25./26. Februar 2021
Angesichts der Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Entwicklungschargen veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen ist der 6. Januar 2021. Nach Angaben der WHO gibt es derzeit keine regulatorischen Richtlinien, die sich mit diesem Thema befassen.
Das Hauptaugenmerk des Dokuments liegt auf der pharmazeutischen Formulierung und Entwicklung. Das WHO-Dokument soll Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) Einrichtungen eine GMP-Anleitung geben. Darüber hinaus werden in solchen Einrichtungen häufig auch andere Aktivitäten wie die Herstellung von Prüfpräparaten und Chargen im Pilotmaßstab, Prozessvalidierung, Entwicklung von Reinigungsverfahren, Reinigungsvalidierungsstudien sowie Stabilitätsstudien durchgeführt.
Zudem hat die WHO bereits zuvor eine neue GMP-Leitlinie für Prüfpräparate zur Kommentierung veröffentlicht, die sich speziell mit den Anforderungen und Empfehlungen für Produkte befasst, die in klinischen Studien verwendet werden (IMPs).
Die WHO-Leitlinie gilt für die Forschung- und Entwicklung von Produkten, die hergestellt werden durch
Darüber hinaus umfasst das Dokument die Entwicklung, Validierung und den Transfer von Herstellungsprozessen und analytischen Verfahren (einschließlich der für Stabilitätsprüfungen und Reinigungsvalidierung verwendeten Methoden). Das Maß an GMP in F&E sollte (auf der Grundlage einer Risikobewertung) zunehmen, wenn der Prozess von der frühen Forschungsarbeit bis hin zu den letzten Schritten der Entwicklung und Formulierung, Stabilitätsprüfung, Prozess- und Reinigungsvalidierung voranschreitet.
Weitere Informationen finden Sie im Dokument mit dem Titel "Good Practices for Research and Development Facilities" auf der Medicines Website der WHO unter "Working documents in public consultation".