Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

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24./25. April 2024
Heidelberg

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Die Umsetzung in der Praxis – Erfahrungen, Probleme, Lösungen!

Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Ph. Eur. Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.

Highlights der Neuauflage

Die 8. Auflage enthält u.a.:

Die Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise (General Notices) (1.),
Die Umsetzung des neuen Allgemeinen Kapitels Waagen für analytische Zwecke (Balances) (2.1.7),
Die Harmonisierung des Allgemeinen Kapitels, Färbung von Flüssigkeiten (Degree of coloration of liquids) (2.2.2),
Die Umstellung auf ein Molekularsieb anstelle der Verwendung von Phosphorpentoxid im überarbeiteten Allgemeinen Kapitel Trocknungsverlust (Loss on drying) (2.2.32),
Eine detailliertere Beschreibung der zweiten Identifizierungsreihe,
Informationen darüber, wann eine Berichtsschwelle angegeben werden sollte (je nach dem verwendeten Analyseverfahren, d. h. externe Standardisierung oder Normalisierung) und ob eine oder mehrere Verunreinigungen (einschließlich der Gesamtmenge) zu quantifizieren sind,
Eine aktualisierte Vorgehensweise bei genotoxischen Verunreinigungen in Anlehnung an die ICH-Leitlinie M7.

Der überarbeitete technische Leitfaden gilt auch für die neu eingeführten Ph. Eur. Arzneimittel-Monographien.

Andere verfügbare Ph. Eur. Technische Leitfäden

Weitere hilfreiche technische Leitfäden für die Erstellung von Ph. Eur. Monographien, die speziellen Klassen von Stoffen und Produkten gewidmet sind, sind die Folgenden: