IT-Altsysteme / Legacy Systems / Bestandssysteme (CV 14) - Live Online Seminar
07. November 2024
Seminar-Nr. 21449
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Uwe Mai
Bayer
Zielsetzung
Anlagen sind zu qualifizieren und Systeme/Prozesse sind zu validieren. Diese Grundsätze gelten schon seit vielen Jahren im pharmazeutischen Umfeld. Aus vielen Gründen gibt es aber immer wieder Fälle, in denen dieses Vorgehen prospektiv nicht oder nur schwer umzusetzen ist. Die Veranstaltung bietet Ihnen Lösungsansätze, wie man mit dieser Situation umgehen kann und fokussiert auf folgende Fragestellungen:
Kann / darf man Altsysteme überhaupt noch betreiben. Wenn ja, in welchem Umfang?
Was kann der Inspektor erwarten und welche Lösungsansätze kann man diesem vorstellen?
Wie kann man nachträglich bestehende Anlagen spezifizieren?
Wie kann die Compliance aus QA-Sicht erreicht werden?
Was kann man tun, wenn wichtige Fragestellungen wie Cybersicherheit technisch nicht mehr abgedeckt werden können?
Hintergrund
In der Regel werden neue Anlagen und computergestützte Systeme gemäß EU-GMP Annex 11 validiert bzw. gemäß EU GMP Annex 15 qualifiziert. Anlagen und Systeme werden spezifiziert und gegen diese Spezifikationen entsprechend getestet. Daneben gibt es aber einen Graubereich. Hierzu gehören Anlagen und Systeme die gebraucht gekauft werden, Anlagen, die für Nicht-GMP-Zwecke genutzt wurden und Anlagen, die von anderen Betrieben übernommen wurden. Sind solche Anlagen / Systeme im GMP-Umfeld nicht mehr einsatzfähig oder sind diese Anlagen und Systeme noch angemessen zu qualifizieren und validieren?
Zielgruppe
Das Live-Online-Seminar wendet sich an Mitarbeitende aus der
IT
Qualitätssicherung
Produktion / Qualitätskontrolle
Technik
Lieferanten und Dienstleister
die Altsysteme betreuen und diese entsprechend den regulatorischen Anforderungen betreiben müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023