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Um die aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen in der Herstellung steriler Arzneimittel abzudecken, beschloss die EU Commission die Neufassung des EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products". Insbesondere die Integration der ICH Guidelines Q9 (Quality Risk Management) und Q10 (Pharmaceutical Quality System) sowie der Einbezug neuer technologischer Entwicklung erforderten zwingend die Neufassung des Annex 1.
Lange erwartet ist am 25. August 2022 die finale Fassung des Annex 1 veröffentlicht worden. Nachfolgend dazu die ersten Informationen über Fristen und Änderungen gegenüber der zweiten Entwurfsversion aus 2020.
Fristen
Der neue Annex 1 tritt zum 25. August 2023 in Kraft, also genau ein Jahr nach der Veröffentlichung in Eudralex Volume 4
Einzig in Bezug auf das Kapitel 8.123 "Produkttransfer / Lade-/Entladebereiche bei Gefriertrocknern" beträgt die Frist zwei Jahre, also bis zum 25. August 2024
Änderungen gegenüber der zweiten Entwurfsversion von 2020
Der grundsätzliche Aufbau des Annex 1 ist unverändert geblieben.
Scope
Principle
Pharmaceutical Quality System (PQS)
Premises
Equipment
Utilities
Personnel
Production und specific technologies
Environmental and Process monitoring - statt bislang Viable and non-viable environmental and process monitoring
Quality control (QC)
Glossary
Welche Änderungen / Ergänzungen sind augenfällig:
Der Annex 1 ist umfangreicher geworden. Die Seitenzahl hat sich von 52 auf 58 erhöht.
Das Unterkapitel "Barrier Technologies" im Kapitel "Premises" hat sich fast verdoppelt. Die Themen Hintergrundumgebung, Handschuhe und Dekontaminationsmethoden hat man jeweils für Isolatoren als auch für RABS separat behandelt.
Die Unterkapitel "Form-Fill-Seal (FFS)" und "Blow-Fill-Seal" im Kapitel "Production and Specific Technologies" haben sich im Umfang fast verdreifacht und gehen viel tiefer in die Details.
Daneben gibt es in vielen Kapiteln neben Umformulierungen auch weitere Streichungen, Zusammenfassungen und neue Einfügungen die in den folgenden News behandelt werden.
Weitere Informationen finden Sie auch in einem vollständigen Dokumentenvergleich. Weitere detaillierte Informationen zu den Konsequenzen des neuen Annex 1 erhalten Sie von Industrievertretern und Inspektoren u. a. im Rahmen der folgenden Veranstaltungen: