Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

Am 28. Februar 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter veröffentlicht, der bereits am 20. Dezember 2022 verschickt wurde. Das Schreiben richtet sich an ein amerikanisches Unternehmen in Diamond Bar, Kalifornien, das ein Händedesinfektionsmittel für Endverbraucher herstellt.

Die Behörde hatte die Produktionsstätte des Unternehmens im Juli 2022 inspiziert. Bei diesem Besuch wurden erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel festgestellt.

Verunreinigungen mit Methanol

Nach Angaben der FDA hat die Quality Unit (QU) einen bestimmten Wirkstoff (API) zur Verwendung in der Produktion freigegeben, ohne seine Eignung für die Verwendung in Arzneimitteln zu prüfen. Nach den Angaben im Sicherheitsdatenblatt ist Methanol in dem Ausgangsstoff enthalten, was selbstverständlich kein zulässiger Bestandteil von Händedesinfektionsmitteln ist.

Im Rahmen der Freigabe wurden keine Prüfungen auf Methanol durchgeführt. Die FDA hat allerdings basierend auf den zur Verfügung gestellten Informationen berechnet, dass der Methanolgehalt wahrscheinlich in einem unzulässigen Bereich liegt.

Freigabeprüfungen

Abgesehen von den fehlenden Prüfungen auf Methanol hat das Unternehmen im Allgemeinen keine ordnungsgemäße Freigabeanalytik durchgeführt. Es wurden lediglich pH-Wert, Viskosität und Klarheit überprüft. Mikrobiologische Untersuchungen und eine Identitäts- bzw. Gehaltsprüfung wurden nicht durchgeführt.

Wareneingangskontrolle

Darüber hinaus schreibt die FDA, dass die "Firma es versäumt hat, die zur Herstellung [des] Händedesinfektionsmittels verwendeten Komponenten zu kontrollieren. [...] Darüber hinaus akzeptierte [die] Firma Komponenten von [den] Lieferanten, ohne die Zuverlässigkeit der Testergebnisse [der] Lieferanten zu bewerten und ohne deren Analysezertifikat (COA) zu verlangen." (Übersetzung d. Red.)

Serie von Warning Lettern an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

Dieser Fall gehört zu einer Reihe von Warning Lettern, welche die FDA in den letzten Monaten an verschiedene Hersteller von Händedesinfektionsmitteln geschickt hat. Diese Serie beinhaltet folgende Beispiele:

• Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab
• FDA Warning Letter: Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln
• FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

Der vorliegende Warning Letter zeigt einmal mehr, dass die Hersteller von Händedesinfektionsmitteln die GMP-Anforderungen einhalten müssen. Die stark gestiegene Nachfrage während der Corona-Pandemie rechtfertigt keine Nachlässigkeiten. Insbesondere dann nicht, wenn, wie im vorliegenden Fall, eine Verunreinigung mit Methanol vorliegt.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter, der auf der FDA Website eingesehen werden kann.