Neues Ph. Eur. Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes

Im Supplement 10.6 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), das im Juli 2021 veröffentlicht wurde, wurde ein neues Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes aufgenommen. Es ergänzt die bestehenden Vorgaben für die Verwendung und Qualifizierung von Waagen, die an anderer Stelle veröffentlicht sind. Der Anwendungsbereich des neuen Kapitels ist auf Analysenwaagen beschränkt. Waagen, die in der Produktion oder für andere Zwecke verwendet werden, sind nicht erfasst.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat dazu eine Pressemitteilung in englischer Sprache veröffentlicht. In der Mitteilung heißt es, dass mit dem neuen Kapitel eine seit langem bestehende Lücke geschlossen wird, indem klare Anforderungen für ein Gerät festgelegt werden, das Grundpfeiler jedes in der Ph. Eur. beschriebenen Analyseverfahrens ist. Das Wägen sei eine der häufigsten, aber auch kritischsten Aufgaben in einem Labor, da sich selbst der kleinste Wägefehler auf die gesamte Analyse auswirken und die Genauigkeit der Analysenergebnisse beeinträchtigen kann.

2.1.7 Balances for Analytical Purposes

Die deutschsprachige Version des Kapitels ist noch nicht verfügbar. Der englischsprachige Text ist in folgende Abschnitte unterteilt:

• Principle
• Equipment
• Equipment Performance
• Weighing Procedure
• Samples

Das neue Kapitel gibt zunächst einen Überblick über die Grundprinzipien von Waagen. Es werden sowohl elektronische als auch mechanische Waagen erwähnt, wobei klar ist, dass die meisten der im Labor verwendeten Waagen elektronisch sind und nach dem Prinzip der Kraftkompensation arbeiten. Die weiteren Unterkapitel enthalten Informationen bzw. Vorgaben zur Wahl des Aufstellungsortes, zu Wägegefäßen, zur Kalibrierung und Überprüfung, zum Wägeprozess selbst und zur Handhabung von Proben.

Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise"

Die in dem neuen Kapitel dargelegten Anforderungen gelten grundsätzliche für alle Wägungen, die im Rahmen von Analyseverfahren durchgeführt werden, mit denen die Übereinstimmung mit den Vorgaben einer bestimmten Arzneibuchmonographie bestätigt werden soll.

Darüber hinaus hat die Europäische Arzneibuch-Kommission eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen. Es wird im Ph. Eur. Supplement 10.7 im Oktober 2021 verfügbar sein (Implementierungsdatum: 1. April 2022). Das überarbeitete Ph. Eur. Kapitel 1 "General Notices" wird im Abschnitt Quantities (1.2.1) einen Verweis auf das neue Kapitel 2.1.7 enthalten.