Audit Trail Reviews
  • Grundlagen eines Second Person Reviews
  • Beispiele eines Second Person Reviews
Überprüfung der Audit Trail Einträge
  • Papier versus elektronische Daten
  • Vorstellung von typischen Audit Trail Dateien
Workshop 3:
Überprüfung der Audit Trail Einträge

  • Überprüfung der System Audit Trail Einträge
  • Überprüfung der Audit Trail Einträge von Daten

Offene Diskussion: Audit Trail Probleme der Teilnehmer (Alle Referenten)
In einem Workshop/Diskussionsforum besteht die Möglichkeit, dass Audit Trail Beispiele von Teilnehmern (falls gewünscht anonym) durchgesprochen werden und Strategien zur Überprüfung von Audit Trails diskutiert werden. Bitte senden Sie uns hierzu Ihre Frage bzw. Ihr Audit-Trail-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an
brendelberger@concept-heidelberg.de

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