Endotoxin-Test - Aktualisiertes Q&A Dokument der FDA veröffentlicht

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In der Vergangenheit hatten wir schon wiederholte Male über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der Endotoxin-Prüfung berichtet. Besonders in den letzten Jahren ergaben sich sowohl wissenschaftlich als auch regulatorisch eine Vielzahl von Neuerungen und Weiterentwicklungen. Im Rahmen solcher Neuerungen tauchen meist vielfältige Fragen zu den Änderungen und neuen Anforderungen auf. Sowohl auf europäischer Ebene als auch in den USA bemühen sich die Behörden, solche Fragen zu beantworten und dazu Q&A-Dokumente zu erstellen.

Aktuelle Q&As der FDA

Im März veröffentlichte jetzt die US FDA ein überarbeitetes Dokument zum Thema "Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers", welches den ursprünglich zu Grunde liegenden Leitfaden auf den aktuellen Stand bringt. Hintergrund sind dabei, unter anderem, die neuen bzw. überarbeiteten Kapitel der USP <85> “Bacterial Endotoxins Test", <161> "Medical Devices - Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests" und dass die Empfehlungen der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ST72:2002/R2010, "Bacterial Endotoxins—Test Methodologies, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing (AAMI ST72)" aktualisiert wurden. Dazu erläutert die FDA in der aktuellen Guidance ihre Sicht zu den Empfehlungen in den o.g. Dokumenten.

Die FDA schreibt: "Die FDA ist zu dem Schluss gekommen,dass die veröffentlichten USP- und AAMI-Dokumente, in denen Methoden und die Berechnung von Grenzwerten für Pyrogen- und Endotoxintests beschrieben werden, der Industrie angemessene Informationen liefern. Die Behörde hat die Leitlinie von 1987 zurückgezogen, da sie nicht mehr die aktuelle Sichtweise der Behörde zu diesem Thema widerspiegelt. Da die Kapitel der Arzneibücher und die Normen jedoch bestimmte regulatorische Aspekte nicht behandeln, stellt die FDA in dieser Leitlinie ergänzende Informationen zur Verfügung, um unsere derzeitige Auffassung hinsichtlich der Einreichung und Aufrechterhaltung von Pyrogen- und Endotoxintests für von der FDA regulierte Produkte zu erläutern. "