Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt

Die Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Kommission hat eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.

Neue Struktur und neuer Inhalt

Das überarbeitete Ph. Eur. Kapitel 1 "General Notices" enthält neue Ergänzungen wie

  • einen Abschnitt über Monographien für Arzneimittel, die chemisch definierte Wirkstoffe enthalten. Dieser neue Abschnitt enthält auch Informationen über verwandte Stoffe und Verunreinigungen.
  • einen Unterabschnitt zum "Nachweis der Eignung von Monographien". 
  • einen einzigen Abschnitt über Monographien zu pflanzlichen Arzneimitteln, der alle Absätze enthält, die zuvor über den Text verteilt waren. 
  • eine Erläuterung der Rundungsregel, Informationen zu chiralen Substanzen und ein Beispiel für Äquivalente (in den Abschnitten zu Tests und Assays). 
  • eine Klarstellung des Umfangs der ersten und zweiten Identifizierungsreihe und der alternativen Identifizierungen.

Darüber hinaus wurden die Formulierungen und die Terminologie weiter harmonisiert. Zum Beispiel: 

  • "Arzneimittel" wird anstelle von "Fertigprodukt" und "pharmazeutische Zubereitung" gewählt. 
  • "Haltbarkeitsdauer" und "Zeitraum für Wiederholungsprüfungen" (re-test period) werden anstelle von "Anwendungsdauer" und "Gültigkeitsdauer" (period of validity) verwendet.

Das überarbeitete Ph. Eur. Kapitel 1 Allgemeine Hinweise wird im Ph. Eur. Supplement 10.7 im Oktober 2021 verfügbar sein (Implementierungsdatum: 1. April 2022).

Weitere Informationen finden Sie im EDQM Newsroom: Adoption of the revised General Notices chapter.

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