ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien

Das ICH Management Committee hat einen Entwurf der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) Expert Working Group (EWG) entwickelt werden. Laut ICH sind die Richtlinien der ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) Guideline "voneinander abhängig und sollten in ihrer Gesamtheit betrachtet werden, um eine ethische Durchführung der klinischen Prüfung, die Sicherheit der Teilnehmer und zuverlässige Ergebnisse der klinischen Prüfungen zu gewährleisten" (Üb. d. Red. - im Original: "interdependent and should be considered in their totality to assure ethical trial conduct, participant safety, and reliable results of clinical trials"). Zum jetzigen Zeitpunkt nimmt die EWG jedoch keine öffentlichen Kommentare zu den Richtlinien entgegen. Sobald die ICH E6(R3) Guideline Schritt 2/3 des ICH-Leitlinien-Entwicklungsprozesses erreicht hat, wird die EWG zur Kommentierung einladen und öffentliche Beiträge berücksichtigen.

Auswirkungen auf GMP für IMPs

Die aktuellen Richtlinien der ICH GCP Guideline (ICH E6 (R2)) zu GMP für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMPs) beinhalten Folgendes:

  • Prüfpräparate sollten in Übereinstimmung mit der geltenden guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt, gehandhabt und gelagert werden. Sie sollten in Übereinstimmung mit dem genehmigten Protokoll verwendet werden.

Mit der dritten Revision der ICH E6 (ICH E6(R3)) werden diese GMPs für Prüfpräparate voraussichtlich auf Folgendes erweitert:

Die in einer klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparate sollten in Übereinstimmung mit den geltenden GMP-Standards hergestellt und in Übereinstimmung mit den Produktspezifikationen und dem Prüfplan gelagert, versandt und gehandhabt werden. Insbesondere soll  folgendes gelten:

  • Klinische Prüfpräparate sollten unter GMP hergestellt werden. 
  • Es sollten Maßnahmen angewendet werden, die sicherstellen, dass das den Prüfungsteilnehmern zur Verfügung gestellte Prüfpräparat seine Qualität beibehält. 
  • Die Prüfpräparate sollten in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den relevanten Studiendokumenten verwendet werden. 
  • Die Herstellung, Handhabung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten sollte so erfolgen, dass die Verblindung und die Behandlungszuordnung sichergestellt ist (wenn zutreffend). 
  • Die Kennzeichnung von Prüfpräparaten sollte den entsprechenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. 
  • Bei der Umsetzung entsprechender Maßnahmen zur Sicherstellung von GMP und des angemessenen Versands und Umgangs mit dem Prüfpräparat sollten risikobasierte Ansätze berücksichtigt werden

Zuvor hatte die WHO bereits zwei neue Dokumententwürfe zum Thema Entwicklung und GMP für IMPs veröffentlicht: "Good Practices for Research and Development Facilities" und "GMP for IMPs".

Die Draft Principles of ICH E6 GCP finden Sie auf der ICH Guideline Site. Weitere Informationen zur Überarbeitung der ICH E6 finden Sie im  Reflection Paper on Renovation of Good Clinical Practice und im Concept Paper. Weitere Materialien, einschließlich der aktuellen Guideline, ICH E6(R2): Guideline for Good Clinical Practice, der Geschäftsplan, der Arbeitsplan, eine Expertenliste und Berichte über frühere öffentliche Anhörungen sind auf der ICH-Website - Efficacy Guidelines - verfügbar.

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