Aktuelle Trends beim Endotoxin- und Pyrogen Test (M 5) - Live Online Seminar

Der LAL-Test hat sich in den vergangenen Jahren als das bevorzugte System zur Prüfung auf Endotoxine, sowohl in der In-Prozess-Kontrolle als auch bei der Endkontrolle etabliert und ist in den Pharmakopöen verankert. Vielfach ist er die Methode der Wahl.

Darüber hinaus ergab sich aus den Anforderungen für die Prüfung neuer biopharmazeutischer Produkte, bei denen die klassische Testung Schwächen aufweist, die Notwendigkeit, alternative Testmethoden zu finden und zu etablieren. Dazu gehören z.b. der MAT (Monocyte Activation Test), der rFC Recombinant Factor C) und rCR (Recombinant Cascade Reagent).

Wissenschaft und Industrie haben in den vergangenen Jahren mit hohem Aufwand solche alternativen Methoden, wie den MAT, rFC und rCR, entwickelt. Diese sollen die Möglichkeit bieten, die bestehenden Lücken beim LAL- und Kaninchen-Test zu minimieren und dadurch auch die Zahl der Tierversuche und die Belastung der Pfeilschwanzkrebse als natürlich Ressource des LAL zu reduzieren.

Besonders beschäftigte die verantwortlichen Mitarbeiter in der näheren Vergangenheit das Auftreten von Maskierungseffekten bei Endotoxinen (Low Endotoxin Recovery-LER). Strategien zum Umgang mit solchen Maskierungen und Möglichkeiten der Demaskierung gelangen dabei auch zunehmend in den Fokus der Aufsichts- und Zulassungsbehörden.