Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2025" - Teil 4

Rund 150 Teilnehmende haben am 11. März 2025 an unserem Webinar „GDP Update 2025“ teilgenommen. Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• Parenteral Drug Association – Management der letzten Meile
• Swissmedic – Fälschungskontrolle / Verantwortliche Person / Datenbank / GDP-Inspektionen
• FDA – Update der Mean Kinetic Temperature (USP <1079.2>) / MKT in der Routine-Distribution
• PIC/S & EMA – Remote-Inspektionen / Remote RP
• IPEC – GDP für Pharma-Hilfsstoffe
• MHRA – Großhändler-Guideline / UK-Beschaffung von Arzneimitteln
• GDP Non-Compliance-Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2024 / 2025 & potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Transport-Checkliste – Kapitel 9 EU-GDP
• Selbstinspektions-Checkliste – Kapitel 8 EU-GDP

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Teil 4 der Fragen und Antworten

Nachfolgend finden Sie den vierten und letzten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Fragen 1 bis 7), Teil 2 (Fragen 8 bis 14) und Teil 3 (Fragen 15 bis 21) finden Sie in unserem News-Archiv.

22. Muss ein Sperr- oder Quarantänelager physisch abgetrennt sein? Oder genügt es z. B. bei einer chaotischen Lagerhaltung, dass die Ware systemseitig als gesperrt oder in Quarantäne deklariert wird? Muss die Ware dann auch optisch zwingend durch Etiketten oder Palettenfahnen als Sperr- oder Quarantäneware gekennzeichnet werden?
Antwort: Prinzipiell geht beides, allerdings ist bei einer reinen elektronisch getrennten Lagerung von freien und quarantänisierten Produkten auf eine Validität des Systems zu achten. Im Rahmen der Computervalidierung sollte hier auch durch entsprechende Provokationstest gezeigt werden, dass die gesperrte / Quarantäne-Ware wirklich nicht unbeabsichtigt in den freien und damit lieferfähigen Bestand gerät.

23. Muss die RP des Großhändlers immer direkt in die Genehmigungsprozesse für Abweichungen, Änderungen, Beschwerden und Qualifikationen des ausgelagerten Lagers eingebunden werden? Oder reicht es aus, informiert zu werden und dies im VAV zu beschreiben? Antwort: Wenn gezeigt werden kann, dass die RP in die Prozesse eingebunden wird, reicht sicherlich auch eine Information dazu aus. Eventuell kann die RP auch nur dann in den Genehmigungsprozess eingebunden werden, wenn es sich um eine kritische Änderung, Abweichung oder Reklamation handelt.

24. Gibt es etwas Neues zu der Frage, welche pharmazeutischen Kenntnisse die verantwortliche Person in Deutschland haben muss?
Antwort: Nach wie vor gilt hier, dass ein Pharmazeut wünschenswert ist, aber nicht obligatorisch ist. Die Anforderung an die pharmazeutischen Kenntnisse ist daher etwas diffus. Empfehlenswert ist hier eine Kombination aus dokumentierter Erfahrung im Pharma-Großhandel und externen/internen Weiterbildungsmaßnahmen, die durch entsprechende Zertifikate nachgewiesen werden können. Letztere sollten dann auch die Natur der Produkte aus dem Portfolio (Sterilprodukte, Kühlware, BTM) berücksichtigen.

25. Können Sie noch einmal darauf eingehen, welche Voraussetzungen für die GDP-RP in Deutschland bestehen, wenn es sich NICHT um einen Apotheker handelt? (In diesem Fall handelt es sich um einen Arzneimittelhersteller, der ausschließlich eigene Produkte ausliefert. Die Funktion soll ein Mitarbeiter übernehmen, der das Gebiet thematisch schon lange betreut und als Vertreter für den GDP-RP fungiert.)
Antwort: Als Vertreter für die RP müsste dieser ja eigentlich auch gemeldet sein und dementsprechend die Anforderungen der Aufsichtsbehörde erfüllen. Für die Qualifikation gibt es die Empfehlung eine gute Mischung aus Erfahrung und Schulungen vorzuweisen (siehe auch Frage 24).

26. Behördliches GDP-Zertifikat: Ist es in Deutschland vorgesehen, zukünftig ein behördliches GDP-Zertifikat auch für reine Logistiker ohne Großhandels- oder Herstellungserlaubnis auszustellen?
Antwort: Seitens der zuständigen pharmazeutischen Aufsichtsbehörde nein, denn diese stellt die Überwachung über erlaubnispflichtige Aktivitäten gemäß Arzneimittelgesetz sicher und damit auch die Inspektion und Austellung eines behördlichen GDP-Zertifikats. Für alle beauftragten Dienstleister ist dies nicht vorgesehen, es besteht lediglich die Möglichkeit sich über eine kommerzielle Lösung ein Zertifikat nach Audit zu beschaffen.

27. Kann auf Mock-Recalls verzichtet werden, wenn es in einem definierten Zeitraum keine Rückrufe gab? Könnte man das risikobasiert diskutieren? Kann ein tatsächlicher Rückruf einer Schwesterfirma, den der gemeinsame Stufenplanbeauftragte durchgeführt hat, für die eigene Firma als Mock-Rückruf akzeptiert werden?
Antwort: In der GDP steht tatsächlich jährlich (Kapitel 6.5 erster Absatz). Die Übertragbarkeit der Rückrufeffektivität von der Schwesterfirma kann nur dann gültig sein, wenn ein gemeinsames QM-System mit identischer Rückrufprozedur vorliegt. Eine Rückrufsimulation lässt sich im Rahmen eines internen Audits durchführen, bei dem eine beliebige vertriebene Artikel/Chargennummer ausgewählt wird und innerhalb einer festgelegten Zeit die Kontaktinformationen des belieferten Kunden vorliegen.

28. Unsere Großhändler-Kunden bitten regelmäßig um die aktuelle Großhandelserlaubnis und das GDP-Zertifikat. Ist es rechtlich verpflichtend ein GDP-Zertifikat vorlegen zu können oder reicht die Großhandelserlaubnis aus?
Antwort: Die Großhandelserlaubnis kann sich aufgrund von unveränderten Prozessen und Zuständigkeiten nicht verändern. Das GDP-Zertifikat wird nach jeder erfolgreichen Inspektion ausgestellt. Mit anderen Worten: sollte man die Inspektion nicht bestehen und kein GDP-Zertifikat erhalten, könnte auch die Großhandelserlaubnis in Gefahr sein. Daher ist das GDP-Zertifikat ein Spiegel der aktuellen GDP-Compliance. Somit verständlich, dass dies im Rahmen der Lieferantenqualifizierung gefordert wird.