Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2025" - Teil 3

Rund 150 Teilnehmende haben am 11. März 2025 an unserem Webinar GDP Update 2025 teilgenommen. Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• Parenteral Drug Association – Management der letzten Meile
• Swissmedic – Fälschungskontrolle / Verantwortliche Person / Datenbank / GDP-Inspektionen
• FDA – Update der Mean Kinetic Temperature (USP <1079.2>) / MKT in der Routine-Distribution
• PIC/S & EMA – Remote-Inspektionen / Remote RP
• IPEC – GDP für Pharma-Hilfsstoffe
• MHRA – Großhändler-Guideline / UK-Beschaffung von Arzneimitteln
• GDP Non-Compliance-Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2024 / 2025 & potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Transport-Checkliste – Kapitel 9 EU-GDP
• Selbstinspektions-Checkliste – Kapitel 8 EU-GDP

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Teil 3 der Fragen und Antworten

Nachfolgend finden Sie den dritten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Fragen 1 bis 7) und Teil 2 (Fragen 8 bis 14) finden Sie in unserem News-Archiv. Den vierten und letzten Teil werden wir im kommenden Monat veröffentlichen.

15. Wir stellen regelmäßig Temperaturabweichungen nach unten bei kalten Außentemperaturen bei unserem Transportdienstleister für Ambient-Produkte fest. Bisher wurde nur auf Abweichungen nach oben eingegangen. Wie sollten wir damit umgehen?
Antwort: Hier sollte eine vertragliche Regelung der Abweichung beim Transport vorbeugen. So wie es sich anhört, ist der Transport dementsprechend nicht validiert, d. h. es wurde keine Wintervalidierung durchgeführt. Dies sollte durchgeführt werden, um dabei dann auch mögliches aktives/passives Temperierungsequipment zu testen (z. B. Isolationsbehältnisse).

16. Muss man eine Transportvalidierung auch für den Winter durchführen, oder reicht eine für den Sommer aus, da heißere Temperaturen in der Regel schädlicher für die Produktqualität sind? Wäre hier mittels Risikobewertung argumentierbar, dass nur eine Transportvalidierung für den Sommer durchgeführt wird?
Antwort: Risikobasiert ist dies sicher möglich, wenn es die Produkteigenschaften zulassen. Generell ist es für das Produkt, welches bei z. B. Raumtemperatur gelagert und transportiert werden muss, allerdings nicht vorteilhaft, wenn es einfriert beim Transport. Daher sollte man im Rahmen einer Wintervalidierung schon mal feststellen, mit welchen Temperaturen man im worst-case zu tun hat und dies dann in einer Risikobewertung diskutieren. Prinzipiell ist dies wichtig, um die Kenntnis über den Prozess nachzuweisen.

17. Die Aufsicht bemängelt, dass das von uns beauftragte Logistikunternehmen (ein renommiertes Unternehmen) für Kühlware 3 Messpunkte à 5 Minuten und für Ambient 6 × 15 Minuten außerhalb der Spezifikation als zulässig erklärt. Wie sollten wir damit umgehen?
Antwort: Dies sollte vertraglich bestimmt werden. Wenn diese Annahme ohne Kenntnis der Produkteigenschaften getroffen wurde, ist dies für die Produktqualität nicht förderlich. Eine Spezifikationsvereinbarung ist hier empfehlenswert.

18. Validierung Software: Was ist der aktuelle Stand der behördlichen Anforderungen zur telematischen Kontrolle der Transporttemperatur-Validierung? Nach welchem Standard erfolgt diese, oder reicht eine risikobewertete Qualifizierung des Systems der Datenlogger im Trailer?
Antwort: Bei der Transportvalidierung werden Temperaturlogger eingesetzt, welche in der Regel kommerziell zusammen mit einem Kalibrierungszertifikat erworben werden. Sollten Logger aus dem Bestand eingesetzt werden, so ist auch eine vorangegangene Kalibrierung sowie die Dokumentation dieser zu beachten. Im Rahmen der Transportvalidierung wird eine Qualifizierung des Transportequipments zeigen (z. B. in der IQ), dass die Logger an der entsprechenden Stelle im Fahrzeug (Foto) angebracht sind. Die Logger sollten auch an der heißesten/kältesten Stelle platziert sein. Die Ermittlung dieser Position kann experimentell (Mapping) oder risikobasiert erfolgen.

19. Sollte die Wiederholung von Mappings Saisonal durchgeführt werden oder nicht oder risikobasiert?
Antwort: Laut EU GDP (Kapitel 3.2.1) sind Veränderungen (Change Control) Initiator von Re-Mappings. Eine jährliche Risikobewertung des Qualifizierungs-Status des Lagers macht daher Sinn, um die Notwendigkeit schriftlich zu bestätigen oder zu widerlegen.

20. Ist es möglich den Original-Ausschnitt aus der USP zur MKT zu erhalten?
Antwort: Bei Anmeldung über die USP-NF Website ist eine Registrierung möglich und entsprechender Zugriff.

21. Qualifizierung von Equipment: Ist nach der Erstqualifizierung eine regelmäßige Wartung ausreichend, oder ist eine Requalifizierung zwingend erforderlich? Kann diese durch eine Risikobewertung entfallen?
Antwort: Es empfiehlt sich hier, das Equipment auf Basis seiner Kritikalität zu qualifizieren, d. h. je kritischer es eingestuft wird, desto tiefer und umfangreicher sollte die Qualifizierung sein (z. B. durch Umfang der Tests). Bei Änderungen muss im Change Control bewertet werden, ob und in welcher Form das Equipment zu requalifizieren ist. Hier ist auch immer ein übersichtlicher VMP (Validierungsmasterplan) hilfreich, über den man z. B. alle drei Jahre eine periodische Evaluierung der kritischen Equipments steuert und bewertet, ob man eine Requalifizierung durchführen sollte.