Endotoxin-Test: Mögliche Änderung bei WFI und Dampf in der USP
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Im Pharmacopeial Forum PF 52(1) vom Januar 2026 wird vorgeschlagen, einen zusätzlichen Test auf Endotoxine aufzunehmen. Vorgeschlagen ist die Zulassung des Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents <86> als Alternative zum klassischen LAL-Test nach <85>. Betroffen sind unter anderem Water for Injection, Sterile Water for Injection, Water for Hemodialysis, Pure Steam sowie weitere sterile Wasserarten. Der Endotoxin-Grenzwert bleibt unverändert.
Die Monographie <86> basiert auf nicht-tierischen, rekombinanten Reagenzien und ist bereits als allgemeines Kapitel in der USP offiziell. Die vorgeschlagene Änderung würde erstmals die konkrete Anwendung von <86> in USP-Wassermonographien erlauben. Voraussetzung ist jedoch eine produktspezifische Verifizierung durch den Anwender. Diese umfasst die Prüfung der vom Lieferanten bereitgestellten Primärvalidierung sowie eigene Eignungsnachweise. Für die Auswahl der Verifizierungsexperimente wird auf <1226> Verification of Compendial Procedures verwiesen. Regulatorisch kann von Behörden zusätzliches Datenmaterial gefordert werden, etwa vergleichende Untersuchungen zwischen <86> und <85>.
Der Vorschlag befindet sich derzeit in der Kommentierung. Sollte er angenommen werden, könnte die Verwendung <86> in 2027 in die entsprechenden USP Wasser-Monographien aufgenommen werden.
Der Zugang zum Pharmacopeial Forum (PF) ist kostenlos, es ist lediglich eine Registrierung erforderlich. Das PF ist ein, zweimonatlich erscheinendes Online Dokument, in dem die USP vorgeschlagene Überarbeitungen der USP-NF zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.
