FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze gestoppt. Laut Etikett sollte das Produkt 75% des Wirkstoffs Ethylalkohol (Ethanol) enthalten. Eine von der FDA durchgeführte Laboruntersuchung der zum Import bestimmten Charge ergab jedoch, dass durchschnittlich nur 58% Ethanol enthalten waren. Als Konsequenz erhielt der chinesische Hersteller einen Warning Letter.

Nun wurde eine weitere Lieferung eines Produkts an der U.S.-Grenze gestoppt. In diesem Fall war auf dem Etikett angegeben, dass das in Mexiko von der Firma Absara Cosmetics S.A.P.I DE C.V. produzierte Händedesinfektionsmittel 70% (v/v) Ethanol enthält. Eine im Rahmen der Einfuhrkontrolle von der FDA durchgeführte Laboruntersuchung ergab jedoch, dass nur 58% (v/v) Ethanol waren.

Die FDA organisierte zunächst eine Telefonkonferenz mit dem Unternehmen, um die Testergebnisse zu besprechen. In einem auf den 18. Februar 2021 datierten Warning Letter schreibt die FDA, dass zusätzliche Informationen zu den GMP-Prozessen in der mexikanischen Produktionsstätte, einschließlich der Testmethoden für das Fertigarzneimittel, der Dokumentation, die die Gleichwertigkeit mit den USP-Testmethoden belegt, und Analysenprotokolle zu der von der FDA getesteten Charge angefordert wurden. Das Unternehmen sendete zwar Details zu den firmeninternen Testverfahren, legte aber keine Dokumentation zur Methodenvalidierung oder zur Beschreibung der Äquivalenz zu relevanten USP-Testmethoden vor.

Die FDA schreibt, dass die zur Verfügung gestellten Methoden Unterschiede zu den USP-Methoden aufweisen, ohne dass eine Rationale dafür angegeben wurde. Außerdem waren keine Vorgaben für einen Systemeignungstest beschrieben und es wurden Berechnungsfehler festgestellt.

Zusammenfassend kam die FDA zu dem Schluss, dass die Qualitätssicherung nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) arbeitet.

Als Antwort auf den Warning Letter fordert die FDA u. a.

• eine detaillierte Nachuntersuchung,
• Kopien der vollständigen Chargenprotokolle für alle in die Vereinigten Staaten vertriebenen Chargen,
• eine Liste geeigneter chemischer und mikrobieller Testmethoden und -spezifikationen, die für die Freigabeanalytik verwendet werden sowie die entsprechenden SOPs.

Aufgrund der Art der Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Einhaltung der cGMP-Anforderungen unterstützt.

Darüber hinaus setzte die FDA alle von der Firma hergestellten Arzneimittel und Arzneimittelprodukte auf Import Alert 66-78, da die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung dieser Produkte angewandten Methoden und Kontrollen offenbar nicht den aktuellen GMP-Anforderungen entsprechen.

Für detaillierte Informationen lesen Sie bitte den vollständigen Warning Letter an Absara Cosmetics S.A.P.I DE C.V. auf der FDA-Website.