Dr. Holger Kost
Kettenbach
Referent:innen
DI (FH) Matthias Mach
Takeda
Dr Frank Sielaff
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Dr Gerald Kindermann
GxP Consulting
Zielsetzung
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, Sie mit den regulatorischen Anforderungen an Audit Trails und Audit Trail Reviews vertraut zu machen. Welches sind die GMP-relevanten Daten und wie sollte die Strategie für den Audit Trail Review im Unternehmen festgelegt werden? Weitere wichtige Themen sind die Validierung von Audit Trail Funktionen, die Überprüfung der Audit Trail Einträge sowie der Review durch eine zweite Person. Falls Sie selbst offene Fragen haben, können Sie diese gerne vorab einsenden an guenster@concept-heidelberg.de. Die Referenten werden Ihre Themen und Fragen in der abschließenden Fragen- und Antworten-Runde beantworten und erläutern.
Audit Trails und deren Review sind eine wichtige Anforderung in den aktuellen GMP Regelwerken.
Trotz dieser regulatorischen Vorgaben bleiben in der Praxis viele Fragen zur konkreten praktischen Umsetzung offen. Diese Fragen werden deshalb in diesem Seminar angesprochen und diskutiert.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende pharmazeutischer Unternehmen, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews im analytischen Labor. Angesprochen werden sachkundige Personen (QP), Leiter*innen der Qualitätskontrolle, Laborleiter*innen und Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Ebenso Mitarbeitende aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen an Audit Trails und deren Review
- Regulatorische Vorgaben von EU, FDA, PIC/S - ein Überblick
- Data Lifecycle im analytischen Labor
- Audit Trails in GMP-Inspektionen: Was wird erwartet?
Audit Trail Review als Teil der Data Integrity Strategie
- Elemente einer Data Integrity Strategie
- Data Integrity Anforderungen
- Data Integrity by Design
- Audit Trail Review Assessments
Was sind GMP-relevante Daten?
- Welche Daten entstehen durch Analysen?
- Verschiedene Arten von Analyse Daten
- Wie können Daten klassifiziert werden?
Fallbeispiel 1: Welches sind die GMP-relevanten Daten?
- Klassifizierung von Daten
- Praktische Anwendung der Klassifizierung
Validierung von Audit Trail Funktionen
- Validierung als Anforderung.
- Spezifikation als Basis
- Ausführung einer Spezifikation
Fallbeispiel 2: Validierung von Audit Trail Funktionen
- Erstellen einer Spezifikation für den Audit Trail
Audit Trail Review und “Second Person Review”
- Data vs. System Audit Trail Reviews
- Praktische Beispiele - Audit Trail Reviews
- Praktische Beispiele - System Audit Trail Reviews
- Grundlagen eines Second Person Reviews
- Beispiele eines Second Person Reviews
Überprüfung der Audit Trail Einträge
- Papier versus elektronische Daten
- Vorstellung von typischen Audit Trail Dateien
- Mögliche Strategien zum Review
Fallbeispiel 3: Überprüfung der Audit Trail Einträge
- Überprüfung der System Audit Trail Einträge
- Überprüfung der Audit Trail Einträge von Daten
Fragen- & Antworten-Runde
Audit Trail Probleme der Teilnehmenden
In einer Fragen- und Antworten-Runde besteht die Möglichkeit, Ihre Audit Trail Beispiele (falls gewünscht anonym) durchzusprechen und Strategien zur Überprüfung von Audit Trails zu diskutieren. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr Audit-Trail-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an: guenster@concept-heidelberg.de.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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