Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2025" - Teil 2

Rund 150 Teilnehmende haben am 11. März 2025 an unserem Webinar „GDP Update 2025“ teilgenommen.  Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• Parenteral Drug Association – Management der letzten Meile
• Swissmedic – Fälschungskontrolle / Verantwortliche Person / Datenbank / GDP-Inspektionen
• FDA – Update der Mean Kinetic Temperature (USP <1079.2>) / MKT in der Routine-Distribution
• PIC/S & EMA – Remote-Inspektionen / Remote RP
• IPEC – GDP für Pharma-Hilfsstoffe
• MHRA – Großhändler-Guideline / UK-Beschaffung von Arzneimitteln
• GDP Non-Compliance-Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2024 / 2025 & potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Transport-Checkliste – Kapitel 9 EU-GDP
• Selbstinspektions-Checkliste – Kapitel 8 EU-GDP

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Teil 2 der Fragen und Antworten

Nachfolgend finden Sie den zweiten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Fragen 1 bis 7) finden Sie in unserem News-Archiv. Zwei weitere Teile werden wir in den beiden kommenden Monaten veröffentlichen.

8. Haben Sie Informationen zur Implementierung des Fälschungsschutzes / Serialisierung / CHMVS in der Schweiz?
Antwort: In der Schweiz wurde ebenfalls wie in anderen Ländern des EWR seit Februar 2019 eine Serialisierung der Arzneimittel über einen nationalen Datenspeicher (angeschlossen am EU-Hub) implementiert.

9. Zu Swissmedic und dem Thema illegale Arzneimittelimporte in die Schweiz 2024 (siehe unsere News vom März): Wurden die Fälschungen im Rahmen der Lieferkette Großhandel-Apotheke entdeckt oder waren es Internetbestellungen durch Patienten?
Antwort: In diesem Fall wurden Lieferungen aus Online-Bestellungen betrachtet. 

10. Werden erfahrungsgemäß Remote-GDP-Audits behördlich akzeptiert? Beispiel: Akzeptieren Behörden, wenn wir ein externes Lager zur Lagerung von Arzneimitteln ausschließlich remote auditieren / qualifizieren?
Antwort: Generell ist zu remote Audits zu sagen, dass sie als Alternative zu On-Site Audits genutzt werden sollten. Vielleicht macht hier ein risikobasierter Ansatz Sinn: wenn Vor-Ort-Audits keine Mängel hervorbrachten, kann ein Folge-Audit remote stattfinden.

11. Thema Remote-Aktivität des RP: Wenn der Retourenprozess an einen Logistiker outgesourct wurde und die Prüfung der Retouren durch den Logistiker erfolgt, wobei die RP anhand der übermittelten Ergebnisse die abschließende Prüfung vornimmt - ist das akzeptabel? (Fotos von allen Seiten des zu prüfenden Produktes, Lieferschein und Verifizierung der Serialisierungsnummer sowie Transporttemperaturdaten werden der RP zur Verfügung gestellt. Der Prozess wird innerhalb eines regelmäßigen Audits beim Logistiker überprüft.)
Antwort: Letztendlich ist es eine risikobasierte Entscheidung, ob der Retourenprozess remote abläuft oder nicht. Aufgrund der Fehleranfälligkeit jedoch nicht zu empfehlen. Wenn eine dritte Person bei einem Dienstleister (als dokumentiert delegierte Person durch RP) den Retourenprozess durchführt, dann ist eine weitere Inspektion der Retouren durch die RP nicht erforderlich. Wenn in dem genannten Beispiel die dritte Person durch die RP entsprechend geschult und delegiert ist, dann ist dieses Szenario durchaus machbar.

12. Kann man die Voraussetzungen für die Genehmigung der Rückführung in den verkaufsfähigen Bestand in SOPs festhalten und damit auch remote freigeben? Hintergrund der Frage: Das Lager kann auch ein Dienstleister sein, der nicht unbedingt eine Großhandelserlaubnis inklusive Großhandelsbeauftragtem hat. Dann ist der Auftraggeber / Großhändler nicht vor Ort und gibt diese Ware zumeist remote frei.
Antwort: Siehe Frage 11.

13. Wird die Kundenqualifizierung über externe Dienstleister (z. B. NGDA) von allen Behörden akzeptiert, wenn man selbst keine Betriebserlaubnis erhält, sondern nur die Bestätigung, dass es sich um eine Apotheke handelt?
Antwort: Der Kunde (hier Apotheke) muss gemäß GDP qualifiziert werden und als abgabeberechtigte Institution nach §17 Apothekenbetriebsordnung kann die Apotheke diesen Nachweis liefern.

14. Lieferantenkontrolle: Regelmäßig wiederholen: Ist WDA/MA noch gültig? Bedeutet "regelmäßig" einmal jährlich?
Antwort: Hier gilt auch der risikobasierte Ansatz. Jährlich bietet sich einfach auch im Rahmen der durchgeführten Lieferantenbewertung an.