FDA Warning Letter: Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

Am 31. Januar 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zwei Warning Letter an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. In beiden Fällen wurden in mehreren Chargen Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in nicht zulässiger Menge gefunden. Die Behörde ist besorgt, weil Acetaldehyd als genotoxisch und potenziell kanzerogen eingestuft wird.

Warning Letter an Urban Electric Power

Der erste Warning Letter, datiert auf den 27. Dezember 2022, wurde an ein Unternehmen in Pearl River, New York, geschickt, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Die FDA führte Prüfungen an verschiedenen Händedesinfektionsmitteln, die zur Abgabe an Verbraucher bestimmt waren, durch. Insgesamt wurden vier Chargen in einem FDA-Labor analysiert. In allen Fällen wurden Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen gefunden.

Die FDA schreibt, dass Acetaldehyd und Acetal bekannte Verunreinigungen von Alkohol sind, und dies entsprechend im amerikanischen Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) berücksichtigt ist. Gemäß der USP-Monographie für Alkohol liegen die Grenzwerte für Acetaldehyd und Acetal bei 10µL/L / 10 ppm (angegeben als Acetaldehyd). Die FDA erachtet die gefundenen Werte als inakzeptabel, weil die Ergebnisse höher sind als die Werte, die zu erwarten wären, wenn der in den Produkten enthaltene Alkohol den Arzneibuchanforderungen entsprochen hätte bzw. wenn das Unternehmen die Fertigproduktprüfungen ordnungsgemäß durchgeführt hätte.

Im Rahmen der Korrespondenz der FDA mit dem Unternehmen stellte sich außerdem heraus, dass die Firma keine Rückstellmuster eingelagert hatte. Daher konnte die Qualität anderer bereits auf dem Markt befindlicher Chargen nicht nachträglich vom Unternehmen selbst überprüft werden.

Die Firma plant nach eigenen Angaben, die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln nicht weiter fortzusetzen. Dies entbindet das Unternehmen jedoch nicht von seiner Verpflichtung, die GMP-Regularien einzuhalten.

Warning Letter an Mohawk Laboratories Division of NCH Corporation

Der zweite Warning Letter mit Datum 18. Januar 2023 betrifft einen Hersteller aus Irving, Texas. Der Sachverhalt ist recht ähnlich. Auch hier wurden von der FDA Proben genommen. In allen drei Chargen wurden bei den Laboruntersuchungen der FDA Acetaldehyd und Acetalverunreinigungen in unzulässigen Mengen festgestellt.

In der Folge forderte die FDA das Unternehmen auf, Rückstellmuster auf Verunreinigungen zu testen, um die Qualität aller Chargen der Händedesinfektionsmittel, die noch innerhalb des Verfallszeitraums waren, zu überprüfen. Diese Versuche wurden von dem Unternehmen durchgeführt, und die Testergebnisse bestätigten, dass auch andere Chargen betroffen waren.

Das Unternehmen hat bereits einen freiwilligen landesweiten Rückruf der Händedesinfektionsmittelchargen eingeleitet. Dennoch erwartet die FDA, dass der Hersteller geeignete Maßnahmen ergreift und eine schriftliche Antwort auf den Warning Letter vorlegt.

Weitere Informationen

Die beiden oben erwähnten Warning Letter sind auf der Homepage der FDA abrufbar:

• Warning Letter an Urban Electric Power
• Warning Letter an Mohawk Laboratories Division of NCH Corporation 

In der jüngeren Vergangenheit hat es eine Reihe von FDA Warning Letter an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln gegeben.